구현 PrEP 연구에서 HIV 자가 테스트
2018년 8월 20일 업데이트: Oswaldo Cruz Foundation
ImPrEP 하위 연구 - ImPrEP 프로젝트에서 병용 예방 수요를 증가시키기 위한 HIV 자가 테스트: 적응형 무작위 시험
이것은 진행 중인 PrEP 연구의 하위 연구입니다(남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV PrEP - MSM - 트랜스젠더 여성 - TGW: 브라질, 페루 및 멕시코의 시범 프로젝트 - ImPrEP).
이 HIV 자가 테스트(HIVST) 하위 연구에 참여하기로 동의한 선택된 사이트에서 ImPrEP 연구에 등록된 MSM/TGW는 세 번째 연구 방문 시 5 HIVST+ 바우처(중재 부문)를 받거나 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 MSM/TGW 네트워크에 2차적으로 분배하기 위한 5개의 바우처(컨트롤 암)만 있습니다.
모든 바우처는 ImPrEP 사이트에서 PrEP를 포함하여 개별화된 HIV 위험 평가 및 복합 예방 서비스에 우선적으로 액세스할 수 있는 번호가 매겨진 초대장입니다.
연구 모집단은 ImPrEP 참가자와 추천 동료로 구성됩니다.
샘플 크기는 각 도시가 70명의 참가자를 등록했을 때 수행되는 중간 분석에서 결정될 예정입니다.
시험 참가자는 리우데자네이루와 리마에서 최소 6개월 동안 PrEP를 받은 ImPrEP 연구에 포함된 최대 876명(개입 438명, 대조군 438명)의 MSM 및 TGW가 될 것입니다.
이 연구는 다기관, 개방형, 적응형, 무작위 시험으로 설계되었습니다.
주요 연구 결과는 무기별 바우처 상환 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
876
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ImPrEP 연구에 포함된 개인
- 최소 3번의 연구 방문 수행,
- 이 하위 연구에 참여하도록 승인되었으며,
- 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- HIVST 2차 배포의 결과로 ImPrEP에 포함된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개인은 소셜/성적 네트워크에서 MSM/TGW에 2차적으로 배포할 수 있는 5개의 HIV 자가 테스트 키트 + 바우처를 받습니다.
모든 바우처는 ImPrEP 사이트에 대한 우선 액세스를 위한 고유 식별 초대이며 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
|
HIVST 수용체는 PrEP 사이트에 대한 우선 액세스에 초대됩니다.
다른 이름들:
|
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간섭 없음: 제어
개인은 소셜/성적 네트워크에서 MSM/TGW에 2차 배포할 수 있는 5개의 바우처를 받습니다.
모든 바우처는 ImPrEP 사이트에 대한 우선 액세스를 위한 고유 식별 초대이며 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무기별 바우처 상환 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HIV-ST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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