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HIV-Selbsttests in der PrEP-Umsetzungsstudie

20. August 2018 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP-Unterstudie – HIV-Selbsttests zur Steigerung der Nachfrage nach Kombinationsprävention im ImPrEP-Projekt: eine adaptive randomisierte Studie

Dies ist eine Teilstudie einer laufenden PrEP-Studie (HIV PrEP for men who have sex with men – MSM – and transgender women – TGW: a demonstrative project in Brazil, Peru and Mexico – ImPrEP). MSM/TGW, die an den ausgewählten Zentren für die ImPrEP-Studie angemeldet sind und sich bereit erklären, an dieser HIV-Selbsttest (HIVST)-Unterstudie teilzunehmen, werden beim dritten Studienbesuch 1:1 randomisiert, um entweder 5 HIVST+Gutscheine (Interventionsarm) zu erhalten oder nur 5 Gutscheine (Kontrollarm) zur sekundären Verteilung in ihrem MSM/TGW-Netzwerk. Alle Gutscheine sind nummerierte Einladungen für den vorrangigen Zugang zu individualisierter HIV-Risikobewertung und kombinierten Präventionsdiensten, einschließlich PrEP, an den ImPrEP-Standorten. Die Studienpopulation umfasst ImPrEP-Teilnehmer und ihre überwiesenen Kollegen. Die Stichprobengröße wird in einer Zwischenanalyse bestimmt, die durchgeführt wird, wenn jede Stadt 70 Teilnehmer eingeschrieben hat. Zu den Studienteilnehmern zählen maximal 876 (438 Interventions- und 438 im Kontrollarm) MSM und TGW, die in die ImPrEP-Studie aufgenommen wurden und PrEP für mindestens 6 Monate an den Standorten Rio de Janeiro und Lima erhalten haben. Die Studie ist als multizentrische, offene, adaptive, randomisierte Studie konzipiert. Das Hauptergebnis der Studie ist der Anteil der Gutscheineinlösung pro Arm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in die ImPrEP-Studie eingeschlossen wurden
  • mindestens 3 Studienbesuche durchgeführt,
  • akzeptiert, an dieser Teilstudie teilzunehmen,
  • Einverständniserklärung bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer HIVST-Sekundärverteilung in ImPrEP aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Einzelpersonen erhalten 5 HIV-Selbsttestkits + Gutscheine zur sekundären Verteilung an MSM/TGW aus ihren sozialen/sexuellen Netzwerken. Alle Gutscheine sind eindeutig gekennzeichnete Einladungen für vorrangigen Zugang zu ImPrEP-Sites, die innerhalb von 3 Monaten eingelöst werden können
Diagnosetest: HIV-Selbsttest-Kit
HIVST-Rezeptoren werden zum vorrangigen Zugang zu PrEP-Sites eingeladen
Andere Namen:
  • HIVST
Kein Eingriff: Kontrolle
Einzelpersonen erhalten 5 Gutscheine zur sekundären Verteilung an MSM/TGW aus ihren sozialen/sexuellen Netzwerken. Alle Gutscheine sind eindeutig gekennzeichnete Einladungen für vorrangigen Zugang zu ImPrEP-Sites, die innerhalb von 3 Monaten eingelöst werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Gutscheineinlösung pro Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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