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Un confronto del tasso di resezione della polipectomia con ansa fredda per polipi colorettali grandi (10-15 mm) e piccoli (5-9 mm) (CSP)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Yuqi He

PLA Army General Hospital di Pechino

Il cancro del colon-retto rimane la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. La colonscopia consente la rimozione dei polipi adenomatosi è il miglior screening del cancro del colon-retto, secondo la sequenza adenoma-carcinoma. Studi recenti hanno riportato che circa il 30% dei tumori dell'intervallo può essere una resezione incompleta del polipo. La resezione completa del polipo può essere particolarmente importante quando si implementano nuovi metodi per le colonscopie di sorveglianza. La polipectomia con ansa a freddo (CSP) è considerata una procedura più sicura per la rimozione di lesioni subcentimetriche rispetto alla polipectomia con ansa a caldo convenzionale (HSP). La rimozione CSP di polipi di dimensioni ≤5 mm è raccomandata dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale come tecnica preferita. Il rapporto precedente affermava che il tasso di resezione completa di CSP per polipi adenomatosi di dimensioni 4-9 mm era paragonabile a quello di HSP e nel prossimo futuro CSP può essere una delle tecniche standard per polipi colorettali di 4-9 mm. Tuttavia, i dati sulla resezione completa dei polipi colorettali di dimensioni 1,0-1,5 mm sono scarsi. Gli investigatori sono interessati al confronto del tasso di resezione della polipectomia con ansa fredda per polipi colorettali grandi (10-15 mm) e piccoli (5-9 mm) utilizzando CSP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare, gli investigatori includeranno tutti i pazienti con polipi resecabili, ma solo i polipi adenomatosi saranno inclusi per l'analisi. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.

La colonscopia, dopo la preparazione dell'intestino con soluzione di polietilenglicole, è stata eseguita utilizzando colonscopi standard (CF-HQ290I, CF-Q260AI) e anse per polipectomia (Captivator da 13 mm e Captivator II da 10 mm).

Tutte le procedure sono state eseguite da endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 1000 colonscopie eseguite) incluso CSP. Tutti i polipi tra 5 e 15 mm verranno rimossi con un'ansa per polipectomia. La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). La difficoltà della resezione sarà valutata in base al tempo di resezione del polipo. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, per lesioni di grandi dimensioni (10-15 mm) verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione, per lesioni piccole (5-9 mm) le biopsie saranno eseguito da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto residuo del polipo.

Se la resezione del polipo è complicata da sanguinamento (non autosostenuto), non verranno eseguite biopsie e qualsiasi altro polipo che verrà trovato durante l'esame rimanente sarà escluso dall'analisi. Il sanguinamento grave che complicherà l'esame dei margini di resezione sarà escluso dall'analisi, l'emostasi endoscopica verrà eseguita quando l'emorragia attiva continua per ≥30s.

Un singolo soggetto di ricerca può avere molti polipi ammissibili. Per evitare di eseguire molte biopsie, gli investigatori non includeranno più di 5 polipi ammissibili (i primi 5 rilevati) per paziente nello studio.

Analisi di laboratorio:

I polipi saranno valutati da patologi esperti secondo la classificazione di Vienna. I margini di resezione per ciascun polipo saranno registrati come: R0=tessuto adenomatoso libero, R1=tessuto adenomatoso rilevato. Gli investigatori includeranno solo polipi adenomatosi nell'analisi. per le richieste economiche delle biopsie del margine di resezione. La diagnosi patologica delle biopsie entrerà a far parte della cartella clinica. Se le biopsie contengono tessuto adenomatoso, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una colonscopia di follow-up entro sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Cina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥40 e <85
  • Fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti presentano polipi colorettali di dimensioni comprese tra 5 e 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Poliposi del tubo digerente
  • Terapia antipiastrinica o anticoagulante 5 giorni prima della procedura
  • Gravidanza
  • Emodialisi
  • Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  • Lesioni depresse e lesioni altamente sospettate di essere cancerose in base all'aspetto endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: piccoli polipi
Polipectomia con ansa fredda; La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). Piccoli polipi colorettali (5-9 mm) verranno rimossi con un'ansa per polipectomia. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione da parte dell'endoscopista che la rimozione del polipo era completa osservando attentamente i margini di resezione con la modalità near focus, sono state eseguite biopsie da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto del polipo residuo.
polipectomia a laccio freddo (CSP), che non include l'elettrocauterizzazione per eseguire una polipectomia con un laccio
SPERIMENTALE: grossi polipi
Polipectomia con ansa fredda; La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). Grandi polipi colorettali (10-15 mm) verranno rimossi con un'ansa per polipectomia. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione.
polipectomia a laccio freddo (CSP), che non include l'elettrocauterizzazione per eseguire una polipectomia con un laccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione CSP incompleta di polipi neoplastici e analisi di sottogruppi di possibili fattori che potrebbero contribuire a una resezione incompleta
Lasso di tempo: sei mesi
La resezione incompleta era la presenza di tessuto neoplastico dall'esame istopatologico delle biopsie del margine del polipo. Il sottogruppo includeva la dimensione del polipo (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), la posizione (il lato destro/sinistro era definito prossimale/distale rispetto alla flessione splenica), la posizione rispetto alle pieghe del colon (tra/sulla piega o meno) , morfologia piatta (misurata dalla punta del catetere ansa da 2,4 mm), resezione en bloc vs frammentaria, un laccio progettato esclusivamente come laccio freddo rispetto alla tradizionale trappola per polipectomia, polipi neoplastici (adenoma, adenomi/polipi dentellati sessili, alta qualità displasia) e facilità di resezione del polipo (facile o 30s; moderatamente difficile o 30-60s, difficile o 60s).
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempi della procedura di polipectomia
Lasso di tempo: sei mesi
Il tempo necessario per la resezione è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ansa nel canale di lavoro e la fine della resezione del polipo
sei mesi
i tassi di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: sei mesi
Il sanguinamento ritardato è stato definito come emorragia dopo colonscopia che richiede emostasi endoscopica; rottura della sottomucosa; perforazione
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione adeguata del margine laterale o verticale del polipo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione patologica
1 anno
valutare i margini dopo la resezione
Lasso di tempo: 1 anno
imaging a banda stretta per delineare i margini del polipo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti possono essere visualizzati dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipi adenomatosi

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