HIV-önteszt a végrehajtási PrEP-tanulmányban
2018. augusztus 20. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation
ImPrEP altanulmány – HIV önteszt a kombinációs megelőzés iránti kereslet növelésére az ImPrEP projektben: adaptív randomizált próba
Ez egy folyamatban lévő PrEP-tanulmány résztanulmánya (HIV PrEP férfiakkal szexelnek – MSM – és transznemű nők – TGW: demonstratív projekt Brazíliában, Peruban és Mexikóban – ImPrEP).
A kiválasztott helyszíneken az ImPrEP-vizsgálatba bevont MSM/TGW-ket, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a HIV-önteszt (HIVST) alvizsgálatban, 1:1 arányban randomizálják a harmadik vizsgálati látogatáson, hogy 5 HIVST+utalványt kapjanak (beavatkozási kar) vagy 5 utalvány önmagában (vezérlőkar), hogy másodlagosan eloszthassa az MSM/TGW hálózatukban.
Az összes utalvány sorszámozott meghívó, amely elsőbbségi hozzáférést biztosít az egyéni HIV kockázatértékelési és kombinált prevenciós szolgáltatásokhoz, beleértve a PrEP-et is, az ImPrEP webhelyeken.
A vizsgálati populáció az ImPrEP résztvevőket és beutalt társaikat foglalja magában.
A minta méretét egy időközi elemzéssel határozzák meg, amikor minden város 70 résztvevőt vett fel.
A kísérletben legfeljebb 876 (438 intervenciós és 438 a kontrollkaron) MSM és TGW vesz részt az ImPrEP-tanulmányban, akik legalább 6 hónapig kaptak PrEP-t a Rio de Janeiró-i és Limai helyszíneken.
A tanulmányt többközpontú, nyílt, adaptív, randomizált vizsgálatként tervezték.
A fő tanulmányi eredmény az utalvány beváltási aránya karonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
876
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ImPrEP-tanulmányba bevont személyek
- legalább 3 tanulmányi látogatást tett,
- elfogadta, hogy részt vegyen ebben az alvizsgálatban,
- tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot adjon meg
Kizárási kritériumok:
- A HIVST másodlagos eloszlása következtében az ImPrEP-be bekerült egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az egyének 5 HIV-önteszt-készletet és utalványt kapnak, amelyeket másodlagosan osztanak szét az MSM/TGW számára közösségi/szexuális hálózataikból.
Az összes utalvány egyedileg azonosított meghívó az ImPrEP webhelyekhez való elsőbbségi hozzáféréshez, amely 3 hónapig beváltható.
|
A HIVST receptor meghívást kap a PrEP-helyekhez való elsőbbségi hozzáférésre
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyének 5 utalványt kapnak, amelyeket másodlagosan osztanak szét az MSM/TGW számára közösségi/szexuális hálózataikból.
Az összes utalvány egyedileg azonosított meghívó az ImPrEP webhelyekhez való elsőbbségi hozzáféréshez, amely 3 hónapig beváltható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
utalvány beváltási aránya karonként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-ST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .