- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647176
Uma comparação da taxa de ressecção de polipectomia a frio para pólipos colorretais grandes (10-15 mm) e pequenos (5-9 mm) (CSP)
Hospital Geral do Exército PLA de Pequim
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar, os investigadores incluirão todos os pacientes com pólipos ressecáveis, mas apenas pólipos adenomatosos serão incluídos para análise. Veja também critérios de inclusão e exclusão.
A colonoscopia, após o preparo intestinal com solução de polietilenoglicol, foi realizada com colonoscópios padrão (CF-HQ290I, CF-Q260AI) e alças de polipectomia (13mm Captivator e 10mm Captivator II).
Todos os procedimentos foram realizados por endoscopistas experientes (cada um com mais de 1000 colonoscopias realizadas), incluindo CSP. Todos os pólipos entre 5 e 15mm serão removidos com uma alça de polipectomia. O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). A dificuldade de ressecção será graduada pelo tempo de ressecção do pólipo. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi completa, observe cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, para lesões grandes (10-15 mm) 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção, para lesões pequenas (5-9 mm) as biópsias foram realizada a partir de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo.
Se a ressecção do pólipo for complicada por sangramento (não autossustentável), nenhuma biópsia será feita e quaisquer pólipos adicionais que forem encontrados durante o exame restante serão excluídos da análise. O sangramento grave que complicará o exame das margens de ressecção será excluído da análise. A hemostasia endoscópica será realizada quando a hemorragia ativa continuar por ≥30s.
Um único sujeito de pesquisa pode ter muitos pólipos elegíveis. Para evitar fazer muitas biópsias, os investigadores não incluirão mais de 5 pólipos elegíveis (os primeiros 5 detectados) por paciente no estudo.
Análise laboratorial:
Os pólipos serão avaliados por patologistas experientes de acordo com a classificação de Viena. As margens de ressecção para cada pólipo serão registradas como: R0= livre de tecido adenomatoso, R1=detecção de tecido adenomatoso. Os investigadores incluirão apenas pólipos adenomatosos na análise. para pedidos financeiros das biópsias de margem de ressecção. O diagnóstico patológico das biópsias passará a fazer parte do prontuário. Se as biópsias contiverem tecido adenomatoso, os participantes serão solicitados a retornar para uma colonoscopia de acompanhamento dentro de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥40 e <85
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Os pacientes são encontrados para ter pólipos colorretais entre 5 e 15 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Polipose do trato alimentar
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante 5 dias antes do procedimento
- Gravidez
- hemodiálise
- Uma Sociedade Americana de Anestesiologistas classe III ou superior
- Lesões deprimidas e lesões altamente suspeitas de serem cancerígenas com base na aparência endoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: pequenos pólipos
Polipectomia por alça fria; O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). Pólipos colorretais pequenos (5-9 mm) serão removidos com um laço de polipectomia.
Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa.
Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi completa, observando cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, foram realizadas biópsias de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo.
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polipectomia com laço a frio (CSP), que não inclui eletrocautério para fazer uma polipectomia com laço
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EXPERIMENTAL: grandes pólipos
Polipectomia a frio; O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm).
Pólipos colorretais grandes (10-15 mm) serão removidos com uma alça de polipectomia.
Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa.
Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi concluída observando cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção.
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polipectomia com laço a frio (CSP), que não inclui eletrocautério para fazer uma polipectomia com laço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção CSP incompleta de pólipos neoplásicos e análises de subgrupos de possíveis fatores que poderiam contribuir para uma ressecção incompleta
Prazo: seis meses
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A ressecção incompleta foi a presença de tecido neoplásico a partir do exame histopatológico de biópsias de margens de pólipos.
Subgrupo incluiu tamanho do pólipo (5-7mm/8-9mm/10-15mm), localização (lado direito/esquerdo foi definido proximal/distal à flexura esplênica), localização em relação às dobras colônicas (entre/na dobra ou não) , morfologia plana (medida pela ponta do cateter de laço de 2,4 mm), ressecção em bloco x fragmentada, laço projetado exclusivamente como laço frio versus laço de polipectomia tradicional, pólipos neoplásicos (adenoma, adenomas/pólipos serrilhados sésseis, pólipos de alto grau displasia) e facilidade de ressecção do pólipo (fácil ou 30s; moderadamente difícil ou 30-60s, difícil ou 60s).
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempos de procedimento de polipectomia
Prazo: seis meses
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O tempo necessário para a ressecção foi definido como o tempo entre a inserção da alça no canal de trabalho até o final da ressecção do pólipo
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seis meses
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as taxas de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: seis meses
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Sangramento tardio foi definido como hemorragia após colonoscopia exigindo hemostasia endoscópica; ruptura da submucosa; perfuração
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação adequada da margem lateral ou vertical do pólipo
Prazo: 1 ano
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Avaliação patológica
|
1 ano
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as margens avaliam após a ressecção
Prazo: 1 ano
|
imagem de banda estreita para delinear as margens do pólipo
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA GH-CSP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Polipectomia a frio
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