Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg pergő polipektómia reszekciós arányának összehasonlítása nagy (10-15 mm) és kicsi (5-9 mm) vastagbélpolipok esetén (CSP)

2020. február 27. frissítette: Yuqi He

PLA Army General Hospital of Peking

A vastag- és végbélrák továbbra is a harmadik leggyakoribb rák okozta halálok világszerte. A kolonoszkópia lehetővé teszi az adenomatózus polipok eltávolítását a legjobb vastagbélrák szűrés az adenoma-carcinoma sorrend szerint. A legújabb tanulmányok szerint az intervallumrák körülbelül 30%-a lehet a nem teljes polip reszekció. A teljes polip reszekció különösen fontos lehet a megfigyelő kolonoszkópia új módszereinek alkalmazásakor. A hideg pergő polipectomiát (CSP) biztonságosabb eljárásnak tekintik a centiméter alatti elváltozások eltávolítására, mint a hagyományos forró pergő polipectomiát (HSP). A ≤5 mm-es polipok CSP eltávolítását javasolta az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság útmutatója, mint előnyben részesített technika. Egy korábbi jelentés szerint a CSP teljes reszekciós aránya a 4-9 mm-es adenomás polipok esetében hasonló volt a HSP-éhez, és a belátható jövőben a CSP a 4-9 mm-es vastagbélpolipok standard technikáinak egyike lehet. Az 1,0-1,5 mm méretű kolorektális polipok teljes reszekciójáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. A kutatókat érdekli a hideg pergő polipectomia reszekciós arányának összehasonlítása nagy (10-15 mm) és kicsi (5-9 mm) vastagbélpolipok esetén CSP segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket felkérik a részvételre, a vizsgálók minden reszekálható polipban szenvedő beteget bevonnak, de csak az adenomatózus polipokat vonják be az elemzésbe. Lásd még a felvételi és kizárási kritériumokat.

A vastagbéltükrözést polietilénglikol oldatos bélpreparálás után standard kolonoszkópokkal (CF-HQ290I, CF-Q260AI) és polipektómiás pergőkkel (13mm Captivator és 10mm Captivator II) végeztük.

Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakemberek végeztek (mindegyiknél több mint 1000 kolonoszkópiát végeztek), beleértve a CSP-t is. Minden 5 és 15 mm közötti polipot polipectomiás pergővel távolítanak el. A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) kell mérni. A reszekció nehézsége a polip reszekciós idejétől függ. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, nagy elváltozások esetén (10-15 mm) 4 biopsziát vesznek a reszekciós szélek mind a négy negyedéből, kis elváltozások esetén (5-9 mm) biopsziát végeztek. két marginális helyről végeztük, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a nyálkahártya-defektusok bal és jobb oldalán, a maradék polipszövet megerősítésére.

Ha a polip reszekciót vérzés bonyolítja (nem önfenntartó), nem vesznek biopsziát, és a fennmaradó vizsgálat során talált további polipokat kizárják az elemzésből. A reszekciós határok vizsgálatát megnehezítő súlyos vérzés kizárásra kerül az elemzésből. Endoszkópos vérzéscsillapításra kerül sor, ha az aktív vérzés 30 másodpercnél tovább folytatódik.

Egyetlen kutatási alanynak több alkalmas polipja lehet. A sok biopszia felvételének elkerülése érdekében a vizsgálók betegenként legfeljebb 5 alkalmas polipot (az első 5 észlelt) nem vonnak be a vizsgálatba.

Laboratóriumi elemzés:

A polipokat tapasztalt patológusok értékelik a bécsi osztályozás szerint. Az egyes polipok reszekciós határait a következőképpen rögzítjük: R0 = adenomás szövet mentes, R1 = adenomás szövet kimutatása. A vizsgálók csak az adenomatózus polipokat vonják be az elemzésbe. a reszekciós margó biopsziák pénzügyi kérésére. A biopsziák kóros diagnózisa az orvosi nyilvántartás részévé válik. Ha a biopsziák adenomatózus szövetet tartalmaznak, a résztvevőket hat hónapon belül vissza kell térniük a kolonoszkópiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kína, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥40 és <85
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek kolorektális polipjai 5 és 15 mm közötti méretűek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Az emésztőrendszer polipózisa
  • A beavatkozás előtt 5 nappal vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés
  • Terhesség
  • Hemodialízis
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy magasabb osztályú
  • Depressziós elváltozások és az endoszkópos megjelenés alapján erősen rákosra gyanítható elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kis polipok
Hideg pergő polipectomia; A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) mérik. A kisméretű (5-9 mm) vastagbélpolipokat polipectomiás pergővel távolítják el. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, biopsziát végeztünk a nyálkahártya-defektusok bal és jobb oldalán szimmetrikusan elhelyezkedő két marginális helyről a maradék polipszövet megerősítésére.
Egyéb: Hideg pergő polipectomia
hideg pergő polipectomia (CSP), amely nem tartalmaz elektrokautert a pergővel végzett polipektómia elvégzéséhez
KÍSÉRLETI: nagy polipok
Hideg pergő polipectomia; A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) kell mérni. A nagy (10-15 mm) vastagbélpolipokat polipectomiás pergővel távolítják el. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, 4 biopsziát végeznek a reszekciós margók mind a négy kvadránsából.
Egyéb: Hideg pergő polipectomia
hideg pergő polipectomia (CSP), amely nem tartalmaz elektrokautert a pergővel végzett polipektómia elvégzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a neoplasztikus polipok hiányos CSP-reszekciós aránya és a lehetséges tényezők alcsoport-elemzése, amelyek hozzájárulhatnak a hiányos reszekcióhoz
Időkeret: hat hónap
A hiányos reszekció daganatos szövet jelenléte a polipszéli biopsziák hisztopatológiai vizsgálatából. Az alcsoport a polip méretét (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), elhelyezkedését (jobb/bal oldalát a léphajlathoz proximálisan/distalisan határozta meg), elhelyezkedését a vastagbélredőkhöz viszonyítva (a redők között/rajtján vagy nem) , lapos morfológia (a 2,4 mm-es pergő katéter hegyével mérve), en bloc vs darabos reszekció, kizárólag hideg pergőnek tervezett pergő a hagyományos polipektómiás pergővel szemben, neoplasztikus polipok (adenoma, ülő fogazott adenomák/polipok, magas-szintű diszplázia) és a polip reszekció egyszerűsége (könnyű vagy 30-as; közepesen nehéz vagy 30-60-as, nehéz vagy 60-as).
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
polipectomia eljárási ideje
Időkeret: hat hónap
A reszekcióhoz szükséges idő a pergő munkacsatornába való behelyezése és a polip reszekció vége közötti idő.
hat hónap
az eljárással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: hat hónap
A késleltetett vérzést úgy határozták meg, mint az endoszkópos vérzéscsillapítást igénylő kolonoszkópiát követő vérzés; a nyálkahártya alatti károsodás; perforáció
hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a polip oldalsó vagy függőleges szegélyének megfelelő értékelése
Időkeret: 1 év
Patológiai értékelés
1 év
reszekció után a margók értékelése
Időkeret: 1 év
keskeny sávú képalkotás a polip margók körülhatárolására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuqi He

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLA GH-CSP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenése után tekinthetők meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok

Klinikai vizsgálatok a Hideg pergő polipectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel