- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606304
Résolution de problèmes pour améliorer les symptômes dépressifs et les soins personnels chez les adultes récemment hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque
Utilisation de l'intervention de résolution de problèmes (PST-HF) pour améliorer les symptômes dépressifs et la capacité d'auto-soins chez les patients âgés récemment hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des symptômes dépressifs et une altération des soins personnels surviennent respectivement chez jusqu'à 58 % et 80 % des patients âgés hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque, et chacun double le risque de réhospitalisation. Ces deux conditions sont étroitement liées aux comportements/expériences de base partagés, c'est-à-dire le désespoir/les attentes négatives, la perte de motivation, les capacités réduites de résolution de problèmes et l'isolement social/le manque de soutien social. En tant que telles, les interventions intégrées qui traitent explicitement à la fois des symptômes dépressifs et de l'auto-prise en charge de l'IC avec facultés affaiblies sont plus efficaces que les interventions qui se concentrent uniquement sur les symptômes dépressifs ou l'auto-prise en charge de l'IC. Dans des études distinctes, la thérapie de résolution de problèmes (PST) a été efficace pour améliorer les symptômes dépressifs et les soins personnels pour les maladies cardiaques chez les personnes âgées, y compris celles souffrant de troubles cognitifs légers. Bien que prometteuse, il n'existe aucune preuve concernant l'efficacité de la PST pour traiter à la fois les symptômes dépressifs et les soins personnels chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cela est dû à 1) l'hétérogénéité de l'échantillon, car seuls 18 % à 77 % des sujets des études précédentes avaient une IC, et 2) des foyers d'intervention distincts, car les informations sur l'IC n'ont pas été utilisées pour lier l'humeur dépressive à une altération des soins personnels. Les caractéristiques des patients hospitalisés en IC, telles que le moment et la fonction cognitive, n'ont pas non plus été prises en compte. Les trois premiers mois après la sortie de l'hôpital sont la période où les symptômes dépressifs sont le plus susceptibles de changer et où l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque est le plus susceptible de conduire à une réhospitalisation. De plus, plus de la moitié (54 %) des patients âgés déprimés atteints d'IC présentent des troubles cognitifs légers pouvant entraîner une démence, en particulier dans le contexte d'une altération des soins personnels, d'une IC incontrôlée et d'un flux sanguin cérébral restreint. Cependant, aucune intervention PST n'a été spécifiquement fournie dans la période suivant la sortie de l'hôpital ou chez les patients IC présentant une déficience cognitive légère. À ce jour, il n'existe aucune preuve concernant l'efficacité des interventions PST intégrées à la fois sur les symptômes dépressifs et sur les soins personnels altérés chez les patients IC après leur sortie de l'hôpital.
Le but ultime de ce programme de recherche est de prévenir la réhospitalisation des patients atteints d'insuffisance cardiaque en utilisant des interventions PST intégrées pour améliorer simultanément les symptômes dépressifs et les soins personnels. S'appuyant sur les travaux antérieurs de l'investigateur sur les symptômes dépressifs dans les soins de santé à domicile (HHC), cette étude examinera la faisabilité d'une intervention PST à domicile améliorée par téléphone (PST-HF) chez ces patients après leur sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 65 ans ;
- avoir un diagnostic primaire d'IC (New York Heart Association [NYHA] Classe I, II, III) de l'hospitalisation index ;
- présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (score PHQ-9 ≥ 10) à la sortie de l'hôpital et quatre semaines après la sortie de l'hôpital ;
- capacité insuffisante d'auto-prise en charge de l'IC (tout score de domaine dans l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque [SCHFI] ≤ 70/100); et
- ayant une fonction cognitive normale ou légèrement altérée (score du Montreal Cognitive Assessment [MoCA] : 23-30).
Critère d'exclusion:
- être répertorié pour un dispositif d'assistance ventriculaire implanté, une transplantation cardiaque ou recevoir actuellement une perfusion de milrinone (indiquant une IC décompensée);
- recevoir des soins palliatifs ou des soins de fin de vie;
- ayant les diagnostics suivants, a) délire ou maladie d'Alzheimer à un stade avancé, b) cancer malin, maladie coronarienne nécessitant une intervention chirurgicale ou une angioplastie, maladie rénale sous dialyse à l'heure actuelle ou au cours des deux dernières années, c) trouble psychotique grave ou idées suicidaires ( ou marqué "0" dans PHQ-9 item #9);
- initiation ou titration des antidépresseurs au cours des 8 dernières semaines ; ou
- incapacité à donner un consentement éclairé et/ou à communiquer verbalement en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
L'intervention est basée sur un protocole PST établi pour les patients médicaux, avec un accent supplémentaire sur l'IC pour lier l'humeur dépressive à l'auto-prise en charge de l'IC avec facultés affaiblies.
Sept étapes sont incluses : 1) sélectionner et définir le problème ; 2) établir des objectifs réalistes et réalisables pour la résolution des problèmes ; 3) générer plusieurs alternatives de solutions (brainstorming) ; 4) mettre en œuvre des directives de prise de décision (pour et contre) ; 5) évaluer et choisir les solutions ; 6) mettre en œuvre la ou les solutions préférées ; et 7) évaluer le résultat.
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Voir précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des talents pour la résolution des problèmes
Délai: 6 mois après la sortie
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compétences en résolution de problèmes telles que mesurées par le Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S : Il y a 25 items mesurant 5 composantes : Orientation positive des problèmes, Orientation négative des problèmes, Résolution rationnelle des problèmes, Impulsivité/Style d'insouciance et Évitement Style.
Des normes validées sont fournies par groupe d'âge et les scores bruts sont tracés pour être convertis en scores standard.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande intensité du construit mesuré.
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6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation comportementale pour la dépression
Délai: 6 mois après la sortie
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Activation comportementale telle que mesurée par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF) : (instrument d'item avec des scores allant de 0 = pas du tout à 6 = complètement.
Les scores des items sont additionnés et des scores plus élevés indiquent une activation accrue.
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6 mois après la sortie
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois après la sortie
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Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) : 9 éléments avec des points d'ancrage allant de 0 = Pas du tout à 3 = presque tous les jours ; les scores sur l'échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants
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6 mois après la sortie
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois après la sortie
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) : les scores sont basés sur 17 éléments avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés.
Les scores de 0 à 7 sont classés comme « normaux » ; 8-13="dépression légère" ; 14-18="dépression modérée" ; 19-22="dépression sévère ; et >=23="dépression très sévère"
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6 mois après la sortie
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Insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après la sortie
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Auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque telle que mesurée par l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) : il existe 3 échelles : l'entretien de l'auto-prise en charge, la gestion de l'auto-prise en charge et la confiance en l'auto-prise en charge.
Le maintien des soins personnels (10 éléments) évalue les comportements de soins personnels et chaque élément est noté de 1=Jamais/rarement à 4=Toujours/quotidiennement.
L'échelle de gestion des soins personnels comporte 7 items.
L'item #11 est noté de 0=Je ne l'ai pas reconnu à 4=Très rapidement ; les items #s12-15 sont notés de 1=Pas probable à 4=Très probable ; et l'item #16 est noté de 0=Je n'ai rien essayé à 4=Très sûr.
L'échelle de confiance en soi comporte 6 éléments notés de 1=pas confiant à 4=extrêmement confiant.
Tous les scores des échelles sont des scores de rendement standardisés allant de 0 à 100.
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SON2018-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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