이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

큰(10-15 mm) 대장용종과 작은(5-9 mm) 대장용종에 대한 한랭 올가미 용종절제술의 절제율 비교 (CSP)

2020년 2월 27일 업데이트: Yuqi He

베이징 인민해방군 육군 종합병원

대장암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 사망 원인입니다. 선종성 폴립을 제거할 수 있는 대장내시경은 선종-암종 순서에 따라 가장 좋은 대장암 검진입니다. 최근 연구에 따르면 간격 암의 약 30%가 불완전한 폴립 절제일 수 있다고 보고되었습니다. 완전 폴립 절제술은 감시 대장내시경을 위한 새로운 방법을 시행할 때 특히 중요할 수 있습니다. 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 기존 핫 올가미 폴립절제술(HSP)보다 서브센티미터 병변을 제거하는 데 더 안전한 절차로 간주됩니다. 크기가 ≤5mm인 폴립의 CSP 제거는 유럽 소화기 내시경 학회 가이드라인에서 선호하는 기술로 권장했습니다. 이전 보고서에서는 4-9mm 크기의 선종성 폴립에 대한 CSP의 완전 절제율이 HSP와 비슷했으며 가까운 장래에 CSP가 4-9mm 대장 용종에 대한 표준 기술 중 하나가 될 수 있다고 말했습니다. 그러나 1.0-1.5 mm 크기의 대장 용종의 완전 절제에 대한 데이터는 드물다. 연구자들은 CSP를 이용한 큰(10-15 mm) 대장 용종과 작은(5-9 mm) 대장 용종에 대한 한랭 올가미 용종 절제술의 절제율 비교에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 참가자는 참여하도록 요청받게 되며 조사자는 절제 가능한 폴립이 있는 모든 환자를 포함하지만 선종 폴립만 분석에 포함됩니다. 포함 및 제외 기준도 참조하십시오.

대장내시경은 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 장을 정돈한 후 표준 대장내시경(CF-HQ290I, CF-Q260AI)과 폴립절제용 올가미(13mm Captivator 및 10mm Captivator II)를 사용하여 시행하였다.

모든 절차는 CSP를 포함하여 숙련된 내시경 전문의(각각 1000회 이상의 대장 내시경 수행)에 의해 수행되었습니다. 폴립 절제술 올가미로 5~15mm 사이의 모든 폴립을 제거합니다. 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 절제의 난이도는 폴립 절제 시간에 따라 등급을 매긴다. 절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다. 근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었다는 내시경 의사의 증명 후, 큰 병변(10-15mm)의 경우 절제연의 4개 사분면 모두에서 4개의 생검을 수행하고, 작은 병변(5-9mm)의 경우 생검을 수행했습니다. 잔존 용종 조직을 확인하기 위해 점막 결손 좌우 대칭으로 위치한 2개의 변연 부위에서 시행합니다.

폴립 절제술이 출혈로 인해 복잡해지면(자가 유지가 아님) 생검을 하지 않고 나머지 검사 중에 발견되는 추가 폴립은 분석에서 제외됩니다. 절제연 검사를 복잡하게 하는 심한 출혈은 분석에서 제외되며, 활동성 출혈이 30초 이상 지속되는 경우 내시경 지혈을 시행합니다.

단일 연구 주제에는 적격 폴립이 많이 있을 수 있습니다. 많은 생검을 피하기 위해 조사관은 연구에서 환자당 적격 폴립을 5개 이상 포함하지 않을 것입니다(처음 발견된 5개).

실험실 분석:

폴립은 비엔나 분류에 따라 숙련된 병리학자에 의해 평가됩니다. 각 폴립에 대한 절제 마진은 다음과 같이 기록됩니다: R0= 선종 조직 없음, R1= 선종 조직 검출. 조사관은 분석에 선종 폴립만 포함합니다. 절제면 생검의 재정적 요청. 생검의 병리학적 진단은 의료 기록의 일부가 됩니다. 생검에 선종 조직이 포함된 경우 참가자는 6개월 이내에 후속 대장 내시경 검사를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, 중국, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥40 및 <85
  • 서면 동의서 제공
  • 환자는 크기가 5~15mm인 대장 용종을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력
  • 소화관 용종증
  • 시술 5일 전 항혈소판제 또는 항응고제 요법
  • 임신
  • 혈액 투석
  • 미국 마취학회 3급 이상
  • 함몰 병변 및 내시경적 소견상 암으로 의심되는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 작은 용종
콜드 올가미 폴립절제술 ; 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 작은(5-9mm) 대장 용종은 용종 절제술 올가미로 제거합니다. 절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다. 근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었다는 내시경의의 소견을 받은 후, 점막 결손의 좌우에 대칭적으로 위치한 두 개의 변연 부위에서 생검을 시행하여 잔류 폴립 조직을 확인하였다.
다른: 콜드 올가미 용종 절제술
콜드 올가미 용종 절제술(CSP), 올가미로 용종 절제술을 수행하기 위한 전기 소작술을 포함하지 않음
실험적: 큰 폴립
콜드 올가미 폴립절제술; 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 큰(10-15mm) 결장직장 폴립은 폴립절제 올가미로 제거됩니다. 절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다. 근거리 초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었음을 내시경의가 증명한 후, 절제연의 4개 사분면 모두에서 4회의 생검을 수행합니다.
다른: 콜드 올가미 용종 절제술
콜드 올가미 용종 절제술(CSP), 올가미로 용종 절제술을 수행하기 위한 전기 소작술을 포함하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 폴립의 불완전 CSP 절제율 및 불완전 절제에 기여할 수 있는 가능한 요인의 하위 그룹 분석
기간: 6개월
불완전 절제는 용종 변연 생검의 조직병리학적 검사에서 종양 조직의 존재였습니다. 하위 그룹에는 폴립 크기(5-7mm/8-9mm/10-15mm), 위치(오른쪽/왼쪽은 비장 굴곡에 대해 근위/원위로 정의됨), 결장 주름에 대한 위치(접힘 사이/위 또는 아님)가 포함되었습니다. , 편평한 형태(2.4mm 올가미 카테터의 팁으로 측정), 일괄 절제 vs 단편적 절제, 콜드 올가미로 독점적으로 설계된 올가미 대 전통적인 용종 절제술 올가미, 종양 폴립(선종, 고착성 톱니 모양 선종/용종, 고급 이형성증) 및 용종 절제의 용이성(쉬움 또는 30대; 중간 정도 어려움 또는 30-60대, 어려움 또는 60대).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립 절제술 시간
기간: 6개월
절제에 필요한 시간은 작업 채널에 올가미를 삽입한 후 용종 절제가 끝날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
6개월
절차 관련 합병증의 비율
기간: 6개월
지연 출혈은 내시경적 지혈을 필요로 하는 대장내시경 후 출혈, 점막하 파괴; 구멍 뚫기
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립 측면 또는 수직 마진에 대한 적절한 평가
기간: 일년
병리학적 평가
일년
마진은 절제 후 평가
기간: 일년
폴립 마진을 묘사하기 위한 협대역 이미징
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuqi He

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLA GH-CSP-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기사가 게시된 후 개별 참가자 데이터를 볼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜드 올가미 용종 절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다