Samotestování HIV v implementační studii PrEP
20. srpna 2018 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation
Podstudie ImPrEP – Samotestování HIV ke zvýšení poptávky po prevenci kombinací v projektu ImPrEP: adaptivní randomizovaná studie
Toto je dílčí studie probíhající studie PrEP (HIV PrEP pro muže, kteří mají sex s muži – MSM – a transgender ženy – TGW: demonstrativní projekt v Brazílii, Peru a Mexiku – ImPrEP).
MSM/TGW zapsaní do studie ImPrEP na vybraných pracovištích, kteří souhlasí s účastí v této dílčí studii HIV Self Test (HIVST), budou při třetí studijní návštěvě randomizováni v poměru 1:1 buď k získání 5 HIVST+ voucheru (intervenční rameno) nebo 5 poukázek samotných (řídící rameno) k sekundární distribuci do jejich sítě MSM/TGW.
Všechny poukazy jsou očíslované pozvánky pro přednostní přístup k individualizovanému hodnocení rizika HIV a službám kombinované prevence, včetně PrEP, na stránkách ImPrEP.
Studijní populace zahrnuje účastníky ImPrEP a jejich doporučené kolegy.
Velikost vzorku bude určena na základě průběžné analýzy provedené, když každé město zaregistruje 70 účastníků.
Účastníci studie budou mít maximálně 876 (438 intervenčních a 438 v kontrolní větvi) MSM a TGW zahrnutých do studie ImPrEP, kteří dostávali PrEP po dobu nejméně 6 měsíců v lokalitách z Rio de Janeira a Limy.
Studie je navržena jako multicentrická, otevřená, adaptivní, randomizovaná studie.
Hlavním výstupem studie je poměr proplácení voucherů podle ramene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
876
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci, kteří byli zařazeni do studie ImPrEP
- absolvoval alespoň 3 studijní pobyty,
- přijat k účasti v této dílčí studii,
- poskytnout formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci zařazení do ImPrEP v důsledku sekundární distribuce HIVST
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jednotlivci obdrží 5 testovacích souprav HIV + poukázky na sekundární distribuci MSM/TGW ze svých sociálních/sexuálních sítí.
Všechny poukazy jsou jedinečně identifikované pozvánky pro prioritní přístup na stránky ImPrEP, které lze uplatnit po dobu 3 měsíců
|
HIVST receptor bude vyzván k přednostnímu přístupu na místa PrEP
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci obdrží 5 poukazů k sekundární distribuci MSM/TGW ze svých sociálních/sexuálních sítí.
Všechny poukazy jsou jedinečně identifikované pozvánky pro prioritní přístup na stránky ImPrEP, které lze uplatnit po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proplacení poukázky podíl podle arm
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIV-ST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .