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Una comparación de la tasa de resección de la polipectomía con asa fría para pólipos colorrectales grandes (10-15 mm) y pequeños (5-9 mm) (CSP)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Yuqi He

Hospital General del Ejército EPL de Beijing

El cáncer colorrectal sigue siendo la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La colonoscopia que permite la extirpación de pólipos adenomatosos es el mejor cribado del cáncer colorrectal, según la secuencia adenoma-carcinoma. Estudios recientes han informado que aproximadamente el 30 % de los cánceres de intervalo pueden ser resecciones incompletas de pólipos. La resección completa de pólipos puede ser particularmente importante cuando se implementan nuevos métodos para colonoscopias de vigilancia. La polipectomía con asa fría (CSP) se considera un procedimiento más seguro para extirpar lesiones subcentimétricas que la polipectomía con asa caliente (HSP) convencional. La eliminación con CSP de pólipos de tamaño ≤5 mm ha sido recomendada por la guía de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal como la técnica preferida. El informe anterior decía que la tasa de resección completa de CSP para pólipos adenomatosos de 4-9 mm de tamaño era comparable a la de HSP, y en el futuro previsible CSP puede ser una de las técnicas estándar para pólipos colorrectales de 4-9 mm. Sin embargo, los datos sobre la resección completa de pólipos colorrectales de 1,0 a 1,5 mm de tamaño son escasos. Los investigadores están interesados ​​en comparar la tasa de resección de la polipectomía con asa fría para pólipos colorrectales grandes (10-15 mm) y pequeños (5-9 mm) usando CSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión que participen, los investigadores incluirán a todos los pacientes con pólipos resecables, pero solo los pólipos adenomatosos se incluirán para el análisis. Ver también criterios de inclusión y exclusión.

La colonoscopia, después de la preparación intestinal con solución de polietilenglicol, se realizó utilizando colonoscopios estándar (CF-HQ290I, CF-Q260AI) y asas de polipectomía (Captivator de 13 mm y Captivator II de 10 mm).

Todos los procedimientos fueron realizados por endoscopistas experimentados (cada uno con más de 1000 colonoscopias realizadas), incluida la CSP. Todos los pólipos entre 5 y 15 mm se eliminarán con un asa de polipectomía. El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (5-9 mm) se realizaron biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y a la derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual.

Si la resección de pólipos se complica por sangrado (no autosostenido), no se tomarán biopsias y cualquier pólipo adicional que se encuentre durante el examen restante se excluirá del análisis. Se excluirá del análisis la hemorragia grave que complique el examen de los márgenes de resección. Se realizará hemostasia endoscópica cuando la hemorragia activa continúe durante ≥30 s.

Un solo sujeto de investigación puede tener muchos pólipos elegibles. Para evitar tomar muchas biopsias, los investigadores no incluirán más de 5 pólipos elegibles (los primeros 5 que se detecten) por paciente en el estudio.

Análisis de laboratorio:

Los pólipos serán evaluados por patólogos experimentados según la clasificación de Viena. Los márgenes de resección de cada pólipo se registrarán como: R0= libre de tejido adenomatoso, R1=detección de tejido adenomatoso. Los investigadores solo incluirán pólipos adenomatosos en el análisis. para solicitudes financieras de las biopsias de margen de resección. El diagnóstico anatomopatológico de las biopsias pasará a formar parte de la historia clínica. Si las biopsias contienen tejido adenomatoso, se pedirá a los participantes que regresen para una colonoscopia de seguimiento dentro de los seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥40 y <85
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Se encuentra que los pacientes tienen pólipos colorrectales de entre 5 y 15 mm de tamaño.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Poliposis del tubo digestivo
  • Terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento
  • El embarazo
  • Hemodiálisis
  • Una Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
  • Lesiones deprimidas y lesiones altamente sospechosas de ser cancerosas según la apariencia endoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: pequeños pólipos
Polipectomía con asa fría; El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). Los pólipos colorrectales pequeños (5-9 mm) se extirparán con un asa de polipectomía. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de que el endoscopista certificara que la extirpación del pólipo se completó al observar cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, se realizaron biopsias de dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y a la derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido del pólipo residual.
polipectomía con asa fría (CSP), que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa
EXPERIMENTAL: pólipos grandes
Polipectomía con asa fría; El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). Los pólipos colorrectales grandes (10-15 mm) se extirparán con un asa de polipectomía. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de que el endoscopista confirme que la extracción de pólipos se completó al observar cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección.
polipectomía con asa fría (CSP), que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección CSP incompleta de pólipos neoplásicos y análisis de subgrupos de posibles factores que podrían contribuir a una resección incompleta
Periodo de tiempo: seis meses
La resección incompleta fue la presencia de tejido neoplásico en el examen histopatológico de las biopsias de los márgenes de los pólipos. El subgrupo incluyó el tamaño del pólipo (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), ubicación (el lado derecho/izquierdo se definió proximal/distal al ángulo esplénico), ubicación con respecto a los pliegues colónicos (entre/en el pliegue o no) , morfología plana (medida por la punta del catéter de asa de 2,4 mm), resección en bloque vs fragmentada, asa diseñada exclusivamente como asa fría versus asa de polipectomía tradicional, pólipos neoplásicos (adenoma, adenomas/pólipos serrados sésiles, alto grado displasia), y facilidad de resección de pólipos (fácil o 30s; moderadamente difícil o 30-60s, difícil o 60s).
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempos de procedimientos de polipectomia
Periodo de tiempo: seis meses
El tiempo requerido para la resección se definió como el tiempo entre la inserción del asa en el canal de trabajo y el final de la resección del pólipo.
seis meses
las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
El sangrado tardío se definió como hemorragia después de la colonoscopia que requirió hemostasia endoscópica; alteración de la submucosa; perforación
seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación adecuada del margen lateral o vertical del pólipo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación patológica
1 año
márgenes evaluar después de la resección
Periodo de tiempo: 1 año
imágenes de banda estrecha para delinear los márgenes de los pólipos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de los participantes individuales se pueden ver después de que se haya publicado el artículo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polipectomia con asa fria

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