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実施PrEP研究におけるHIV自己検査

2018年8月20日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP サブスタディ - ImPrEP プロジェクトにおける併用予防の需要を高めるための HIV 自己検査: 適応型無作為化試験

これは進行中の PrEP 研究 (男性とセックスをする男性のための HIV PrEP - MSM - およびトランスジェンダーの女性 - TGW: ブラジル、ペルー、メキシコでの実証プロジェクト - ImPrEP) のサブ研究です。 選択されたサイトでImPrEPスタディに登録されたMSM / TGWは、このHIVセルフテスト（HIVST）サブスタディへの参加に同意し、3回目のスタディ訪問時に1：1で無作為化され、5 HIVST +バウチャー（介入アーム）を受け取ります。または、MSM/TGW ネットワークに二次的に配布する 5 つのバウチャー (コントロール アーム) のみ。 すべてのバウチャーは、ImPrEP サイトでの個別の HIV リスク評価および PrEP を含む併用予防サービスへの優先アクセスへの番号付きの招待状です。 研究集団は、ImPrEP 参加者とその紹介されたピアで構成されます。 サンプルサイズは、各都市が 70 人の参加者を登録したときに実行される中間分析で決定されます。 試験参加者は、リオデジャネイロとリマのサイトで少なくとも6か月間PrEPを受けたImPrEP研究に含まれる最大876人（介入438人、対照群438人）のMSMとTGWになります。 この研究は、多施設、オープン、適応型、無作為化試験として設計されています。 主な調査結果は、部門別のバウチャー償還率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

876

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ImPrEP 研究に含まれた個人
  • 少なくとも3回の研究訪問を行い、
  • このサブスタディへの参加を受け入れ、
  • インフォームドコンセントフォームを提供する

除外基準:

  • HIVST 二次分布の結果として ImPrEP に含まれる個体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
個人は 5 つの HIV セルフ テスト キットとバウチャーを受け取り、ソーシャル ネットワークまたは性的ネットワークから MSM/TGW に二次配布します。 すべてのバウチャーは、ImPrEP サイトへの優先アクセスへの一意に識別される招待状であり、3 か月間有効です。
診断テスト：HIV自己検査キット
HIVST 受容体は、PrEP サイトへの優先アクセスに招待されます
他の名前：
  • HIVST
介入なし：コントロール
個人は、ソーシャル/性的ネットワークから MSM/TGW に二次配布するための 5 つのバウチャーを受け取ります。 すべてのバウチャーは、ImPrEP サイトへの優先アクセスへの一意に識別される招待状であり、3 か月間有効です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アーム別バウチャー償還率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oswaldo Cruz Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Valdilea Veloso, PhD、Oswaldo Cruz Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HIV-ST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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