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Autotest dell'HIV nell'implementazione dello studio PrEP

20 agosto 2018 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Sottostudio ImPrEP - Autotest dell'HIV per aumentare la domanda di prevenzione delle combinazioni nel progetto ImPrEP: uno studio randomizzato adattivo

Questo è uno studio secondario di uno studio PrEP in corso ( HIV PrEP per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini - MSM - e donne transgender - TGW: un progetto dimostrativo in Brasile, Perù e Messico - ImPrEP). MSM/TGW iscritti allo studio ImPrEP presso i siti selezionati, che accettano di partecipare a questo sottostudio HIV Self Test (HIVST), saranno randomizzati 1:1 alla terza visita dello studio per ricevere 5 voucher HIVST+ (braccio di intervento) o 5 voucher da soli (braccio di controllo) da distribuire secondariamente nella loro rete MSM/TGW. Tutti i voucher sono inviti numerati per l'accesso prioritario a servizi personalizzati di valutazione del rischio HIV e prevenzione combinata, compresa la PrEP, presso i siti di ImPrEP. La popolazione dello studio comprende i partecipanti a ImPrEP e i loro colleghi di riferimento. La dimensione del campione sarà determinata in un'analisi ad interim eseguita quando ogni città avrà arruolato 70 partecipanti. I partecipanti alla sperimentazione saranno al massimo 876 (438 intervento e 438 nel braccio di controllo) MSM e TGW inclusi nello studio ImPrEP che hanno ricevuto PrEP per almeno 6 mesi nei siti di Rio de Janeiro e Lima. Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, aperto, adattivo, randomizzato. Il risultato principale dello studio è la proporzione di rimborso del buono per braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

876

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che sono stati inclusi nello studio ImPrEP
  • effettuato almeno 3 visite di studio,
  • accettato di partecipare a questo studio secondario,
  • fornire il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui inclusi in ImPrEP come risultato della distribuzione secondaria dell'HIVST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli individui ricevono 5 kit di autotest dell'HIV + buoni da distribuire secondariamente a MSM/TGW dalle loro reti sociali/sessuali. Tutti i voucher sono inviti identificati in modo univoco per l'accesso prioritario ai siti ImPrEP, validi per essere riscattati entro un periodo di 3 mesi
Test diagnostico: Kit di autotest dell'HIV
Il recettore dell'HIVST sarà invitato ad accedere prioritariamente ai siti di PrEP
Altri nomi:
  • HIVST
Nessun intervento: Controllo
Gli individui ricevono 5 buoni da distribuire secondariamente a MSM/TGW dalle loro reti sociali/sessuali. Tutti i voucher sono inviti identificati in modo univoco per l'accesso prioritario ai siti ImPrEP, validi per essere riscattati entro un periodo di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rimborso del buono proporzione per braccio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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