Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry resekce polypektomie Cold Snare pro velké (10-15 mm) a malé (5-9 mm) kolorektální polypy (CSP)

27. února 2020 aktualizováno: Yuqi He

PLA armádní všeobecná nemocnice v Pekingu

Kolorektální karcinom zůstává celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Kolonoskopie umožňuje odstranění adenomatózních polypů je nejlepší screening kolorektálního karcinomu podle sekvence adenom-karcinom. Nedávné studie uvádějí, že přibližně 30 % intervalového karcinomu může být neúplná resekce polypu. Kompletní resekce polypu může být zvláště důležitá při zavádění nových metod pro sledování kolonoskopií. Polypektomie studené smyčky (CSP) je považována za bezpečnější postup pro odstranění subcentimetrových lézí než konvenční polypektomie horké smyčky (HSP). CSP odstranění polypů velikosti ≤ 5 mm doporučuje doporučení Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii jako preferovanou techniku. Předchozí zpráva uváděla, že míra kompletní resekce CSP u adenomatózních polypů o velikosti 4–9 mm byla srovnatelná s rychlostí HSP a v dohledné době může být CSP jednou ze standardních technik pro kolorektální polypy o velikosti 4–9 mm. Údaje o kompletní resekci kolorektálních polypů o velikosti 1,0-1,5 mm jsou však skoupé. Řešitelé se zajímají o srovnání míry resekce polypektomie studené smyčky pro velké (10-15 mm) a malé (5-9 mm) kolorektální polypy pomocí CSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast, vyšetřovatelé zahrnou všechny pacienty s resekabilními polypy, ale do analýzy budou zahrnuty pouze adenomatózní polypy. Viz také kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kolonoskopie po přípravě střeva roztokem polyethylenglykolu byla provedena pomocí standardních kolonoskopů (CF-HQ290I, CF-Q260AI) a polypektomických snares (13mm Captivator a 10mm Captivator II).

Všechny výkony byly prováděny zkušenými endoskopisty (každý s více než 1000 provedenými kolonoskopiemi) včetně CSP. Všechny polypy mezi 5 a 15 mm budou odstraněny pomocí polypektomické smyčky. Velikost polypu bude měřena pomocí špičky katetru snare (2,5 mm). Obtížnost resekce bude odstupňována podle času resekce polypu. Po resekci bude tryskovým proudem vody důkladně omyt slizniční defekt. Po potvrzení endoskopisty, že odstranění polypu bylo dokončeno, pečlivým sledováním resekčních okrajů s režimem blízkého zaostření, pro velké léze (10-15 mm) budou provedeny 4 biopsie ze všech čtyř kvadrantů resekčních okrajů, pro malé léze (5-9 mm) byly biopsie provedeno ze dvou okrajových míst umístěných symetricky vlevo a vpravo od slizničních defektů k potvrzení reziduální polypové tkáně.

Pokud je resekce polypu komplikována krvácením (neudržuje se), nebudou odebrány žádné biopsie a jakékoli další polypy, které budou nalezeny během zbývajícího vyšetření, budou z analýzy vyloučeny. Závažné krvácení, které bude komplikovat vyšetření resekčních okrajů, bude z analýzy vyloučeno, endoskopická hemostáza bude provedena, pokud aktivní krvácení pokračuje po dobu ≥30s.

Jeden výzkumný subjekt může mít mnoho vhodných polypů. Aby se zabránilo odběru mnoha biopsií, výzkumníci nezahrnou do studie více než 5 vhodných polypů (prvních 5 detekovaných) na pacienta.

Laboratorní analýza:

Polypy budou hodnoceny zkušenými patology podle vídeňské klasifikace. Resekční okraje pro každý polyp budou zaznamenány jako: R0= bez adenomatózní tkáně, R1=detekce adenomatózní tkáně. Vyšetřovatelé do analýzy zahrnou pouze adenomatózní polypy. pro finanční požadavky na biopsie resekčního okraje. Patologická diagnóza biopsií se stane součástí lékařské dokumentace. Pokud biopsie obsahují adenomatózní tkáň, budou účastníci požádáni, aby se do šesti měsíců vrátili na kontrolní kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Čína, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥40 a <85
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mají kolorektální polypy o velikosti mezi 5 a 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Polypóza trávicího traktu
  • Antiagregační nebo antikoagulační léčba 5 dní před výkonem
  • Těhotenství
  • Hemodialýza
  • Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší
  • Depresivní léze a léze s vysokým podezřením na rakovinu na základě endoskopického vzhledu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: malé polypy
Polypektomie studené léčky; Velikost polypu bude měřena pomocí špičky katetru snare (2,5 mm). Malé (5-9 mm) kolorektální polypy budou odstraněny pomocí polypektomické smyčky. Po resekci bude tryskovým proudem vody důkladně omyt slizniční defekt. Po potvrzení endoskopisty, že odstranění polypu bylo dokončeno, pečlivým sledováním resekčních okrajů v režimu blízkého zaostření, byly provedeny biopsie ze dvou okrajových míst umístěných symetricky vlevo a vpravo od slizničních defektů k potvrzení reziduální polypové tkáně.
Jiný: Polypektomie studené smyčky
polypektomie studené smyčky (CSP), která nezahrnuje elektrokauterizaci k provedení polypektomie se smyčkou
EXPERIMENTÁLNÍ: velké polypy
Polypektomie studené smyčky; Velikost polypu bude měřena pomocí špičky katetru snare (2,5 mm). Velké (10-15 mm) kolorektální polypy budou odstraněny pomocí polypektomické smyčky. Po resekci bude tryskovým proudem vody důkladně omyt slizniční defekt. Po potvrzení endoskopem, že odstranění polypu bylo dokončeno pečlivým sledováním resekčních okrajů v režimu zaostření na blízko, budou provedeny 4 biopsie ze všech čtyř kvadrantů resekčních okrajů.
Jiný: Polypektomie studené smyčky
polypektomie studené smyčky (CSP), která nezahrnuje elektrokauterizaci k provedení polypektomie se smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra neúplné CSP resekce neoplastických polypů a podskupinové analýzy možných faktorů, které by mohly přispět k neúplné resekci
Časové okno: šest měsíců
Neúplnou resekcí byla přítomnost neoplastické tkáně z histopatologického vyšetření biopsií okrajů polypů. Podskupina zahrnovala velikost polypu (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), umístění (pravá/levá strana byla definována proximálně/distálně od ohybu sleziny), umístění s ohledem na záhyby tlustého střeva (mezi/na záhybu nebo mimo něj) , plochá morfologie (měřeno špičkou 2,4mm snare katetru), en bloc vs. částečná resekce, smyčka výhradně navržená jako studená smyčka versus tradiční polypektomická smyčka, neoplastické polypy (adenom, přisedlé vroubkované adenomy/polypy, vysoce kvalitní dysplazie) a snadnost resekce polypu (snadná nebo 30s; středně obtížná nebo 30-60s, obtížná nebo 60s).
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doby polypektomie
Časové okno: šest měsíců
Doba potřebná k resekci byla definována jako doba mezi zavedením snare do pracovního kanálu do konce resekce polypu
šest měsíců
míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: šest měsíců
Opožděné krvácení bylo definováno jako krvácení po kolonoskopii vyžadující endoskopickou hemostázu; submukózní disrupce; perforace
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní posouzení laterálního nebo vertikálního okraje polypu
Časové okno: 1 rok
Patologické posouzení
1 rok
okraje posoudit po resekci
Časové okno: 1 rok
úzkopásmové zobrazení pro vymezení okrajů polypů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuqi He

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLA GH-CSP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících lze zobrazit po zveřejnění článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polypy

Klinické studie na Polypektomie studené smyčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit