Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-önteszt a végrehajtási PrEP-tanulmányban

2018. augusztus 20. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP altanulmány – HIV önteszt a kombinációs megelőzés iránti kereslet növelésére az ImPrEP projektben: adaptív randomizált próba

Ez egy folyamatban lévő PrEP-tanulmány résztanulmánya (HIV PrEP férfiakkal szexelnek – MSM – és transznemű nők – TGW: demonstratív projekt Brazíliában, Peruban és Mexikóban – ImPrEP). A kiválasztott helyszíneken az ImPrEP-vizsgálatba bevont MSM/TGW-ket, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a HIV-önteszt (HIVST) alvizsgálatban, 1:1 arányban randomizálják a harmadik vizsgálati látogatáson, hogy 5 HIVST+utalványt kapjanak (beavatkozási kar) vagy 5 utalvány önmagában (vezérlőkar), hogy másodlagosan eloszthassa az MSM/TGW hálózatukban. Az összes utalvány sorszámozott meghívó, amely elsőbbségi hozzáférést biztosít az egyéni HIV kockázatértékelési és kombinált prevenciós szolgáltatásokhoz, beleértve a PrEP-et is, az ImPrEP webhelyeken. A vizsgálati populáció az ImPrEP résztvevőket és beutalt társaikat foglalja magában. A minta méretét egy időközi elemzéssel határozzák meg, amikor minden város 70 résztvevőt vett fel. A kísérletben legfeljebb 876 (438 intervenciós és 438 a kontrollkaron) MSM és TGW vesz részt az ImPrEP-tanulmányban, akik legalább 6 hónapig kaptak PrEP-t a Rio de Janeiró-i és Limai helyszíneken. A tanulmányt többközpontú, nyílt, adaptív, randomizált vizsgálatként tervezték. A fő tanulmányi eredmény az utalvány beváltási aránya karonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

876

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ImPrEP-tanulmányba bevont személyek
  • legalább 3 tanulmányi látogatást tett,
  • elfogadta, hogy részt vegyen ebben az alvizsgálatban,
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot adjon meg

Kizárási kritériumok:

  • A HIVST másodlagos eloszlása ​​következtében az ImPrEP-be bekerült egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az egyének 5 HIV-önteszt-készletet és utalványt kapnak, amelyeket másodlagosan osztanak szét az MSM/TGW számára közösségi/szexuális hálózataikból. Az összes utalvány egyedileg azonosított meghívó az ImPrEP webhelyekhez való elsőbbségi hozzáféréshez, amely 3 hónapig beváltható.
Diagnosztikai vizsgálat: HIV önteszt készlet
A HIVST receptor meghívást kap a PrEP-helyekhez való elsőbbségi hozzáférésre
Más nevek:
  • HIVST
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyének 5 utalványt kapnak, amelyeket másodlagosan osztanak szét az MSM/TGW számára közösségi/szexuális hálózataikból. Az összes utalvány egyedileg azonosított meghívó az ImPrEP webhelyekhez való elsőbbségi hozzáféréshez, amely 3 hónapig beváltható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
utalvány beváltási aránya karonként
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-ST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a HIV önteszt készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel