- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647176
En jämförelse av resektionsfrekvensen vid kallsnärspolypektomi för stora (10-15 mm) och små (5-9 mm) kolorektala polyper (CSP)
PLA Army General Hospital i Peking
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta, utredarna kommer att inkludera alla patienter med resekterbara polyper, men endast adenomatösa polyper kommer att inkluderas för analys. Se även inklusions- och uteslutningskriterier.
Koloskopi, efter förberedelse av tarmen med polyetylenglykollösning, utfördes med användning av standardkoloskop (CF-HQ290I, CF-Q260AI) och polypektomisnaror (13 mm Captivator och 10 mm Captivator II).
Alla procedurer utfördes av erfarna endoskopister (var och en med över 1000 utförda koloskopier) inklusive CSP. Alla polyper mellan 5 och 15 mm kommer att tas bort med en polypektomi snara. Polypstorleken kommer att mätas med spetsen av snarkatetern (2,5 mm). Resektionssvårigheten kommer att vara grad av polypersektionstid. Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant. Efter endoskopistens intyg att borttagningen av polyper var fullständig genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, för stora lesioner (10-15 mm) kommer 4 biopsier att utföras från alla fyra kvadranter av resektionsmarginaler, för små lesioner (5-9 mm) utfördes biopsier utförs från två marginella platser belägna symmetriskt till vänster och höger om slemhinnedefekterna för att bekräfta kvarvarande polypvävnad.
Om polypersektion kompliceras av blödning (inte självförsörjande), kommer inga biopsier att tas och eventuella ytterligare polyper som kommer att hittas under den återstående undersökningen kommer att uteslutas från analysen. Allvarlig blödning som kommer att försvåra undersökning av resektionskanter kommer att uteslutas från analys, Endoskopisk blödning kommer att utföras när aktiv blödning fortsatte i ≥30s.
Ett enda forskningsämne kan ha många berättigade polyper. För att undvika att ta många biopsier kommer utredarna inte att inkludera fler än 5 berättigade polyper (de första 5 som upptäcks) per patient i studien.
Laboratorieanalys:
Polyperna kommer att utvärderas av erfarna patologer enligt Wien-klassificeringen. Resektionsmarginaler för varje polyp kommer att registreras som: R0= adenomatös vävnadsfri, R1=adenomatös vävnadsdetektion. Utredarna kommer endast att inkludera adenomatösa polyper i analysen. för ekonomiska ansökningar om resektionsmarginalbiopsier. Den patologiska diagnosen av biopsierna kommer att bli en del av journalen. Om biopsier innehåller adenomatös vävnad kommer deltagarna att uppmanas att återkomma för en uppföljande koloskopi inom sex månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥40 och <85
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter visar sig ha kolorektala polyper mellan 5 och 15 mm i storlek
Exklusions kriterier:
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Polypos i matsmältningskanalen
- Trombocytdämpande eller antikoagulerande behandling 5 dagar före proceduren
- Graviditet
- Hemodialys
- En American Society of Anesthesiologists klass III eller högre
- Deprimerade lesioner och lesioner som starkt misstänks vara cancer, baserat på endoskopiskt utseende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: små polyper
Cold snare polypektomi ; Polypstorleken kommer att mätas med spetsen på snarkatetern (2,5 mm). Små (5-9 mm) kolorektala polyper kommer att tas bort med en polypektomisnara.
Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant.
Efter endoskopistens intygande att avlägsnandet av polyp var fullständigt genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, utfördes biopsier från två marginella platser placerade symmetriskt till vänster och höger om slemhinnedefekterna för att bekräfta kvarvarande polypvävnad.
|
kall snare polypektomi (CSP), som inte inkluderar elektrokauteri för att göra en polypektomi med en snara
|
|
EXPERIMENTELL: stora polyper
Cold snare polypektomi; Polypstorleken kommer att mätas med spetsen av snarkatetern (2,5 mm).
Stora (10-15 mm) kolorektala polyper kommer att tas bort med en polypektomi snara.
Efter resektionen kommer vattenstråle att användas för att tvätta slemhinnedefekter noggrant.
Efter endoskopistens intyg om att polypborttagningen var fullständig genom att noggrant observera resektionsmarginalerna med nära fokusläge, kommer 4 biopsier att utföras från alla fyra kvadranter av resektionskanterna.
|
kall snare polypektomi (CSP), som inte inkluderar elektrokauteri för att göra en polypektomi med en snara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ofullständig CSP-resektionsfrekvens av neoplastiska polyper och subgruppsanalyser av möjliga faktorer som kan bidra till en ofullständig resektion
Tidsram: sex månader
|
Ofullständig resektion var närvaro av neoplastisk vävnad från histopatologisk undersökning av polypmarginalbiopsier.
Undergruppen inkluderade polypstorlek (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), placering (höger/vänster sida definierades proximalt/distalt till mjältböjningen), placering med avseende på kolonveck (mellan/på vecket eller inte) , platt morfologi (mätt med spetsen av 2,4 mm snarkatetern), en bloc vs piecemeal resektion, en snara exklusivt designad som en kall snara kontra traditionell polypektomi snara, neoplastiska polyper (Adenom, sittande tandade adenom/polyper, höggradig dysplasi) och lätthet vid polyperesektion (lätt eller 30-tal; måttligt svårt eller 30-60-tal, svårt eller 60-tal).
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånger polypektomi
Tidsram: sex månader
|
Tid som krävs för resektion definierades som tiden mellan införandet av snaran i arbetskanalen till slutet av polypresektionen
|
sex månader
|
|
frekvensen av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: sex månader
|
Fördröjd blödning definierades som blödning efter koloskopi som kräver endoskopisk hemostas; submukosal störning; perforering
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adekvat bedömning av polyppens laterala eller vertikala marginal
Tidsram: 1 år
|
Patologisk bedömning
|
1 år
|
|
marginaler bedöma efter resektion
Tidsram: 1 år
|
smalbandsavbildning för att avgränsa polypmarginaler
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLA GH-CSP-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenomatösa polyper
-
University of ManitobaAvslutadPolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAnmälan via inbjudan
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringPolyp av kolon | Kolorektal polypStorbritannien
-
Rambam Health Care CampusHar inte rekryterat ännuPolyp Kolorektal | Förebyggande av tjocktarmscancerIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
Kliniska prövningar på Cold snare polypektomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalAvslutadKvarstående sjukdomTaiwan
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuPedunculated kolorektal polypKina
-
Ningbo No. 1 HospitalNinghai Second Hospital; The Third People's Hospital Health Care Group... och andra samarbetspartnersAvslutadBlödning | Pedunkulerade kolorektala polyperKina
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael