Resolución de problemas para mejorar los síntomas depresivos y el autocuidado entre adultos con insuficiencia cardíaca recientemente hospitalizados
Uso de la intervención de resolución de problemas (PST-HF) para mejorar los síntomas depresivos y la capacidad de autocuidado entre pacientes mayores recientemente hospitalizados con insuficiencia cardíaca: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas depresivos y el deterioro del autocuidado ocurren respectivamente en hasta el 58 % y el 80 % de los pacientes mayores hospitalizados con insuficiencia cardíaca, y cada uno duplica el riesgo de rehospitalización. Estas dos condiciones están estrechamente entrelazadas con comportamientos/experiencias centrales compartidas, es decir, desesperanza/expectativas negativas, pérdida de motivación, deterioro de las habilidades para resolver problemas y aislamiento social/apoyo social deficiente. Como tal, las intervenciones integradas que abordan explícitamente tanto los síntomas depresivos como el autocuidado deteriorado de la IC son más eficaces que las intervenciones que se enfocan solo en los síntomas depresivos o el autocuidado de la IC. En estudios separados, la terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) ha sido eficaz para mejorar los síntomas depresivos y el autocuidado de las enfermedades cardíacas en adultos mayores, incluidos aquellos con deterioro cognitivo leve. Aunque prometedor, no hay evidencia sobre la eficacia de la PST para abordar tanto los síntomas depresivos como el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto se debe a 1) la heterogeneidad de la muestra, ya que solo entre el 18 % y el 77 % de los sujetos en estudios anteriores tenían insuficiencia cardíaca, y 2) focos de intervención separados, ya que la información de la insuficiencia cardíaca no se usó para vincular el estado de ánimo deprimido con el deterioro del autocuidado. Tampoco se consideraron las características de los pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados, como el tiempo y la función cognitiva. Los primeros tres meses después del alta hospitalaria es el período en el que es más probable que cambien los síntomas depresivos y en el que es más probable que el deterioro del autocuidado de la IC conduzca a la rehospitalización. Además, más de la mitad (54 %) de los pacientes mayores con IC deprimidos tienen un deterioro cognitivo leve que puede conducir a la demencia, especialmente en el contexto de problemas de autocuidado, IC no controlada y flujo sanguíneo cerebral restringido. Sin embargo, no se han proporcionado intervenciones de PST específicamente en el período posterior al alta o entre pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro cognitivo leve. Hasta la fecha, no hay evidencia sobre la eficacia de las intervenciones PST integradas tanto en los síntomas depresivos como en el deterioro del autocuidado en pacientes con IC después del alta hospitalaria.
El objetivo final de este programa de investigación es prevenir la rehospitalización de pacientes con IC utilizando intervenciones PST integradas para mejorar simultáneamente los síntomas depresivos y el autocuidado. Basado en el trabajo previo del investigador con síntomas depresivos en la atención médica domiciliaria (HHC), este estudio examinará la viabilidad de una intervención PST mejorada por teléfono en el hogar (PST-HF) en estos pacientes después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años;
- tener un diagnóstico primario de IC (clase I, II, III de la New York Heart Association [NYHA]) de la hospitalización índice;
- tener síntomas depresivos clínicamente significativos (puntaje PHQ-9 ≥10) tanto al alta hospitalaria como cuatro semanas después del alta hospitalaria;
- capacidad inadecuada de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (cualquier puntuación de dominio en el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca [SCHFI] ≤ 70/100); y
- tener una función cognitiva normal o ligeramente deteriorada (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA]: 23-30).
Criterio de exclusión:
- estar en la lista para un dispositivo de asistencia ventricular implantado, un trasplante de corazón o recibir actualmente una infusión de milrinona (lo que indica insuficiencia cardíaca descompensada);
- recibir atención de hospicio o atención al final de la vida;
- tener diagnósticos de lo siguiente, a) delirio o enfermedad de Alzheimer avanzada, b) cáncer maligno, enfermedad de las arterias coronarias que requiere cirugía o angioplastia, enfermedad renal en diálisis en el presente o en los últimos dos años, c) trastorno psicótico grave o ideación suicida ( o puntuado "0" en PHQ-9 ítem #9);
- inicio o titulación de antidepresivos en las últimas 8 semanas; o
- incapacidad para dar consentimiento informado y/o comunicarse verbalmente en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de resolución de problemas
La intervención se basa en un protocolo PST establecido para pacientes médicos, con un enfoque adicional en la insuficiencia cardíaca para vincular el estado de ánimo depresivo con el deterioro del autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Se incluyen siete pasos: 1) seleccionar y definir el problema; 2) establecer metas realistas y alcanzables para la resolución de problemas; 3) generar múltiples alternativas de solución (lluvia de ideas); 4) implementar lineamientos para la toma de decisiones (pros y contras); 5) evaluar y elegir las soluciones; 6) implementar la(s) solución(es) preferida(s); y 7) evaluar el resultado.
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Ver anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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habilidades de resolución de problemas medidas por el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (Corto) SPSI-R:S: Hay 25 ítems que miden 5 componentes: Orientación Positiva a Problemas, Orientación Negativa a Problemas, Resolución Racional de Problemas, Estilo de Impulsividad/Descuido y Evitación Estilo.
Las normas validadas se proporcionan por grupo de edad y las puntuaciones brutas se trazan para su conversión a puntuaciones estándar.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del constructo medido.
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6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Activación conductual medida por la Escala abreviada de activación conductual para la depresión (BADS-SF): (instrumento de ítem con puntajes que van desde 0 = nada a 6 = completamente.
Las puntuaciones de los elementos se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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6 meses después del alta
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): 9 ítems con anclas de ítems de 0 = Nada a 3 = casi todos los días; las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos
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6 meses después del alta
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D): las puntuaciones se basan en 17 elementos con puntuaciones más altas indicativas o síntomas depresivos más altos.
Las puntuaciones de 0 a 7 se clasifican como "normales"; 8-13="depresión leve"; 14-18="depresión moderada"; 19-22="depresión severa; y >=23="depresión muy severa"
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6 meses después del alta
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Autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Autocuidado de la insuficiencia cardíaca medido por el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI): hay 3 escalas: mantenimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y confianza en el autocuidado.
Mantenimiento del autocuidado (10 ítems) evalúa los comportamientos de autocuidado y cada ítem se califica de 1 = Nunca/rara vez a 4 = Siempre/diariamente.
La escala de Gestión del Autocuidado consta de 7 ítems.
El ítem #11 se puntúa de 0=No lo reconocí a 4=Muy rápido; los ítems #s12-15 se puntúan de 1=Poco probable a 4=Muy probable; y el ítem #16 se puntúa de 0=No intenté nada a 4=Muy seguro.
La escala de Confianza en el Autocuidado tiene 6 ítems puntuados de 1=sin confianza a 4=extremadamente confiada.
Todos los puntajes de las escalas son puntajes de rendimiento estandarizados que van de 0 a 100.
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON2018-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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