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大（10-15 mm）和小（5-9 mm）结直肠息肉冷圈套息肉切除率比较 (CSP)

2020年2月27日 更新者：Yuqi He

北京陆军总医院

结直肠癌仍然是全球癌症死亡的第三大常见原因。 根据腺瘤-癌的顺序，结肠镜检查允许切除腺瘤性息肉是最好的结直肠癌筛查。 最近的研究报道大约30%的间期癌可能是息肉切除不完全。 在实施新的结肠镜监测方法时，完全切除息肉可能尤为重要。 与传统的热圈套息肉切除术 (HSP) 相比，冷圈套息肉切除术 (CSP) 被认为是一种更安全的去除亚厘米级病变的手术。 CSP 切除 ≤ 5 mm 的息肉已被欧洲胃肠内窥镜学会指南推荐为首选技术。 此前有报道称，CSP对4-9mm大小的腺瘤性息肉的完全切除率与HSP相当，在可预见的未来CSP可成为4-9mm结直肠息肉的标准技术之一。 然而，完全切除 1.0-1.5 mm 大小的结直肠息肉的数据很少。 研究人员有兴趣比较使用 CSP 对大（10-15 毫米）和小（5-9 毫米）结直肠息肉进行冷圈套息肉切除术的切除率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准的参与者将被要求参与，研究人员将包括所有患有可切除息肉的患者，但仅包括腺瘤性息肉进行分析。 另见纳入和排除标准。

在使用标准结肠镜（CF-HQ290I、CF-Q260AI）和息肉切除圈套器（13mm Captivator 和 10mm Captivator II）进行聚乙二醇溶液肠道准备后进行结肠镜检查。

所有程序均由经验丰富的内窥镜医师（每人进行了 1000 多次结肠镜检查）执行，包括 CSP。 所有 5 至 15 毫米的息肉都将通过息肉切除圈套器切除。 使用圈套导管的尖端 (2.5 毫米) 测量息肉大小。 切除难度将按息肉切除时间分级。 切除后，将使用喷射水流彻底冲洗粘膜缺损。 在内镜师通过使用近焦点模式仔细观察切除边缘证明息肉切除完成后，对于大病灶 (10-15mm) 将从切除边缘的所有四个象限进行 4 次活检，对于小病灶 (5-9mm) 进行活检从对称位于粘膜缺损左侧和右侧的两个边缘部位进行，以确认残留的息肉组织。

如果息肉切除并发出血（非自持），将不进行活检，并且在剩余检查期间发现的任何额外息肉将被排除在分析之外。 将使切缘检查复杂化的严重出血将从分析中排除，当活动性出血持续≥30s 时将进行内窥镜止血。

一个研究对象可能有许多符合条件的息肉。 为避免进行多次活检，研究人员不会在研究中为每位患者包括超过 5 个符合条件的息肉（检测到的前 5 个）。

实验室分析：

息肉将由经验丰富的病理学家根据维也纳分类进行评估。 每个息肉的切除边缘将记录为：R0=无腺瘤组织，R1=检测到腺瘤组织。 调查人员将仅在分析中包括腺瘤性息肉。 用于切除边缘活检的财务请求。 活检的病理诊断将成为病历的一部分。 如果活组织检查含有腺瘤组织，参与者将被要求在六个月内返回进行后续结肠镜检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国、100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 ≥40 且 <85
  • 提供书面知情同意书
  • 患者被发现有大小在 5 至 15 毫米之间的结直肠息肉

排除标准：

  • 炎症性肠病史
  • 消化道息肉病
  • 手术前 5 天进行抗血小板或抗凝治疗
  • 怀孕
  • 血液透析
  • 美国麻醉师协会 III 级或更高级别
  • 凹陷病灶和内镜表现高度怀疑癌变的病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：小息肉
冷圈套息肉切除术；将使用圈套器导管的尖端 (2.5 毫米) 测量息肉大小。小的 (5-9 毫米) 结直肠息肉将通过息肉切除圈套器去除。 切除后，将使用喷射水流彻底冲洗粘膜缺损。 在内窥镜医师通过近焦点模式仔细观察切除边缘证明息肉切除完成后，从对称位于粘膜缺损左右两侧的两个边缘部位进行活检以确认残余息肉组织。
其他：冷圈套息肉切除术
冷圈套息肉切除术 (CSP)，不包括用圈套器进行息肉切除术的电烙术
实验性的：大息肉
冷圈套息肉切除术；使用圈套导管的尖端 (2.5 毫米) 测量息肉大小。 大型（10-15 毫米）结肠直肠息肉将通过息肉切除圈套器切除。 切除后，将使用喷射水流彻底冲洗粘膜缺损。 内窥镜医师通过使用近焦点模式仔细观察切除边缘证明息肉切除完成后，将从切除边缘的所有四个象限进行 4 次活检。
其他：冷圈套息肉切除术
冷圈套息肉切除术 (CSP)，不包括用圈套器进行息肉切除术的电烙术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤性息肉的不完全CSP切除率及可能导致不完全切除的可能因素的亚组分析
大体时间：六个月
不完全切除是指息肉边缘活检的组织病理学检查中存在肿瘤组织。 亚组包括息肉大小（5-7 毫米/8 -9 毫米/10 -15 毫米）、位置（右侧/左侧定义为脾曲的近端/远端）、相对于结肠皱襞的位置（在皱襞之间/是否在皱襞上） ，扁平形态（通过 2.4 毫米圈套导管的尖端测量），整块切除与逐块切除，专门设计为冷圈套与传统息肉切除圈套的圈套，肿瘤性息肉（腺瘤，无蒂锯齿状腺瘤/息肉，高级异型增生）和息肉切除的难易程度（容易或 30 秒；中等难度或 30-60 秒，困难或 60 秒）。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除手术时间
大体时间：六个月
切除所需的时间定义为圈套器插入工作通道到息肉切除结束之间的时间
六个月
手术相关并发症的发生率
大体时间：六个月
迟发性出血定义为结肠镜检查后出血需要内镜止血；粘膜下层破裂；穿孔
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
充分评估息肉的横向或垂直边缘
大体时间：1年
病理评估
1年
切除后的切缘评估
大体时间：1年
窄带成像描绘息肉边缘
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuqi He

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年1月15日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLA GH-CSP-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

文章发表后可查看个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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