Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av reseksjonsfrekvensen ved kaldsnarepolypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper (CSP)

27. februar 2020 oppdatert av: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Beijing

Kolorektal kreft er fortsatt den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Koloskopi tillater fjerning av adenomatøse polypper er den beste screening for kolorektal kreft, i henhold til adenom-karsinomsekvensen. Nyere studier har rapportert at omtrent 30 % av intervallkreft kan være ufullstendig polypperseksjon. Komplett polypperseksjon kan være spesielt viktig ved implementering av nye metoder for overvåking av koloskopier. Cold snare polypectomy (CSP) anses å være en sikrere prosedyre for å fjerne subcentimeter lesjoner enn konvensjonell hot snare polypectomy (HSP). CSP-fjerning av polypper med størrelse ≤5 mm er anbefalt av European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline som den foretrukne teknikken. Tidligere rapport sa at den fullstendige reseksjonshastigheten av CSP for adenomatøse polypper 4-9 mm i størrelse var sammenlignbare med HSP, og i overskuelig fremtid kan CSP være en av standardteknikkene for 4-9 mm kolorektale polypper. Data om fullstendig reseksjon av kolorektale polypper 1,0-1,5 mm i størrelse er imidlertid sparsomme. Etterforskere er interessert i å sammenligne reseksjonshastigheten for kaldsnarepolypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper ved bruk av CSP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta, etterforskere vil inkludere alle pasienter med resekterbare polypper, men kun adenomatøse polypper vil bli inkludert for analyse. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Koloskopi, etter tarmpreparering med polyetylenglykolløsning ble utført ved bruk av standard koloskop (CF-HQ290I, CF-Q260AI) og polypektomi-snarer (13 mm Captivator og 10 mm Captivator II).

Alle prosedyrer ble utført av erfarne endoskopister (hver med over 1000 utførte koloskopier) inkludert CSP. Alle polypper mellom 5 og 15 mm vil bli fjernet med en polypektomi snare. Polyppens størrelse vil bli målt med spissen av snarekateteret (2,5 mm). Vanskelighetsgrad for reseksjon vil være grad av polypperseksjonstid. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at polyppfjerning var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, for store lesjoner (10-15 mm) vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadrantene av reseksjonsmarginer, for små lesjoner (5-9 mm) ble det utført biopsier. utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev.

Hvis polypperseksjon er komplisert av blødning (ikke selvopprettholdende), vil det ikke bli tatt biopsier og eventuelle ytterligere polypper som vil bli funnet under den gjenværende undersøkelsen vil bli ekskludert fra analysen. Alvorlig blødning som vil komplisere undersøkelse av reseksjonsmarginer vil bli ekskludert fra analyse. Endoskopisk hemostase vil bli utført når aktiv blødning fortsatte i ≥30s.

Et enkelt forskningsobjekt kan ha mange kvalifiserte polypper. For å unngå å ta mange biopsier, vil etterforskerne ikke inkludere mer enn 5 kvalifiserte polypper (de første 5 som oppdages) per pasient i studien.

Laboratorieanalyse:

Polyppene vil bli evaluert av erfarne patologer i henhold til Wien-klassifiseringen. Reseksjonsmarginer for hver polypp vil bli registrert som: R0= adenomatøst vevsfri, R1=adenomatøst vevdeteksjon. Etterforskere vil kun inkludere adenomatøse polypper i analysen. for økonomiske forespørsler om reseksjonsmarginbiopsiene. Den patologiske diagnosen av biopsiene vil bli en del av journalen. Hvis biopsier inneholder adenomatøst vev vil deltakerne bli bedt om å returnere for en oppfølgingskoloskopi innen seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥40 og <85
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter er funnet å ha kolorektale polypper mellom 5 og 15 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose av fordøyelseskanalen
  • Antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling 5 dager før prosedyren
  • Svangerskap
  • Hemodialyse
  • En American Society of Anaesthesiologists klasse III eller høyere
  • Deprimerte lesjoner og lesjoner som er sterkt mistenkt for å være kreft basert på endoskopisk utseende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: små polypper
Cold snare polypektomi ; Polyppens størrelse vil bli målt ved hjelp av spissen av snarekateteret (2,5 mm). Små (5-9 mm) kolorektale polypper vil bli fjernet med en polypektomi-snare. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypp var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, ble biopsier utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev.
Annen: Cold snare polypektomi
cold snare polypectomy (CSP), som ikke inkluderer elektrokauteri for å utføre en polypectomy med en snare
EKSPERIMENTELL: store polypper
Cold snare polypectomy; Polyppens størrelse vil bli målt med spissen av snarekateteret (2,5 mm). Store (10-15 mm) kolorektale polypper vil bli fjernet med en polypektomi snare. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypp var fullført ved å observere reseksjonsmarginene nøye med nærfokusmodus, vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadranter av reseksjonsmarginer.
Annen: Cold snare polypektomi
cold snare polypectomy (CSP), som ikke inkluderer elektrokauteri for å utføre en polypectomy med en snare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ufullstendig CSP-reseksjonsrate av neoplastiske polypper og undergruppeanalyser av mulige faktorer som kan bidra til en ufullstendig reseksjon
Tidsramme: seks måneder
Ufullstendig reseksjon var tilstedeværelse av neoplastisk vev fra histopatologisk undersøkelse av polyppmarginbiopsier. Undergruppen inkluderte polyppstørrelse (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), plassering (høyre/venstre side ble definert proksimalt/distalt i forhold til miltbøyningen), plassering med hensyn til tykktarmsfolder (mellom/på folden eller ikke) , flat morfologi (målt ved tuppen av 2,4 mm snarekateter), en bloc vs piecemeal reseksjon, en snare eksklusivt designet som en kald snare kontra tradisjonell polypektomi snare, neoplastiske polypper( Adenom, fastsittende taggete adenomer/polypper, høygradig dysplasi), og enkel polypperseksjon (lett eller 30-årene; moderat vanskelig eller 30-60-årene, vanskelig eller 60-årene).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polypektomi prosedyre ganger
Tidsramme: seks måneder
Tid som kreves for reseksjon ble definert som tiden mellom innføringen av snaren i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjonen
seks måneder
frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
Forsinket blødning ble definert som blødning etter koloskopi som krever endoskopisk hemostase; submukosal forstyrrelse; perforering
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig vurdering av polyppens laterale eller vertikale margin
Tidsramme: 1 år
Patologisk vurdering
1 år
marginer vurdere etter reseksjon
Tidsramme: 1 år
smalbåndsavbildning for å avgrense polyppmarginer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuqi He

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLA GH-CSP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata kan sees etter at artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Cold snare polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere