Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-selvtesting i Implementering PrEP-studie

20. august 2018 oppdatert av: Oswaldo Cruz Foundation

ImPrEP-delstudie - HIV-selvtesting for å øke etterspørselen mot kombinasjonsforebygging i ImPrEP-prosjektet: en adaptiv randomisert prøvelse

Dette er en delstudie av en pågående PrEP-studie (HIV PrEP for menn som har sex med menn - MSM - og transkjønnede kvinner - TGW: et demonstrasjonsprosjekt i Brasil, Peru og Mexico - ImPrEP). MSM/TGW som er påmeldt til ImPrEP-studien på de utvalgte stedene, og som godtar å delta i denne HIV-selvtesten (HIVST)-delstudien, vil bli randomisert 1:1 ved det tredje studiebesøket, enten for å motta 5 HIVST+kuponger (intervensjonsarm) eller 5 vouchers alene (kontrollarm) for sekundært å distribuere til deres MSM/TGW-nettverk. Alle kuponger er nummererte invitasjoner for prioritert tilgang til individuell HIV-risikovurdering og kombinasjonsforebyggende tjenester, inkludert PrEP, på ImPrEP-nettstedene. Studiepopulasjonen består av ImPrEP-deltakere og deres refererte jevnaldrende. Prøvestørrelsen vil bli bestemt ved en foreløpig analyse utført når hver by har registrert 70 deltakere. Prøvedeltakere vil være på maksimalt 876 (438 intervensjoner og 438 i kontrollarmen) MSM og TGW inkludert i ImPrEP-studien som mottok PrEP i minst 6 måneder på stedene fra Rio de Janeiro og Lima. Studien er designet som en multisenter, åpen, adaptiv, randomisert studie. Hovedutfallet av studien er andelen av kuponginnløsning etter arm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

876

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som ble inkludert i ImPrEP-studien
  • utført minst 3 studiebesøk,
  • akseptert å delta i denne delstudien,
  • gi informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Individer inkludert i ImPrEP som et resultat av HIVST sekundær distribusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enkeltpersoner mottar 5 HIV-selvtestsett + kuponger som kan distribueres sekundært til MSM/TGW fra deres sosiale/seksuelle nettverk. Alle kuponger er unikt identifiserte invitasjoner for prioritert tilgang til ImPrEP-nettsteder, gyldige for å løses inn innen en 3-måneders periode
Diagnostisk test: HIV-selvtestsett
HIVST-reseptor vil bli invitert til prioritert tilgang til PrEP-steder
Andre navn:
  • HIVST
Ingen inngripen: Kontroll
Enkeltpersoner mottar 5 kuponger som sekundært kan distribueres til MSM/TGW fra deres sosiale/seksuelle nettverk. Alle kuponger er unikt identifiserte invitasjoner for prioritert tilgang til ImPrEP-nettsteder, gyldige for å løses inn innen en 3-måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kuponginnløsning proporsjon etter arm
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HIV-ST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på HIV-selvtestsett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere