实施 PrEP 研究中的 HIV 自我检测
2018年8月20日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation
ImPrEP 子研究 - HIV 自我检测以增加 ImPrEP 项目中的联合预防需求：适应性随机试验
这是一项正在进行的 PrEP 研究的子研究（针对男男性行为者的 HIV PrEP - MSM - 和跨性别女性 - TGW：巴西、秘鲁和墨西哥的示范项目 - ImPrEP）。
在选定地点参加 ImPrEP 研究的 MSM/TGW 同意参加此 HIV 自我测试 (HIVST) 子研究，将在第三次研究访问时按 1:1 随机分配接受 5 HIVST+代金券（干预组）或单独 5 个凭证（控制臂）二次分发到他们的 MSM/TGW 网络。
所有代金券都带有编号邀请，可在 ImPrEP 站点优先获得个性化 HIV 风险评估和综合预防服务，包括 PrEP。
研究人群包括 ImPrEP 参与者及其推荐的同龄人。
样本量将在每个城市招募 70 名参与者后进行的中期分析中确定。
参与 ImPrEP 研究的最多 876 名（438 名干预组和 438 名对照组）MSM 和 TGW 在里约热内卢和利马的地点接受了至少 6 个月的 PrEP。
该研究被设计为一项多中心、开放、适应性随机试验。
主要研究结果是按手臂分类的代金券赎回比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
876
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 ImPrEP 研究的个人
- 进行了至少 3 次研究访问，
- 同意参加这项子研究，
- 提供知情同意书
排除标准：
- 由于 HIVST 二次分发而被纳入 ImPrEP 的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
个人收到 5 个 HIV 自我检测工具包 + 代金券，可以从他们的社交/性网络中二次分发给 MSM/TGW。
所有优惠券都是唯一识别的优先访问 ImPrEP 网站的邀请，有效期为 3 个月
|
将邀请 HIVST 受体优先访问 PrEP 站点
其他名称：
|
|
无干预：控制
个人收到 5 张代金券，可以从他们的社交/性网络中二次分发给 MSM/TGW。
所有优惠券都是唯一识别的优先访问 ImPrEP 网站的邀请，有效期为 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单臂凭证赎回比例
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valdilea Veloso, PhD、Oswaldo Cruz Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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