Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-selvtestning i implementering af PrEP-undersøgelse

20. august 2018 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP-delstudie - HIV-selvtestning for at øge efterspørgsel efter kombinationsforebyggelse i ImPrEP-projektet: et adaptivt randomiseret forsøg

Dette er et delstudie af et igangværende PrEP-studie (HIV PrEP for mænd, der har sex med mænd - MSM - og transkønnede kvinder - TGW: et demonstrationsprojekt i Brasilien, Peru og Mexico - ImPrEP). MSM/TGW, der er tilmeldt ImPrEP Study på de udvalgte steder, og som accepterer at deltage i denne HIV-selvtest (HIVST) sub-undersøgelse, vil blive 1:1 randomiseret ved det tredje studiebesøg, enten for at modtage 5 HIVST+voucher (interventionsarm) eller 5 vouchers alene (kontrolarm) til sekundært at distribuere til deres MSM/TGW-netværk. Alle vouchers er nummererede invitationer til prioriteret adgang til individualiseret HIV-risikovurdering og kombinationsforebyggelsestjenester, herunder PrEP, på ImPrEP-stederne. Undersøgelsespopulationen omfatter ImPrEP-deltagere og deres henviste jævnaldrende. Prøvestørrelsen vil blive bestemt ved en foreløbig analyse udført, når hver by har tilmeldt 70 deltagere. Forsøgsdeltagere vil maksimalt være 876 (438 interventioner og 438 i kontrolarmen) MSM og TGW inkluderet i ImPrEP-undersøgelsen, som modtog PrEP i mindst 6 måneder på stederne fra Rio de Janeiro og Lima. Studiet er designet som et multicenter, åbent, adaptivt, randomiseret forsøg. Hovedundersøgelsens resultat er værdikuponens indløsningsandel efter arm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der var inkluderet i ImPrEP-undersøgelsen
  • gennemført mindst 3 studiebesøg,
  • accepteret at deltage i denne delundersøgelse,
  • give informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Individer inkluderet i ImPrEP som følge af HIVST sekundær distribution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enkeltpersoner modtager 5 HIV-selvtestsæt + kuponer til sekundært at distribuere til MSM/TGW fra deres sociale/seksuelle netværk. Alle kuponer er entydigt identificerede invitationer til prioriteret adgang til ImPrEP-websteder, gyldige til at blive indløst inden for en 3 måneders periode
Diagnostisk test: HIV selvtest kit
HIVST-receptor vil blive inviteret til prioriteret adgang til PrEP-steder
Andre navne:
  • HIVST
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner modtager 5 værdikuponer til sekundært at distribuere til MSM/TGW fra deres sociale/seksuelle netværk. Alle kuponer er entydigt identificerede invitationer til prioriteret adgang til ImPrEP-websteder, gyldige til at blive indløst inden for en 3 måneders periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
voucher indløsning proportion for arm
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med HIV selvtest kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner