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Autotest du VIH dans la mise en œuvre de l'étude PrEP

20 août 2018 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation

Sous-étude ImPrEP - Autotest du VIH pour augmenter la demande de prévention combinée dans le cadre du projet ImPrEP : un essai randomisé adaptatif

Il s'agit d'une sous-étude d'une étude PrEP en cours ( PrEP VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes - MSM - et les femmes transgenres - TGW : un projet démonstratif au Brésil, au Pérou et au Mexique - ImPrEP). Les HSH/PTG inscrits à l'étude ImPrEP sur les sites sélectionnés, qui acceptent de participer à cette sous-étude d'auto-test du VIH (HIVST), seront randomisés 1:1 lors de la troisième visite d'étude pour recevoir 5 vouchers HIVST+ (bras d'intervention) ou 5 coupons seuls (groupe témoin) à distribuer secondairement dans leur réseau MSM/TGW. Tous les bons sont des invitations numérotées pour un accès prioritaire aux services individualisés d'évaluation des risques de VIH et de prévention combinée, y compris la PrEP, sur les sites ImPrEP. La population de l'étude comprend les participants ImPrEP et leurs pairs référés. La taille de l'échantillon sera déterminée lors d'une analyse intermédiaire effectuée lorsque chaque ville aura inscrit 70 participants. Les participants à l'essai seront au maximum 876 (438 intervention et 438 dans le bras contrôle) HSH et TGW inclus dans l'étude ImPrEP qui ont reçu la PrEP pendant au moins 6 mois dans les sites de Rio de Janeiro et de Lima. L'étude est conçue comme un essai multicentrique, ouvert, adaptatif et randomisé. Le principal résultat de l'étude est la proportion d'échange de coupons par bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

876

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui ont été incluses dans l'étude ImPrEP
  • effectué au moins 3 visites d'étude,
  • accepté de participer à cette sous-étude,
  • fournir un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Individus inclus dans ImPrEP à la suite de la distribution secondaire du HIVST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les individus reçoivent 5 kits d'auto-test du VIH + des bons à distribuer en second lieu aux HSH/PTG à partir de leurs réseaux sociaux/sexuels. Tous les bons sont des invitations identifiées de manière unique pour un accès prioritaire aux sites ImPrEP, valables pour une période de 3 mois
Test diagnostique: Kit d'autotest du VIH
Le récepteur HIVST sera invité à un accès prioritaire aux sites PrEP
Autres noms:
  • VIHST
Aucune intervention: Contrôle
Les individus reçoivent 5 bons à distribuer secondairement aux HSH/TGW à partir de leurs réseaux sociaux/sexuels. Tous les bons sont des invitations identifiées de manière unique pour un accès prioritaire aux sites ImPrEP, valables pour une période de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion d'échange de bons par bras
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-ST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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