Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isojen (10-15 mm) ja pienten (5-9 mm) kolorektaalisten polyyppien kylmävirvelepolyypektomian resektionopeuden vertailu (CSP)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yuqi He

PLA-armeijan yleinen sairaala Pekingissä

Kolorektaalisyöpä on edelleen kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kolonoskopia mahdollistaa adenomatoottisten polyyppien poistamisen on paras paksusuolen syövän seulonta adenooma-karsinoomasekvenssin mukaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että noin 30 % intervallisyövistä voi olla epätäydellistä polyypin resektiota. Täydellinen polyypin resektio voi olla erityisen tärkeä, kun otetaan käyttöön uusia kolonoskopiamenetelmiä. Kylmävirvelepolypektomiaa (CSP) pidetään turvallisempana menetelmänä alle senttimetrin leesioiden poistamiseksi kuin perinteistä kuumavirvelepolypektomiaa (HSP). European Society of Gastrointestinal Endoscopy on suositellut ≤5 mm:n polyyppien CSP-poistoa ensisijaiseksi tekniikaksi. Aiemmassa raportissa sanottiin, että CSP:n täydellinen resektionopeus 4–9 mm:n kokoisille adenomatoottisille polyypeille oli verrattavissa HSP:n vastaavaan, ja lähitulevaisuudessa CSP voi olla yksi standarditekniikoista 4–9 mm:n kolorektaalisille polyypeille. Tietoa 1,0–1,5 mm:n kokoisten kolorektaalisten polyyppien täydellisestä resektiosta on kuitenkin vähän. Tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan kylmävirvelepolypektomian resektionopeutta suurille (10-15 mm) ja pienille (5-9 mm) paksusuolen polyypeille CSP:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, pyydetään osallistumaan, tutkijat ottavat mukaan kaikki potilaat, joilla on resekoitavia polyyppeja, mutta vain adenomatoottiset polyypit otetaan mukaan analyysiin. Katso myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kolonoskopia, sen jälkeen, kun suoli oli valmistettu polyetyleeniglykoliliuoksella, suoritettiin käyttämällä tavallisia kolonoskooppeja (CF-HQ290I, CF-Q260AI) ja polypektomiapauloja (13 mm Captivator ja 10 mm Captivator II).

Kaikki toimenpiteet suorittivat kokeneet endoskopistit (jokaisessa tehtiin yli 1000 kolonoskopiaa), mukaan lukien CSP. Kaikki 5–15 mm:n polyypit poistetaan polypektomian virvelillä. Polyypin koko mitataan virvelukatetrin kärjellä (2,5 mm). Resektion vaikeusaste määräytyy polyypin resektioajan mukaan. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskooppi on todennut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaaleja lähitarkennustilassa, suurille leesioille (10-15 mm) otetaan 4 biopsiaa kaikista neljästä resektiomarginaalien neljänneksestä, pienistä leesioista (5-9 mm) otettiin biopsiat. suoritettiin kahdesta marginaalisesta kohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella jäännöspolyyppikudoksen vahvistamiseksi.

Jos polyypin resektio monimutkaistaa verenvuodon vuoksi (ei itsestään jatkuvaa), biopsiaa ei oteta ja mahdolliset lisäpolyypit, jotka löytyvät jäljellä olevan tutkimuksen aikana, suljetaan pois analyysistä. Vakava verenvuoto, joka vaikeuttaa resektiomarginaalien tutkimusta, jätetään analyysin ulkopuolelle. Endoskooppinen hemostaasi suoritetaan, kun aktiivinen verenvuoto jatkuu ≥30 s.

Yhdellä tutkittavalla voi olla useita kelvollisia polyyppeja. Monien biopsioiden ottamisen välttämiseksi tutkijat eivät sisällytä tutkimukseen enempää kuin 5 kelvollista polyyppiä (5 ensimmäistä havaittua) potilasta kohden.

Laboratorioanalyysi:

Kokeneet patologit arvioivat polyypit Wienin luokituksen mukaisesti. Jokaisen polyypin resektiomarginaalit kirjataan seuraavasti: R0 = adenomatoottinen kudos vapaa, R1 = adenomatoottisen kudoksen havaitseminen. Tutkijat sisällyttävät analyysiin vain adenomatoottisia polyyppeja. resektiomarginaalibiopsioiden taloudellisia pyyntöjä varten. Biopsioiden patologinen diagnoosi tulee osaksi sairauskertomusta. Jos koepalat sisältävät adenomatoottista kudosta, osallistujia pyydetään palaamaan kolonoskopiaan kuuden kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kiina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥40 ja <85
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on havaittu paksusuolen polyyppejä, joiden koko on 5–15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Ruoansulatuskanavan polypoosi
  • Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito 5 päivää ennen toimenpidettä
  • Raskaus
  • Hemodialyysi
  • American Society of Anesthesiologists, luokka III tai korkeampi
  • Masentuneet leesiot ja leesiot, joiden epäillään olevan syöpää endoskooppisen ulkonäön perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: pienet polyypit
Kylmävirvelen polypektomia; Polyypin koko mitataan virvelekatetrin kärjellä (2,5 mm). Pienet (5-9 mm) kolorektaaliset polyypit poistetaan polypektomiavirvelellä. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskopisti oli vahvistanut, että polyyppien poisto oli täydellinen tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaalit lähellä tarkennusta, otettiin biopsiat kahdesta reunakohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella, jäljellä olevan polyyppikudoksen vahvistamiseksi.
Muut: Kylmävirvelen polypektomia
kylmä virvelepolypektomia (CSP), joka ei sisällä sähköpoistoa polypektomian tekemiseksi virvelen kanssa
KOKEELLISTA: suuret polyypit
Kylmävirvelen polypektomia; Polyypin koko mitataan virvelukatetrin kärjellä (2,5 mm). Suuret (10-15 mm) paksusuolen polyypit poistetaan polypektomiavirvelellä. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskopisti on vahvistanut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaalit lähitarkennustilassa, kaikista neljästä resektiomarginaalien neljännestä otetaan 4 biopsiaa.
Muut: Kylmävirvelen polypektomia
kylmä virvelepolypektomia (CSP), joka ei sisällä sähköpoistoa polypektomian tekemiseksi virvelen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epätäydellinen neoplastisten polyyppien CSP-resektionopeus ja alaryhmäanalyysit mahdollisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa epätäydelliseen resektioon
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Epätäydellinen resektio oli neoplastisen kudoksen läsnäolo polyyppimarginaalibiopsioiden histopatologisesta tutkimuksesta. Alaryhmä sisälsi polyypin koon (5-7mm/8-9mm/10-15mm), sijainnin (oikea/vasen puoli määriteltiin proksimaalisesti/distaaliksi pernan taivutuksesta), sijainti paksusuolen poimuihin nähden (poimujen välissä/poimussa tai ei) , litteä morfologia (mitattu 2,4 mm:n virvelekatetrin kärjellä), en bloc vs osittainen resektio, virvele, joka on suunniteltu yksinomaan kylmävirveleksi verrattuna perinteiseen polypektomian virveleen, neoplastiset polyypit (adenoma, istumattomat hammastetut adenoomat/polyypit, korkea-asteiset dysplasia) ja polyypin poistamisen helppous (helppo tai 30s; kohtalaisen vaikea tai 30-60s, vaikea tai 60s).
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polypektomian toimenpideajat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Resektioon vaadittava aika määriteltiin ajaksi, joka kuluu virvelen työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun.
kuusi kuukautta
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi kolonoskopian jälkeen, joka vaati endoskooppista hemostaasia;submukosaalisen häiriön; rei'itys
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polyypin sivu- tai pystyreunan riittävä arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patologinen arviointi
1 vuosi
marginaalit arvioida resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kapeakaistainen kuvantaminen polyyppireunojen rajaamiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuqi He

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA GH-CSP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot näkyvät artikkelin julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit

Kliiniset tutkimukset Kylmävirvelen polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa