Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av resektionsfrekvensen vid kallsnärspolypektomi för stora (10-15 mm) och små (5-9 mm) kolorektala polyper (CSP)

27 februari 2020 uppdaterad av: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Peking

Kolorektal cancer är fortfarande den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer i världen. Koloskopi tillåter borttagning av adenomatösa polyper är den bästa screeningen för kolorektal cancer, enligt adenom-karcinomsekvensen. Nyligen genomförda studier har rapporterat att cirka 30 % av intervallcancer kan vara ofullständig polypersektion. Komplett polypersektion kan vara särskilt viktig vid implementering av nya metoder för övervakning av koloskopier. Cold snare polypectomy (CSP) anses vara en säkrare procedur för att ta bort subcentimeter lesioner än konventionell hot snare polypectomy (HSP). CSP-borttagning av polyper med storlek ≤5 mm har rekommenderats av European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline som den föredragna tekniken. Tidigare rapport sa att den fullständiga resektionshastigheten av CSP för adenomatösa polyper 4-9 mm i storlek var jämförbar med den för HSP, och inom överskådlig framtid kan CSP vara en av standardteknikerna för 4-9 mm kolorektala polyper. Data om fullständig resektion av kolorektala polyper 1,0-1,5 mm i storlek är dock sparsamma. Utredarna är intresserade av att jämföra resektionshastigheten vid kallsnärgspolypektomi för stora (10-15 mm) och små (5-9 mm) kolorektala polyper med CSP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta, utredarna kommer att inkludera alla patienter med resekterbara polyper, men endast adenomatösa polyper kommer att inkluderas för analys. Se även inklusions- och uteslutningskriterier.

Koloskopi, efter förberedelse av tarmen med polyetylenglykollösning, utfördes med användning av standardkoloskop (CF-HQ290I, CF-Q260AI) och polypektomisnaror (13 mm Captivator och 10 mm Captivator II).

Alla procedurer utfördes av erfarna endoskopister (var och en med över 1000 utförda koloskopier) inklusive CSP. Alla polyper mellan 5 och 15 mm kommer att tas bort med en polypektomi snara. Polypstorleken kommer att mätas med spetsen av snarkatetern (2,5 mm). Resektionssvårigheten kommer att vara grad av polypersektionstid. Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant. Efter endoskopistens intyg att borttagningen av polyper var fullständig genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, för stora lesioner (10-15 mm) kommer 4 biopsier att utföras från alla fyra kvadranter av resektionsmarginaler, för små lesioner (5-9 mm) utfördes biopsier utförs från två marginella platser belägna symmetriskt till vänster och höger om slemhinnedefekterna för att bekräfta kvarvarande polypvävnad.

Om polypersektion kompliceras av blödning (inte självförsörjande), kommer inga biopsier att tas och eventuella ytterligare polyper som kommer att hittas under den återstående undersökningen kommer att uteslutas från analysen. Allvarlig blödning som kommer att försvåra undersökning av resektionskanter kommer att uteslutas från analys, Endoskopisk blödning kommer att utföras när aktiv blödning fortsatte i ≥30s.

Ett enda forskningsämne kan ha många berättigade polyper. För att undvika att ta många biopsier kommer utredarna inte att inkludera fler än 5 berättigade polyper (de första 5 som upptäcks) per patient i studien.

Laboratorieanalys:

Polyperna kommer att utvärderas av erfarna patologer enligt Wien-klassificeringen. Resektionsmarginaler för varje polyp kommer att registreras som: R0= adenomatös vävnadsfri, R1=adenomatös vävnadsdetektion. Utredarna kommer endast att inkludera adenomatösa polyper i analysen. för ekonomiska ansökningar om resektionsmarginalbiopsier. Den patologiska diagnosen av biopsierna kommer att bli en del av journalen. Om biopsier innehåller adenomatös vävnad kommer deltagarna att uppmanas att återkomma för en uppföljande koloskopi inom sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥40 och <85
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter visar sig ha kolorektala polyper mellan 5 och 15 mm i storlek

Exklusions kriterier:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypos i matsmältningskanalen
  • Trombocytdämpande eller antikoagulerande behandling 5 dagar före proceduren
  • Graviditet
  • Hemodialys
  • En American Society of Anesthesiologists klass III eller högre
  • Deprimerade lesioner och lesioner som starkt misstänks vara cancer, baserat på endoskopiskt utseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: små polyper
Cold snare polypektomi ; Polypstorleken kommer att mätas med spetsen på snarkatetern (2,5 mm). Små (5-9 mm) kolorektala polyper kommer att tas bort med en polypektomisnara. Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant. Efter endoskopistens intygande att avlägsnandet av polyp var fullständigt genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, utfördes biopsier från två marginella platser placerade symmetriskt till vänster och höger om slemhinnedefekterna för att bekräfta kvarvarande polypvävnad.
kall snare polypektomi (CSP), som inte inkluderar elektrokauteri för att göra en polypektomi med en snara
EXPERIMENTELL: stora polyper
Cold snare polypektomi; Polypstorleken kommer att mätas med spetsen av snarkatetern (2,5 mm). Stora (10-15 mm) kolorektala polyper kommer att tas bort med en polypektomi snara. Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant. Efter endoskopistens intyg om att polypborttagningen var fullständig genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, kommer 4 biopsier att utföras från alla fyra kvadranter av resektionskanterna.
kall snare polypektomi (CSP), som inte inkluderar elektrokauteri för att göra en polypektomi med en snara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ofullständig CSP-resektionsfrekvens av neoplastiska polyper och subgruppsanalyser av möjliga faktorer som kan bidra till en ofullständig resektion
Tidsram: sex månader
Ofullständig resektion var närvaro av neoplastisk vävnad från histopatologisk undersökning av polypmarginalbiopsier. Undergruppen inkluderade polypstorlek (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), placering (höger/vänster sida definierades proximalt/distalt till mjältböjningen), placering med avseende på kolonveck (mellan/på vecket eller inte) , platt morfologi (mätt med spetsen av 2,4 mm snarkatetern), en bloc vs piecemeal resektion, en snara exklusivt designad som en kall snara kontra traditionell polypektomi snara, neoplastiska polyper (Adenom, sittande tandade adenom/polyper, höggradig dysplasi) och lätthet vid polyperesektion (lätt eller 30-tal; måttligt svårt eller 30-60-tal, svårt eller 60-tal).
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gånger polypektomi
Tidsram: sex månader
Tid som krävs för resektion definierades som tiden mellan införandet av snaran i arbetskanalen till slutet av polypresektionen
sex månader
frekvensen av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: sex månader
Fördröjd blödning definierades som blödning efter koloskopi som kräver endoskopisk hemostas; submukosal störning; perforering
sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
adekvat bedömning av polyppens laterala eller vertikala marginal
Tidsram: 1 år
Patologisk bedömning
1 år
marginaler bedöma efter resektion
Tidsram: 1 år
smalbandsavbildning för att avgränsa polypmarginaler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagardata kan ses efter att artikeln har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenomatösa polyper

Kliniska prövningar på Cold snare polypektomi

Prenumerera