Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości resekcji zimnej polipektomii w przypadku dużych (10-15 mm) i małych (5-9 mm) polipów jelita grubego (CSP)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yuqi He

Szpital Ogólny Armii PLA w Pekinie

Rak jelita grubego pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Kolonoskopia pozwalająca na usunięcie polipów gruczolakowatych jest najlepszym badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Ostatnie badania wykazały, że około 30% przypadków raka interwałowego może być wynikiem niecałkowitej resekcji polipa. Całkowita resekcja polipów może być szczególnie ważna przy wdrażaniu nowych metod kolonoskopii kontrolnych. Polipektomia na zimno (CSP) jest uważana za bezpieczniejszą procedurę usuwania zmian subcentymetrowych niż konwencjonalna polipektomia na gorąco (HSP). Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego zalecają usunięcie CSP polipów o wielkości ≤5 mm jako preferowaną technikę. W poprzednim raporcie stwierdzono, że odsetek całkowitych resekcji CSP w przypadku polipów gruczolakowatych o wielkości 4-9 mm był porównywalny z HSP, aw dającej się przewidzieć przyszłości CSP może być jedną ze standardowych technik w przypadku polipów jelita grubego o wielkości 4-9 mm. Jednak dane dotyczące całkowitej resekcji polipów jelita grubego o wielkości 1,0-1,5 mm są skąpe. Badaczy interesuje porównanie częstości resekcji zimnej polipektomii pętlowej dużych (10-15 mm) i małych (5-9 mm) polipów jelita grubego przy użyciu CSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział, badacze włączą wszystkich pacjentów z polipami nadającymi się do resekcji, ale tylko polipy gruczolakowate zostaną włączone do analizy. Zobacz także kryteria włączenia i wyłączenia.

Kolonoskopię po preparacji jelita roztworem glikolu polietylenowego wykonano standardowymi kolonoskopami (CF-HQ290I, CF-Q260AI) oraz pętlami do polipektomii (13mm Captivator i 10mm Captivator II).

Wszystkie zabiegi wykonywali doświadczeni endoskopiści (każdy z ponad 1000 wykonanych kolonoskopii), w tym CSP. Wszystkie polipy o wielkości od 5 do 15 mm zostaną usunięte za pomocą pętli do polipektomii. Wielkość polipa zostanie zmierzona za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Stopień trudności resekcji zależy od czasu resekcji polipa. Po resekcji, strumień wody zostanie użyty do dokładnego przemycia ubytku błony śluzowej. Po potwierdzeniu przez endoskopistę, że usunięcie polipa zostało zakończone, poprzez uważną obserwację marginesów resekcji w trybie ostrości bliskiej, w przypadku dużych zmian (10-15 mm) zostaną wykonane 4 biopsje ze wszystkich czterech ćwiartek marginesów resekcji, w przypadku małych zmian (5-9 mm) biopsje zostaną wykonano z dwóch miejsc brzeżnych zlokalizowanych symetrycznie po lewej i prawej stronie ubytków błony śluzowej w celu potwierdzenia resztkowej tkanki polipa.

Jeśli resekcja polipów jest powikłana krwawieniem (nie samopodtrzymującym się), biopsje nie będą pobierane, a wszelkie dodatkowe polipy, które zostaną wykryte podczas pozostałego badania, zostaną wykluczone z analizy. Ciężkie krwawienie, które skomplikuje badanie marginesów resekcji zostanie wykluczone z analizy. Hemostaza endoskopowa zostanie przeprowadzona, gdy aktywny krwotok będzie trwał dłużej niż 30s.

Pojedynczy podmiot badawczy może mieć wiele kwalifikujących się polipów. Aby uniknąć wykonywania wielu biopsji, badacze nie włączą do badania więcej niż 5 kwalifikujących się polipów (pierwszych 5 wykrytych) na pacjenta.

Analiza laboratoryjna:

Polipy będą oceniane przez doświadczonych patologów zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Marginesy resekcji dla każdego polipa będą rejestrowane jako: R0 = brak tkanki gruczolakowatej, R1 = wykrycie tkanki gruczolakowatej. Badacze uwzględnią w analizie tylko polipy gruczolakowate. na prośby finansowe o biopsje marginesu resekcji. Patologiczna diagnoza biopsji stanie się częścią dokumentacji medycznej. Jeśli biopsje zawierają tkankę gruczolakowatą, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na kontrolną kolonoskopię w ciągu sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Chiny, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥40 i <85
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Stwierdzono, że pacjenci mają polipy jelita grubego o wielkości od 5 do 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Polipowatość przewodu pokarmowego
  • Terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa 5 dni przed zabiegiem
  • Ciąża
  • Hemodializa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III lub wyższej
  • Zmiany depresyjne i zmiany wysoce podejrzane o rakowe na podstawie obrazu endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: małe polipy
Zimna polipektomia w pułapkę; Wielkość polipa zostanie zmierzona za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Małe (5-9 mm) polipy jelita grubego zostaną usunięte za pomocą pętli do polipektomii. Po resekcji, strumień wody zostanie użyty do dokładnego przemycia ubytku błony śluzowej. Po stwierdzeniu przez endoskopistę, że usunięcie polipa zostało zakończone, poprzez uważną obserwację marginesów resekcji w trybie ostrości bliskiej, wykonano biopsje z dwóch miejsc brzeżnych zlokalizowanych symetrycznie po lewej i prawej stronie ubytków błony śluzowej w celu potwierdzenia resztkowej tkanki polipa.
Inny: Zimna polipektomia w pułapkę
polipektomia na zimno (CSP), która nie obejmuje elektrokauteryzacji w celu wykonania polipektomii z pętlą
EKSPERYMENTALNY: duże polipy
Zimna polipektomia w pułapkę; Wielkość polipa zostanie zmierzona za pomocą końcówki cewnika pętlowego (2,5 mm). Duże (10-15 mm) polipy jelita grubego zostaną usunięte za pomocą pętli do polipektomii. Po resekcji, strumień wody zostanie użyty do dokładnego przemycia ubytku błony śluzowej. Po potwierdzeniu przez endoskopistę, że usunięcie polipa zostało zakończone, poprzez uważną obserwację marginesów resekcji w trybie ostrości bliskiej, zostaną wykonane 4 biopsje ze wszystkich czterech ćwiartek marginesów resekcji.
Inny: Zimna polipektomia w pułapkę
polipektomia na zimno (CSP), która nie obejmuje elektrokauteryzacji w celu wykonania polipektomii z pętlą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek resekcji niecałkowitej CSP polipów nowotworowych i analizy podgrup możliwych czynników, które mogły przyczynić się do niecałkowitej resekcji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Niecałkowitą resekcją była obecność tkanki nowotworowej z badania histopatologicznego biopsji brzegów polipów. Podgrupa obejmowała wielkość polipa (5-7mm/8-9mm/10-15mm), lokalizację (prawa/lewa strona została zdefiniowana proksymalnie/dystalnie od zagięcia śledziony), lokalizację w stosunku do fałdów okrężnicy (pomiędzy/na fałdzie lub nie) , płaska morfologia (mierzona za pomocą końcówki cewnika 2,4 mm), resekcja en bloc vs fragmentaryczna, pętla zaprojektowana wyłącznie jako zimna pętla w porównaniu z tradycyjną pętlą do polipektomii, polipy nowotworowe (gruczolak, siedzące gruczolaki/polipy ząbkowane, wysokiej jakości dysplazja) oraz łatwość resekcji polipa (łatwa lub 30s; średnio trudna lub 30-60s, trudna lub 60s).
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu polipektomii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Czas potrzebny do resekcji zdefiniowano jako czas od wprowadzenia pętli do kanału roboczego do zakończenia resekcji polipa
sześć miesięcy
odsetek powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Opóźnione krwawienie zdefiniowano jako krwotok po kolonoskopii wymagający hemostazy endoskopowej; przerwanie błony podśluzówkowej; perforacja
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednią ocenę bocznego lub pionowego marginesu polipa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena patologiczna
1 rok
ocena marginesów po resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
obrazowanie wąskopasmowe w celu wytyczenia marginesów polipów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuqi He

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLA GH-CSP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników można zobaczyć po opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy gruczolakowate

Badania kliniczne na Zimna polipektomia w pułapkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj