Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probleemoplossing om depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren bij recent in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met hartfalen

3 juli 2019 bijgewerkt door: Jinjiao Wang, University of Rochester

Probleemoplossende interventie (PST-HF) gebruiken om depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren bij recent opgenomen oudere patiënten met hartfalen: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een probleemoplossende, op therapie gebaseerde interventie om zowel depressieve symptomen als zelfzorg voor hartfalen te verbeteren, met name na ontslag uit het ziekenhuis. Dit komt omdat de periode na ontslag uit het ziekenhuis van cruciaal belang is voor herstel op de lange termijn, de algehele kwaliteit van leven en het voorkomen van nadelige gevolgen, zoals heropname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve symptomen en verminderde zelfzorg komen respectievelijk voor bij tot 58% en 80% van de oudere gehospitaliseerde patiënten met hartfalen, en elk verdubbelt het risico op heropname. Deze twee aandoeningen zijn nauw verweven met gedeelde kerngedragingen/-ervaringen, d.w.z. hopeloosheid/negatieve verwachtingen, verlies van motivatie, verminderde probleemoplossende vaardigheden en sociaal isolement/slechte sociale steun. Als zodanig zijn geïntegreerde interventies die zich expliciet richten op zowel depressieve symptomen als gestoorde HF zelfzorg effectiever dan interventies die zich alleen richten op depressieve symptomen of HF zelfzorg. In afzonderlijke onderzoeken is probleemoplossende therapie (PST) effectief geweest om depressieve symptomen en zelfzorg voor hartaandoeningen bij oudere volwassenen te verbeteren, inclusief die met milde cognitieve stoornissen. Hoewel veelbelovend, is er geen bewijs voor de werkzaamheid van PST bij het aanpakken van zowel depressieve symptomen als zelfzorg bij HF-patiënten. Dit komt door 1) heterogeniteit van de steekproef, aangezien slechts 18% tot 77% van de proefpersonen in eerdere studies HF had, en 2) afzonderlijke interventionele foci, aangezien HF-informatie niet werd gebruikt om een ​​depressieve stemming te koppelen aan verminderde zelfzorg. Kenmerken van gehospitaliseerde HF-patiënten zoals timing en cognitieve functie werden ook niet overwogen. De eerste drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis is de periode waarin depressieve symptomen het meest waarschijnlijk zullen veranderen en wanneer verminderde HF-zelfzorg het meest waarschijnlijk zal leiden tot heropname in het ziekenhuis. Bovendien heeft meer dan de helft (54%) van de oudere depressieve HF-patiënten milde cognitieve stoornissen die kunnen leiden tot dementie, vooral in de context van verminderde zelfzorg, ongecontroleerde HF en beperkte cerebrale doorbloeding. Er zijn echter geen PST-interventies specifiek gegeven in de periode na ontslag of bij HF-patiënten met milde cognitieve stoornissen. Tot op heden is er geen bewijs voor de werkzaamheid van geïntegreerde PST-interventies op zowel depressieve symptomen als verminderde zelfzorg bij HF-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.

Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksprogramma is om heropname in HF-patiënten te voorkomen door middel van geïntegreerde PST-interventies om tegelijkertijd depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren. Voortbouwend op het eerdere werk van de onderzoeker met depressieve symptomen in de thuiszorg (HHC), zal deze studie de haalbaarheid onderzoeken van een thuisgebaseerde, telefonisch ondersteunde PST-interventie (PST-HF) bij deze patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 65;
  2. met een primaire diagnose van HF (New York Heart Association [NYHA] Klasse I, II, III) van de index ziekenhuisopname;
  3. met klinisch significante depressieve symptomen (PHQ-9-score ≥10) zowel bij ontslag uit het ziekenhuis als vier weken na ontslag uit het ziekenhuis;
  4. onvoldoende HF zelfzorgvermogen (elke domeinscore in de Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI] ≤70/100); En
  5. met een normale of licht gestoorde cognitieve functie (score van Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).

Uitsluitingscriteria:

  1. op de lijst staan ​​voor een geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat, harttransplantatie of momenteel een infusie met milrinon krijgen (wat wijst op gedecompenseerde HF);
  2. het ontvangen van hospicezorg of zorg aan het levenseinde;
  3. met de volgende diagnoses: a) delirium of gevorderde ziekte van Alzheimer, b) kwaadaardige kanker, coronaire hartziekte die een operatie of angioplastiek vereist, nierziekte die wordt gedialyseerd in het heden of in de afgelopen twee jaar, c) ernstige psychotische stoornis of zelfmoordgedachten ( of scoorde "0" in PHQ-9 item #9);
  4. starten of titreren van antidepressiva in de afgelopen 8 weken; of
  5. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of mondeling in het Engels te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
De interventie is gebaseerd op een vastgesteld PST-protocol voor medische patiënten, met een extra focus op HF om een ​​depressieve stemming te koppelen aan verminderde HF-zelfzorg. Er zijn zeven stappen: 1) selecteer en definieer het probleem; 2) realistische en haalbare doelen stellen voor het oplossen van problemen; 3) meerdere oplossingsalternatieven genereren (brainstormen); 4) richtlijnen voor besluitvorming implementeren (voor- en nadelen); 5) evalueer en kies de oplossingen; 6) implementeer de gewenste oplossing(en); en 7) evalueer de uitkomst.
Zie vorige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
probleemoplossende vaardigheden zoals gemeten door de Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: Er zijn 25 items die 5 componenten meten: positieve probleemoriëntatie, negatieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, impulsiviteit/onzorgvuldigheidsstijl en vermijding Stijl. Gevalideerde normen worden verstrekt per leeftijdsgroep en ruwe scores worden uitgezet voor conversie naar standaardscores. Hogere scores weerspiegelen een grotere intensiteit van het gemeten construct.
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsactivering voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Gedragsactivatie zoals gemeten door de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): ( item instrument met scores variërend van 0=helemaal niet tot 6=volledig. Itemscores worden opgeteld en hogere scores duiden op verhoogde activering.
6 maanden na ontslag
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 items met itemankers van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag; schaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
6 maanden na ontslag
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Scores zijn gebaseerd op 17 items met hogere scores indicatieve of hogere depressieve symptomen. Scores 0-7 worden geclassificeerd als "normaal"; 8-13="lichte depressie"; 14-18="matige depressie"; 19-22="ernstige depressie; en >=23="zeer ernstige depressie"
6 maanden na ontslag
Hartfalen Zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Zelfzorg bij hartfalen zoals gemeten door de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Er zijn 3 schalen: Self-Care Maintenance, Self-Care Management en Self-Care Confidence. Self-Care Maintenance (10 items) beoordeelt zelfzorggedrag en elk item krijgt een score van 1=nooit/zelden tot 4=altijd/dagelijks. De schaal Zelfzorgmanagement heeft 7 items. Item #11 wordt gescoord van 0=Ik herkende het niet tot 4=Zeer snel; item #s12-15 worden gescoord van 1=Niet waarschijnlijk tot 4=Zeer waarschijnlijk; en item #16 wordt gescoord van 0=Ik heb niets geprobeerd tot 4=Zeer zeker. De Self-Care Confidence-schaal heeft 6 items die kunnen worden gescoord van 1 = geen vertrouwen tot 4 = zeer veel vertrouwen. Alle schaalscores zijn gestandaardiseerde resulterende scores van 0 tot 100.
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SON2018-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie

Abonneren