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Autoteste de HIV na implementação do estudo de PrEP

20 de agosto de 2018 atualizado por: Oswaldo Cruz Foundation

Subestudo ImPrEP - Autoteste de HIV para aumentar a demanda de prevenção combinada no Projeto ImPrEP: um estudo randomizado adaptativo

Este é um subestudo de um estudo PrEP em andamento (HIV PrEP para homens que fazem sexo com homens - HSH - e mulheres transgênero - TGW: um projeto demonstrativo no Brasil, Peru e México - ImPrEP). HSH/TGW inscritos no Estudo ImPrEP nos locais selecionados, que concordam em participar deste subestudo de Autoteste de HIV (HIVST), serão randomizados 1:1 na terceira visita do estudo para receber 5 HIVST+voucher (braço de intervenção) ou 5 vouchers sozinhos (braço de controle) para distribuir secundariamente em sua rede MSM/TGW. Todos os vouchers são convites numerados para acesso prioritário à avaliação individualizada do risco de HIV e serviços combinados de prevenção, incluindo PrEP, nos locais do ImPrEP. A população do estudo compreende os participantes do ImPrEP e seus pares encaminhados. O tamanho da amostra será determinado em uma análise intermediária realizada quando cada cidade tiver inscrito 70 participantes. Os participantes do estudo serão no máximo 876 (438 intervenções e 438 no braço de controle) HSH e TGW incluídos no Estudo ImPrEP que receberam PrEP por pelo menos 6 meses nos locais do Rio de Janeiro e Lima. O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, aberto, adaptativo e randomizado. O principal resultado do estudo é a proporção de resgate de vouchers por braço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

876

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que foram incluídos no Estudo ImPrEP
  • realizou pelo menos 3 visitas de estudo,
  • aceitou participar deste subestudo,
  • fornecer formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incluídos no ImPrEP como resultado da distribuição secundária de HIVST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os indivíduos recebem 5 kits de autoteste de HIV + vouchers para distribuir secundariamente a HSH/TGW de suas redes sociais/sexuais. Todos os vouchers são convites identificados exclusivamente para acesso prioritário aos sites do ImPrEP, válidos para serem resgatados por um período de 3 meses
Teste de diagnostico: Kit de autoteste de HIV
Receptor de HIVST será convidado para acesso prioritário a locais de PrEP
Outros nomes:
  • HIVST
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos recebem 5 vales para distribuir secundariamente a HSH/TGW de suas redes sociais/sexuais. Todos os vouchers são convites identificados exclusivamente para acesso prioritário aos sites do ImPrEP, válidos para serem resgatados por um período de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de resgate de voucher por braço
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oswaldo Cruz Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-ST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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