- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647176
Una comparación de la tasa de resección de la polipectomía con asa fría para pólipos colorrectales grandes (10-15 mm) y pequeños (5-9 mm) (CSP)
Hospital General del Ejército EPL de Beijing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión que participen, los investigadores incluirán a todos los pacientes con pólipos resecables, pero solo los pólipos adenomatosos se incluirán para el análisis. Ver también criterios de inclusión y exclusión.
La colonoscopia, después de la preparación intestinal con solución de polietilenglicol, se realizó utilizando colonoscopios estándar (CF-HQ290I, CF-Q260AI) y asas de polipectomía (Captivator de 13 mm y Captivator II de 10 mm).
Todos los procedimientos fueron realizados por endoscopistas experimentados (cada uno con más de 1000 colonoscopias realizadas), incluida la CSP. Todos los pólipos entre 5 y 15 mm se eliminarán con un asa de polipectomía. El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). La dificultad de la resección se graduará según el tiempo de resección del pólipo. Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa. Después de la certificación del endoscopista de que la extirpación del pólipo se completó observando cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, para lesiones grandes (10-15 mm) se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección, para lesiones pequeñas (5-9 mm) se realizaron biopsias realizado desde dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y a la derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido de pólipo residual.
Si la resección de pólipos se complica por sangrado (no autosostenido), no se tomarán biopsias y cualquier pólipo adicional que se encuentre durante el examen restante se excluirá del análisis. Se excluirá del análisis la hemorragia grave que complique el examen de los márgenes de resección. Se realizará hemostasia endoscópica cuando la hemorragia activa continúe durante ≥30 s.
Un solo sujeto de investigación puede tener muchos pólipos elegibles. Para evitar tomar muchas biopsias, los investigadores no incluirán más de 5 pólipos elegibles (los primeros 5 que se detecten) por paciente en el estudio.
Análisis de laboratorio:
Los pólipos serán evaluados por patólogos experimentados según la clasificación de Viena. Los márgenes de resección de cada pólipo se registrarán como: R0= libre de tejido adenomatoso, R1=detección de tejido adenomatoso. Los investigadores solo incluirán pólipos adenomatosos en el análisis. para solicitudes financieras de las biopsias de margen de resección. El diagnóstico anatomopatológico de las biopsias pasará a formar parte de la historia clínica. Si las biopsias contienen tejido adenomatoso, se pedirá a los participantes que regresen para una colonoscopia de seguimiento dentro de los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥40 y <85
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Se encuentra que los pacientes tienen pólipos colorrectales de entre 5 y 15 mm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Poliposis del tubo digestivo
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento
- El embarazo
- Hemodiálisis
- Una Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
- Lesiones deprimidas y lesiones altamente sospechosas de ser cancerosas según la apariencia endoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: pequeños pólipos
Polipectomía con asa fría; El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm). Los pólipos colorrectales pequeños (5-9 mm) se extirparán con un asa de polipectomía.
Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa.
Después de que el endoscopista certificara que la extirpación del pólipo se completó al observar cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, se realizaron biopsias de dos sitios marginales ubicados simétricamente a la izquierda y a la derecha de los defectos de la mucosa para confirmar el tejido del pólipo residual.
|
polipectomía con asa fría (CSP), que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa
|
EXPERIMENTAL: pólipos grandes
Polipectomía con asa fría; El tamaño del pólipo se medirá utilizando la punta del catéter de asa (2,5 mm).
Los pólipos colorrectales grandes (10-15 mm) se extirparán con un asa de polipectomía.
Después de la resección, se utilizará un chorro de agua para lavar minuciosamente el defecto de la mucosa.
Después de que el endoscopista confirme que la extracción de pólipos se completó al observar cuidadosamente los márgenes de resección con el modo de enfoque cercano, se realizarán 4 biopsias de los cuatro cuadrantes de los márgenes de resección.
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polipectomía con asa fría (CSP), que no incluye electrocauterio para hacer una polipectomía con asa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de resección CSP incompleta de pólipos neoplásicos y análisis de subgrupos de posibles factores que podrían contribuir a una resección incompleta
Periodo de tiempo: seis meses
|
La resección incompleta fue la presencia de tejido neoplásico en el examen histopatológico de las biopsias de los márgenes de los pólipos.
El subgrupo incluyó el tamaño del pólipo (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), ubicación (el lado derecho/izquierdo se definió proximal/distal al ángulo esplénico), ubicación con respecto a los pliegues colónicos (entre/en el pliegue o no) , morfología plana (medida por la punta del catéter de asa de 2,4 mm), resección en bloque vs fragmentada, asa diseñada exclusivamente como asa fría versus asa de polipectomía tradicional, pólipos neoplásicos (adenoma, adenomas/pólipos serrados sésiles, alto grado displasia), y facilidad de resección de pólipos (fácil o 30s; moderadamente difícil o 30-60s, difícil o 60s).
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempos de procedimientos de polipectomia
Periodo de tiempo: seis meses
|
El tiempo requerido para la resección se definió como el tiempo entre la inserción del asa en el canal de trabajo y el final de la resección del pólipo.
|
seis meses
|
las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
|
El sangrado tardío se definió como hemorragia después de la colonoscopia que requirió hemostasia endoscópica; alteración de la submucosa; perforación
|
seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación adecuada del margen lateral o vertical del pólipo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación patológica
|
1 año
|
márgenes evaluar después de la resección
Periodo de tiempo: 1 año
|
imágenes de banda estrecha para delinear los márgenes de los pólipos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- PLA GH-CSP-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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