Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotestování HIV v implementační studii PrEP

20. srpna 2018 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Podstudie ImPrEP – Samotestování HIV ke zvýšení poptávky po prevenci kombinací v projektu ImPrEP: adaptivní randomizovaná studie

Toto je dílčí studie probíhající studie PrEP (HIV PrEP pro muže, kteří mají sex s muži – MSM – a transgender ženy – TGW: demonstrativní projekt v Brazílii, Peru a Mexiku – ImPrEP). MSM/TGW zapsaní do studie ImPrEP na vybraných pracovištích, kteří souhlasí s účastí v této dílčí studii HIV Self Test (HIVST), budou při třetí studijní návštěvě randomizováni v poměru 1:1 buď k získání 5 HIVST+ voucheru (intervenční rameno) nebo 5 poukázek samotných (řídící rameno) k sekundární distribuci do jejich sítě MSM/TGW. Všechny poukazy jsou očíslované pozvánky pro přednostní přístup k individualizovanému hodnocení rizika HIV a službám kombinované prevence, včetně PrEP, na stránkách ImPrEP. Studijní populace zahrnuje účastníky ImPrEP a jejich doporučené kolegy. Velikost vzorku bude určena na základě průběžné analýzy provedené, když každé město zaregistruje 70 účastníků. Účastníci studie budou mít maximálně 876 (438 intervenčních a 438 v kontrolní větvi) MSM a TGW zahrnutých do studie ImPrEP, kteří dostávali PrEP po dobu nejméně 6 měsíců v lokalitách z Rio de Janeira a Limy. Studie je navržena jako multicentrická, otevřená, adaptivní, randomizovaná studie. Hlavním výstupem studie je poměr proplácení voucherů podle ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří byli zařazeni do studie ImPrEP
  • absolvoval alespoň 3 studijní pobyty,
  • přijat k účasti v této dílčí studii,
  • poskytnout formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci zařazení do ImPrEP v důsledku sekundární distribuce HIVST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jednotlivci obdrží 5 testovacích souprav HIV + poukázky na sekundární distribuci MSM/TGW ze svých sociálních/sexuálních sítí. Všechny poukazy jsou jedinečně identifikované pozvánky pro prioritní přístup na stránky ImPrEP, které lze uplatnit po dobu 3 měsíců
Diagnostický test: HIV autotest kit
HIVST receptor bude vyzván k přednostnímu přístupu na místa PrEP
Ostatní jména:
  • HIVST
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci obdrží 5 poukazů k sekundární distribuci MSM/TGW ze svých sociálních/sexuálních sítí. Všechny poukazy jsou jedinečně identifikované pozvánky pro prioritní přístup na stránky ImPrEP, které lze uplatnit po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proplacení poukázky podíl podle arm
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIV-ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na HIV autotest kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit