HIV-selvtestning i implementering af PrEP-undersøgelse
20. august 2018 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation
ImPrEP-delstudie - HIV-selvtestning for at øge efterspørgsel efter kombinationsforebyggelse i ImPrEP-projektet: et adaptivt randomiseret forsøg
Dette er et delstudie af et igangværende PrEP-studie (HIV PrEP for mænd, der har sex med mænd - MSM - og transkønnede kvinder - TGW: et demonstrationsprojekt i Brasilien, Peru og Mexico - ImPrEP).
MSM/TGW, der er tilmeldt ImPrEP Study på de udvalgte steder, og som accepterer at deltage i denne HIV-selvtest (HIVST) sub-undersøgelse, vil blive 1:1 randomiseret ved det tredje studiebesøg, enten for at modtage 5 HIVST+voucher (interventionsarm) eller 5 vouchers alene (kontrolarm) til sekundært at distribuere til deres MSM/TGW-netværk.
Alle vouchers er nummererede invitationer til prioriteret adgang til individualiseret HIV-risikovurdering og kombinationsforebyggelsestjenester, herunder PrEP, på ImPrEP-stederne.
Undersøgelsespopulationen omfatter ImPrEP-deltagere og deres henviste jævnaldrende.
Prøvestørrelsen vil blive bestemt ved en foreløbig analyse udført, når hver by har tilmeldt 70 deltagere.
Forsøgsdeltagere vil maksimalt være 876 (438 interventioner og 438 i kontrolarmen) MSM og TGW inkluderet i ImPrEP-undersøgelsen, som modtog PrEP i mindst 6 måneder på stederne fra Rio de Janeiro og Lima.
Studiet er designet som et multicenter, åbent, adaptivt, randomiseret forsøg.
Hovedundersøgelsens resultat er værdikuponens indløsningsandel efter arm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
876
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der var inkluderet i ImPrEP-undersøgelsen
- gennemført mindst 3 studiebesøg,
- accepteret at deltage i denne delundersøgelse,
- give informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Individer inkluderet i ImPrEP som følge af HIVST sekundær distribution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Enkeltpersoner modtager 5 HIV-selvtestsæt + kuponer til sekundært at distribuere til MSM/TGW fra deres sociale/seksuelle netværk.
Alle kuponer er entydigt identificerede invitationer til prioriteret adgang til ImPrEP-websteder, gyldige til at blive indløst inden for en 3 måneders periode
|
HIVST-receptor vil blive inviteret til prioriteret adgang til PrEP-steder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner modtager 5 værdikuponer til sekundært at distribuere til MSM/TGW fra deres sociale/seksuelle netværk.
Alle kuponer er entydigt identificerede invitationer til prioriteret adgang til ImPrEP-websteder, gyldige til at blive indløst inden for en 3 måneders periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
voucher indløsning proportion for arm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-ST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .