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Une comparaison du taux de résection de la polypectomie froide pour les polypes colorectaux grands (10-15 mm) et petits (5-9 mm) (CSP)

27 février 2020 mis à jour par: Yuqi He

Hôpital général de l'armée PLA de Pékin

Le cancer colorectal reste la troisième cause de décès par cancer dans le monde. La coloscopie qui permet l'ablation des polypes adénomateux est le meilleur dépistage du cancer colorectal, selon la séquence adénome-carcinome. Des études récentes ont rapporté qu'environ 30% des cancers d'intervalle peuvent être une résection incomplète des polypes. La résection complète des polypes peut être particulièrement importante lors de la mise en œuvre de nouvelles méthodes de coloscopie de surveillance. La polypectomie à l'anse froide (CSP) est considérée comme une procédure plus sûre pour éliminer les lésions subcentimétriques que la polypectomie à l'anse chaude (HSP) conventionnelle. L'élimination CSP des polypes de taille ≤ 5 mm a été recommandée par la directive de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale comme technique préférée. Un rapport précédent indiquait que le taux de résection complète de la CSP pour les polypes adénomateux de 4 à 9 mm était comparable à celui de la HSP, et dans un avenir prévisible, la CSP pourrait être l'une des techniques standard pour les polypes colorectaux de 4 à 9 mm. Cependant, les données sur la résection complète des polypes colorectaux de 1,0 à 1,5 mm sont rares. Les chercheurs sont intéressés par la comparaison du taux de résection de la polypectomie à l'anse froide pour les polypes colorectaux grands (10-15 mm) et petits (5-9 mm) à l'aide de CSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer, les investigateurs incluront tous les patients présentant des polypes résécables, mais seuls les polypes adénomateux seront inclus pour l'analyse. Voir également les critères d'inclusion et d'exclusion.

Une coloscopie, après la préparation de l'intestin avec une solution de polyéthylène glycol, a été réalisée à l'aide de coloscopes standard (CF-HQ290I, CF-Q260AI) et d'anses de polypectomie (Captivator 13 mm et Captivator II 10 mm).

Toutes les procédures ont été réalisées par des endoscopistes expérimentés (chacun avec plus de 1000 coloscopies réalisées), y compris CSP. Tous les polypes entre 5 et 15 mm seront retirés avec un piège à polypectomie. La taille du polype sera mesurée à l'aide de la pointe du cathéter à anse (2,5 mm). La difficulté de la résection sera classée en fonction du temps de résection du polype. Après la résection, un jet d'eau sera utilisé pour laver soigneusement le défaut muqueux. Après l'attestation de l'endoscopiste que le retrait du polype était complet en observant attentivement les marges de résection avec le mode de mise au point proche, pour les grandes lésions (10-15 mm), 4 biopsies seront effectuées à partir des quatre quadrants des marges de résection, pour les petites lésions (5-9 mm), des biopsies ont été réalisée à partir de deux sites marginaux situés symétriquement à gauche et à droite des défauts muqueux pour confirmer le tissu polype résiduel.

Si la résection du polype est compliquée par un saignement (non auto-entretenu), aucune biopsie ne sera prise et tout polype supplémentaire qui sera trouvé au cours de l'examen restant sera exclu de l'analyse. Les saignements sévères qui compliquent l'examen des marges de résection seront exclus de l'analyse. Une hémostase endoscopique sera effectuée lorsque l'hémorragie active se poursuit pendant ≥ 30 s.

Un même sujet de recherche peut avoir de nombreux polypes éligibles. Pour éviter de faire de nombreuses biopsies, les investigateurs n'incluront pas plus de 5 polypes éligibles (les 5 premiers détectés) par patient dans l'étude.

Analyse de laboratoire:

Les polypes seront évalués par des pathologistes expérimentés selon la classification de Vienne. Les marges de résection pour chaque polype seront enregistrées comme : R0 = tissu adénomateux libre, R1 = détection de tissu adénomateux. Les enquêteurs n'incluront que les polypes adénomateux dans l'analyse. pour les demandes financières des biopsies de la marge de résection. Le diagnostic pathologique des biopsies fera partie du dossier médical. Si les biopsies contiennent du tissu adénomateux, les participants seront invités à revenir pour une coloscopie de suivi dans les six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Chine, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥40 et <85
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients ont des polypes colorectaux d'une taille comprise entre 5 et 15 mm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Polypose du tube digestif
  • Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant 5 jours avant l'intervention
  • Grossesse
  • Hémodialyse
  • Une société américaine des anesthésiologistes de classe III ou supérieure
  • Lésions déprimées et lésions fortement suspectées d'être cancéreuses sur la base de l'aspect endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: petits polypes
Polypectomie au collet froid ; La taille des polypes sera mesurée à l'aide de la pointe du cathéter à anse (2,5 mm). Les petits polypes colorectaux (5 à 9 mm) seront retirés à l'aide d'une anse à polypectomie. Après la résection, un jet d'eau sera utilisé pour laver soigneusement le défaut muqueux. Après l'attestation de l'endoscopiste que l'élimination du polype était complète en observant attentivement les marges de résection avec le mode de mise au point proche, des biopsies ont été effectuées à partir de deux sites marginaux situés symétriquement à gauche et à droite des défauts muqueux pour confirmer le tissu polype résiduel.
Autre: Polypectomie froide
polypectomie au collet froid (CSP), qui n'inclut pas l'électrocoagulation pour faire une polypectomie avec un collet
EXPÉRIMENTAL: gros polypes
Polypectomie froide; La taille du polype sera mesurée à l'aide de la pointe du cathéter à anse (2,5 mm). Les gros polypes colorectaux (10-15 mm) seront retirés avec un piège à polypectomie. Après la résection, un jet d'eau sera utilisé pour laver soigneusement le défaut muqueux. Après l'attestation de l'endoscopiste que le retrait du polype était complet en observant attentivement les marges de résection avec le mode de mise au point proche, 4 biopsies seront effectuées à partir des quatre quadrants des marges de résection.
Autre: Polypectomie froide
polypectomie au collet froid (CSP), qui n'inclut pas l'électrocoagulation pour faire une polypectomie avec un collet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection CSP incomplète des polypes néoplasiques et analyses de sous-groupes des facteurs possibles qui pourraient contribuer à une résection incomplète
Délai: six mois
La résection incomplète était la présence de tissu néoplasique à partir de l'examen histopathologique des biopsies de la marge du polype. Le sous-groupe comprenait la taille du polype (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), l'emplacement (le côté droit/gauche était défini proximal/distal par rapport à l'angle splénique), l'emplacement par rapport aux plis coliques (entre/sur le pli ou non) , morphologie plate (mesurée par la pointe du cathéter à anse de 2,4 mm), résection en bloc ou fragmentaire, anse exclusivement conçue comme anse froide par rapport à l'anse de polypectomie traditionnelle, polypes néoplasiques (adénome, adénomes/polypes sessiles dentelés, haute qualité dysplasie), et la facilité de résection des polypes (facile ou 30 s ; modérément difficile ou 30-60 s, difficile ou 60 s).
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de procédure de polypectomie
Délai: six mois
Le temps requis pour la résection a été défini comme le temps entre l'insertion de l'anse dans le canal de travail et la fin de la résection du polype
six mois
les taux de complications liées à la procédure
Délai: six mois
Le saignement retardé a été défini comme une hémorragie après une coloscopie nécessitant une hémostase endoscopique ; une rupture de la sous-muqueuse ; perforation
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation adéquate de la marge latérale ou verticale du polype
Délai: 1 an
Bilan pathologique
1 an
marges évaluées après résection
Délai: 1 an
imagerie à bande étroite pour délimiter les marges des polypes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuqi He

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLA GH-CSP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants peuvent être consultées après la publication de l'article

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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