Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-zelftest in uitvoering PrEP-onderzoek

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

ImprEP-deelstudie - HIV-zelftesten om de vraag naar combinatiepreventie in het ImPrEP-project te vergroten: een adaptieve gerandomiseerde studie

Dit is een deelonderzoek van een lopend PrEP-onderzoek (HIV PrEP voor mannen die seks hebben met mannen - MSM - en transgendervrouwen - TGW: een demonstratieproject in Brazilië, Peru en Mexico - ImPrEP). MSM/TGW die zijn ingeschreven voor de ImPrEP-studie op de geselecteerde locaties, die ermee instemmen om deel te nemen aan deze HIV-zelftest (HIVST)-substudie, worden 1:1 gerandomiseerd bij het derde studiebezoek om ofwel 5 HIVST+voucher te ontvangen (interventie-arm) of 5 vouchers alleen (controlearm) om secundair te distribueren naar hun MSM/TGW-netwerk. Alle vouchers zijn genummerde uitnodigingen voor prioritaire toegang tot geïndividualiseerde hiv-risicobeoordeling en combinatiepreventiediensten, waaronder PrEP, op de ImPrEP-sites. De onderzoekspopulatie bestaat uit ImPrEP-deelnemers en hun doorverwezen leeftijdsgenoten. De steekproefomvang zal worden bepaald bij een tussentijdse analyse die wordt uitgevoerd wanneer elke stad 70 deelnemers heeft ingeschreven. Proefdeelnemers zullen maximaal 876 (438 interventie- en 438 in de controle-arm) MSM en TGW zijn die zijn opgenomen in de ImPrEP-studie die gedurende ten minste 6 maanden PrEP hebben gekregen in de locaties van Rio de Janeiro en Lima. De studie is opgezet als een multicenter, open, adaptieve, gerandomiseerde trial. De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is het percentage voucherverzilveringen per tak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

876

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die deelnamen aan de ImPrEP-studie
  • minimaal 3 studiebezoeken afgelegd,
  • geaccepteerd om deel te nemen aan dit deelonderzoek,
  • formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen opgenomen in ImPrEP als gevolg van HIVST secundaire distributie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Individuen ontvangen 5 hiv-zelftestkits + vouchers om secundair te verdelen onder MSM/TGW vanuit hun sociale/seksuele netwerken. Alle vouchers zijn uniek geïdentificeerde uitnodigingen voor prioritaire toegang tot ImPrEP-sites, geldig om te worden ingewisseld voor een periode van 3 maanden
Diagnostische toets: HIV-zelftestkit
HIVST-receptor zal worden uitgenodigd voor prioritaire toegang tot PrEP-sites
Andere namen:
  • HIVST
Geen tussenkomst: Controle
Individuen ontvangen 5 vouchers om secundair uit te delen aan MSM/TGW vanuit hun sociale/seksuele netwerken. Alle vouchers zijn uniek geïdentificeerde uitnodigingen voor prioritaire toegang tot ImPrEP-sites, geldig om te worden ingewisseld voor een periode van 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voucher inwisselverhouding per arm
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valdilea Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-ST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op HIV-zelftestkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren