HIV-Selbsttests in der PrEP-Umsetzungsstudie
20. August 2018 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation
ImPrEP-Unterstudie – HIV-Selbsttests zur Steigerung der Nachfrage nach Kombinationsprävention im ImPrEP-Projekt: eine adaptive randomisierte Studie
Dies ist eine Teilstudie einer laufenden PrEP-Studie (HIV PrEP for men who have sex with men – MSM – and transgender women – TGW: a demonstrative project in Brazil, Peru and Mexico – ImPrEP).
MSM/TGW, die an den ausgewählten Zentren für die ImPrEP-Studie angemeldet sind und sich bereit erklären, an dieser HIV-Selbsttest (HIVST)-Unterstudie teilzunehmen, werden beim dritten Studienbesuch 1:1 randomisiert, um entweder 5 HIVST+Gutscheine (Interventionsarm) zu erhalten oder nur 5 Gutscheine (Kontrollarm) zur sekundären Verteilung in ihrem MSM/TGW-Netzwerk.
Alle Gutscheine sind nummerierte Einladungen für den vorrangigen Zugang zu individualisierter HIV-Risikobewertung und kombinierten Präventionsdiensten, einschließlich PrEP, an den ImPrEP-Standorten.
Die Studienpopulation umfasst ImPrEP-Teilnehmer und ihre überwiesenen Kollegen.
Die Stichprobengröße wird in einer Zwischenanalyse bestimmt, die durchgeführt wird, wenn jede Stadt 70 Teilnehmer eingeschrieben hat.
Zu den Studienteilnehmern zählen maximal 876 (438 Interventions- und 438 im Kontrollarm) MSM und TGW, die in die ImPrEP-Studie aufgenommen wurden und PrEP für mindestens 6 Monate an den Standorten Rio de Janeiro und Lima erhalten haben.
Die Studie ist als multizentrische, offene, adaptive, randomisierte Studie konzipiert.
Das Hauptergebnis der Studie ist der Anteil der Gutscheineinlösung pro Arm.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
876
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in die ImPrEP-Studie eingeschlossen wurden
- mindestens 3 Studienbesuche durchgeführt,
- akzeptiert, an dieser Teilstudie teilzunehmen,
- Einverständniserklärung bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer HIVST-Sekundärverteilung in ImPrEP aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Einzelpersonen erhalten 5 HIV-Selbsttestkits + Gutscheine zur sekundären Verteilung an MSM/TGW aus ihren sozialen/sexuellen Netzwerken.
Alle Gutscheine sind eindeutig gekennzeichnete Einladungen für vorrangigen Zugang zu ImPrEP-Sites, die innerhalb von 3 Monaten eingelöst werden können
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HIVST-Rezeptoren werden zum vorrangigen Zugang zu PrEP-Sites eingeladen
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Einzelpersonen erhalten 5 Gutscheine zur sekundären Verteilung an MSM/TGW aus ihren sozialen/sexuellen Netzwerken.
Alle Gutscheine sind eindeutig gekennzeichnete Einladungen für vorrangigen Zugang zu ImPrEP-Sites, die innerhalb von 3 Monaten eingelöst werden können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Gutscheineinlösung pro Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-ST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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