- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606304
Probleemoplossing om depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren bij recent in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met hartfalen
Probleemoplossende interventie (PST-HF) gebruiken om depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren bij recent opgenomen oudere patiënten met hartfalen: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen en verminderde zelfzorg komen respectievelijk voor bij tot 58% en 80% van de oudere gehospitaliseerde patiënten met hartfalen, en elk verdubbelt het risico op heropname. Deze twee aandoeningen zijn nauw verweven met gedeelde kerngedragingen/-ervaringen, d.w.z. hopeloosheid/negatieve verwachtingen, verlies van motivatie, verminderde probleemoplossende vaardigheden en sociaal isolement/slechte sociale steun. Als zodanig zijn geïntegreerde interventies die zich expliciet richten op zowel depressieve symptomen als gestoorde HF zelfzorg effectiever dan interventies die zich alleen richten op depressieve symptomen of HF zelfzorg. In afzonderlijke onderzoeken is probleemoplossende therapie (PST) effectief geweest om depressieve symptomen en zelfzorg voor hartaandoeningen bij oudere volwassenen te verbeteren, inclusief die met milde cognitieve stoornissen. Hoewel veelbelovend, is er geen bewijs voor de werkzaamheid van PST bij het aanpakken van zowel depressieve symptomen als zelfzorg bij HF-patiënten. Dit komt door 1) heterogeniteit van de steekproef, aangezien slechts 18% tot 77% van de proefpersonen in eerdere studies HF had, en 2) afzonderlijke interventionele foci, aangezien HF-informatie niet werd gebruikt om een depressieve stemming te koppelen aan verminderde zelfzorg. Kenmerken van gehospitaliseerde HF-patiënten zoals timing en cognitieve functie werden ook niet overwogen. De eerste drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis is de periode waarin depressieve symptomen het meest waarschijnlijk zullen veranderen en wanneer verminderde HF-zelfzorg het meest waarschijnlijk zal leiden tot heropname in het ziekenhuis. Bovendien heeft meer dan de helft (54%) van de oudere depressieve HF-patiënten milde cognitieve stoornissen die kunnen leiden tot dementie, vooral in de context van verminderde zelfzorg, ongecontroleerde HF en beperkte cerebrale doorbloeding. Er zijn echter geen PST-interventies specifiek gegeven in de periode na ontslag of bij HF-patiënten met milde cognitieve stoornissen. Tot op heden is er geen bewijs voor de werkzaamheid van geïntegreerde PST-interventies op zowel depressieve symptomen als verminderde zelfzorg bij HF-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksprogramma is om heropname in HF-patiënten te voorkomen door middel van geïntegreerde PST-interventies om tegelijkertijd depressieve symptomen en zelfzorg te verbeteren. Voortbouwend op het eerdere werk van de onderzoeker met depressieve symptomen in de thuiszorg (HHC), zal deze studie de haalbaarheid onderzoeken van een thuisgebaseerde, telefonisch ondersteunde PST-interventie (PST-HF) bij deze patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 65;
- met een primaire diagnose van HF (New York Heart Association [NYHA] Klasse I, II, III) van de index ziekenhuisopname;
- met klinisch significante depressieve symptomen (PHQ-9-score ≥10) zowel bij ontslag uit het ziekenhuis als vier weken na ontslag uit het ziekenhuis;
- onvoldoende HF zelfzorgvermogen (elke domeinscore in de Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI] ≤70/100); En
- met een normale of licht gestoorde cognitieve functie (score van Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Uitsluitingscriteria:
- op de lijst staan voor een geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat, harttransplantatie of momenteel een infusie met milrinon krijgen (wat wijst op gedecompenseerde HF);
- het ontvangen van hospicezorg of zorg aan het levenseinde;
- met de volgende diagnoses: a) delirium of gevorderde ziekte van Alzheimer, b) kwaadaardige kanker, coronaire hartziekte die een operatie of angioplastiek vereist, nierziekte die wordt gedialyseerd in het heden of in de afgelopen twee jaar, c) ernstige psychotische stoornis of zelfmoordgedachten ( of scoorde "0" in PHQ-9 item #9);
- starten of titreren van antidepressiva in de afgelopen 8 weken; of
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of mondeling in het Engels te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
De interventie is gebaseerd op een vastgesteld PST-protocol voor medische patiënten, met een extra focus op HF om een depressieve stemming te koppelen aan verminderde HF-zelfzorg.
Er zijn zeven stappen: 1) selecteer en definieer het probleem; 2) realistische en haalbare doelen stellen voor het oplossen van problemen; 3) meerdere oplossingsalternatieven genereren (brainstormen); 4) richtlijnen voor besluitvorming implementeren (voor- en nadelen); 5) evalueer en kies de oplossingen; 6) implementeer de gewenste oplossing(en); en 7) evalueer de uitkomst.
|
Zie vorige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
probleemoplossende vaardigheden zoals gemeten door de Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: Er zijn 25 items die 5 componenten meten: positieve probleemoriëntatie, negatieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, impulsiviteit/onzorgvuldigheidsstijl en vermijding Stijl.
Gevalideerde normen worden verstrekt per leeftijdsgroep en ruwe scores worden uitgezet voor conversie naar standaardscores.
Hogere scores weerspiegelen een grotere intensiteit van het gemeten construct.
|
6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsactivering voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Gedragsactivatie zoals gemeten door de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): ( item instrument met scores variërend van 0=helemaal niet tot 6=volledig.
Itemscores worden opgeteld en hogere scores duiden op verhoogde activering.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 items met itemankers van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag; schaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
|
6 maanden na ontslag
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Scores zijn gebaseerd op 17 items met hogere scores indicatieve of hogere depressieve symptomen.
Scores 0-7 worden geclassificeerd als "normaal"; 8-13="lichte depressie"; 14-18="matige depressie"; 19-22="ernstige depressie; en >=23="zeer ernstige depressie"
|
6 maanden na ontslag
|
|
Hartfalen Zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Zelfzorg bij hartfalen zoals gemeten door de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Er zijn 3 schalen: Self-Care Maintenance, Self-Care Management en Self-Care Confidence.
Self-Care Maintenance (10 items) beoordeelt zelfzorggedrag en elk item krijgt een score van 1=nooit/zelden tot 4=altijd/dagelijks.
De schaal Zelfzorgmanagement heeft 7 items.
Item #11 wordt gescoord van 0=Ik herkende het niet tot 4=Zeer snel; item #s12-15 worden gescoord van 1=Niet waarschijnlijk tot 4=Zeer waarschijnlijk; en item #16 wordt gescoord van 0=Ik heb niets geprobeerd tot 4=Zeer zeker.
De Self-Care Confidence-schaal heeft 6 items die kunnen worden gescoord van 1 = geen vertrouwen tot 4 = zeer veel vertrouwen.
Alle schaalscores zijn gestandaardiseerde resulterende scores van 0 tot 100.
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SON2018-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probleemoplossende therapie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Rema AfifiVoltooidStress, psychisch | Mentale gezondheidLibanon
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten