Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV Självtestning i Implementation PrEP Study

20 augusti 2018 uppdaterad av: Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP-delstudie - HIV-självtest för att öka efterfrågan på kombinationsprevention i ImPrEP-projektet: en adaptiv randomiserad studie

Detta är en delstudie av en pågående PrEP-studie (HIV PrEP för män som har sex med män - MSM - och transpersoner - TGW: ett demonstrationsprojekt i Brasilien, Peru och Mexiko - ImPrEP). MSM/TGW som är inskriven i ImPrEP-studien på de utvalda platserna, som samtycker till att delta i denna HIV-självtest (HIVST) delstudie, kommer att randomiseras 1:1 vid det tredje studiebesöket antingen för att få 5 HIVST+kuponger (interventionsarm) eller 5 vouchers ensamma (kontrollarm) för att sekundärt distribuera till deras MSM/TGW-nätverk. Alla kuponger är numrerade inbjudningar för prioriterad tillgång till individuell HIV-riskbedömning och kombinationsförebyggande tjänster, inklusive PrEP, på ImPrEP-platserna. Studiepopulationen består av ImPrEP-deltagare och deras refererade kamrater. Provstorleken kommer att bestämmas vid en interimsanalys som görs när varje stad har registrerat 70 deltagare. Försöksdeltagare kommer att vara högst 876 (438 interventioner och 438 i kontrollarmen) MSM och TGW inkluderade i ImPrEP-studien som fick PrEP i minst 6 månader på platserna från Rio de Janeiro och Lima. Studien är utformad som en multicenter, öppen, adaptiv, randomiserad studie. Det huvudsakliga studieresultatet är andelen kuponginlösen per arm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

876

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som ingick i ImPrEP-studien
  • gjort minst 3 studiebesök,
  • accepterat att delta i denna delstudie,
  • tillhandahålla informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som ingår i ImPrEP som ett resultat av HIVST sekundär distribution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Individer får 5 HIV-självtestkit + kuponger att sekundärt distribuera till MSM/TGW från sina sociala/sexuella nätverk. Alla kuponger är unikt identifierade inbjudningar för prioriterad åtkomst till ImPrEP-webbplatser, giltiga för att lösas in inom en 3-månadersperiod
Diagnostiskt test: HIV självtest kit
HIVST-receptorn kommer att bjudas in till prioriterad tillgång till PrEP-platser
Andra namn:
  • HIVST
Inget ingripande: Kontrollera
Individer får 5 kuponger att sekundärt distribuera till MSM/TGW från sina sociala/sexuella nätverk. Alla kuponger är unikt identifierade inbjudningar för prioriterad åtkomst till ImPrEP-webbplatser, giltiga för att lösas in inom en 3-månadersperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kuponginlösen proportion för arm
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Utredare

  • Studiestol: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-ST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på HIV självtest kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera