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Ein Vergleich der Resektionsrate der Kaltschlingenpolypektomie bei großen (10–15 mm) und kleinen (5–9 mm) kolorektalen Polypen (CSP)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Yuqi He

Allgemeines Krankenhaus der PLA-Armee in Peking

Darmkrebs ist nach wie vor die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Koloskopie ermöglicht die Entfernung adenomatöser Polypen und ist nach der Adenom-Karzinom-Sequenz die beste Darmkrebsvorsorge. Jüngste Studien haben berichtet, dass etwa 30 % der Intervallkarzinome auf eine unvollständige Polypenresektion zurückzuführen sind. Die vollständige Polypenresektion kann besonders wichtig sein, wenn neue Methoden zur Überwachungskoloskopie eingeführt werden. Die Cold-Snare-Polypektomie (CSP) gilt als sichereres Verfahren zur Entfernung von Läsionen im Subzentimeterbereich als die herkömmliche Hot-Snare-Polypektomie (HSP). Die CSP-Entfernung von Polypen mit einer Größe von ≤5 mm wurde von der Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy als bevorzugte Technik empfohlen. Frühere Berichte besagten, dass die vollständige Resektionsrate von CSP für adenomatöse Polypen mit einer Größe von 4-9 mm mit der von HSP vergleichbar war, und dass CSP in absehbarer Zukunft eine der Standardtechniken für 4-9 mm kolorektale Polypen sein könnte. Daten zur vollständigen Resektion kolorektaler Polypen mit einer Größe von 1,0–1,5 mm sind jedoch spärlich. Die Forscher interessieren sich für den Vergleich der Resektionsrate der Kaltschlingenpolypektomie bei großen (10–15 mm) und kleinen (5–9 mm) kolorektalen Polypen mittels CSP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert, die Prüfärzte schließen alle Patienten mit resezierbaren Polypen ein, aber nur adenomatöse Polypen werden in die Analyse eingeschlossen. Siehe auch Ein- und Ausschlusskriterien.

Die Koloskopie wurde nach Darmvorbereitung mit Polyethylenglykollösung unter Verwendung von Standardkoloskopen (CF-HQ290I, CF-Q260AI) und Polypektomieschlingen (13 mm Captivator und 10 mm Captivator II) durchgeführt.

Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt (jeweils mit über 1000 durchgeführten Koloskopien), einschließlich CSP. Alle Polypen zwischen 5 und 15 mm werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Die Schwierigkeit der Resektion wird durch die Resektionszeit des Polypen bestimmt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem er die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet, werden bei großen Läsionen (10-15 mm) 4 Biopsien aus allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt, bei kleinen Läsionen (5-9 mm) wurden Biopsien durchgeführt durchgeführt von zwei marginalen Stellen, die symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten liegen, um restliches Polypengewebe zu bestätigen.

Wenn die Polypenresektion durch Blutungen (nicht selbsttragend) erschwert wird, werden keine Biopsien entnommen und alle zusätzlichen Polypen, die während der verbleibenden Untersuchung gefunden werden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Schwere Blutungen, die die Untersuchung der Resektionsränder erschweren, werden von der Analyse ausgeschlossen. Eine endoskopische Hämostase wird durchgeführt, wenn die aktive Blutung ≥ 30 Sekunden andauert.

Ein einzelnes Forschungssubjekt kann viele geeignete Polypen haben. Um die Entnahme vieler Biopsien zu vermeiden, werden die Prüfärzte nicht mehr als 5 in Frage kommende Polypen (die ersten 5, die entdeckt werden) pro Patient in die Studie aufnehmen.

Laboranalyse:

Die Polypen werden von erfahrenen Pathologen nach Wiener Klassifikation beurteilt. Die Resektionsränder für jeden Polypen werden aufgezeichnet als: R0 = adenomatöses Gewebe frei, R1 = adenomatöse Gewebeerkennung. Die Ermittler werden nur adenomatöse Polypen in die Analyse einbeziehen. für finanzielle Anfragen der Resektionsrandbiopsien. Die pathologische Diagnose der Biopsien wird Bestandteil der Krankenakte. Wenn Biopsien adenomatöses Gewebe enthalten, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von sechs Monaten zu einer Nachsorge-Koloskopie zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥40 und <85
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bei den Patienten werden kolorektale Polypen mit einer Größe zwischen 5 und 15 mm festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Polyposis des Verdauungstraktes
  • Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie 5 Tage vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Hämodialyse
  • Eine American Society of Anaesthesiologists Klasse III oder höher
  • Depressive Läsionen und Läsionen, bei denen aufgrund des endoskopischen Erscheinungsbildes ein hoher Verdacht auf Krebs besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kleine Polypen
Kaltschlingenpolypektomie; Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Kleine (5-9 mm) kolorektale Polypen werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nach der Bestätigung des Endoskopikers, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet wurden, wurden Biopsien an zwei Randstellen durchgeführt, die sich symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten befanden, um restliches Polypengewebe zu bestätigen.
Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenpolypektomie (CSP), die keine Elektrokauterisation zur Durchführung einer Polypektomie mit einer Schlinge beinhaltet
EXPERIMENTAL: große Polypen
Kaltschlingenpolypektomie; Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Große (10-15 mm) kolorektale Polypen werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker durch sorgfältige Beobachtung der Resektionsränder im Nahfokusmodus bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, werden 4 Biopsien von allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt.
Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenpolypektomie (CSP), die keine Elektrokauterisation zur Durchführung einer Polypektomie mit einer Schlinge beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unvollständige CSP-Resektionsrate neoplastischer Polypen und Subgruppenanalysen möglicher Faktoren, die zu einer unvollständigen Resektion beitragen könnten
Zeitfenster: sechs Monate
Unvollständige Resektion war das Vorhandensein von neoplastischem Gewebe aus der histopathologischen Untersuchung von Polypenrandbiopsien. Die Untergruppe umfasste Polypengröße (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), Lage (rechte/linke Seite wurde proximal/distal zur Milzflexur definiert), Lage in Bezug auf Kolonfalten (zwischen/auf der Falte oder nicht) , flache Morphologie (gemessen an der Spitze des 2,4-mm-Schlingenkatheters), en bloc vs. stückweise Resektion, eine Schlinge, die ausschließlich als Kaltschlinge konzipiert ist, vs. traditionelle Polypektomieschlinge, neoplastische Polypen (Adenom, festsitzende gezackte Adenome/Polypen, hochgradig Dysplasie) und Leichtigkeit der Polypenresektion (leicht oder 30 s; mäßig schwierig oder 30-60 s, schwierig oder 60 s).
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypektomie-Eingriffszeiten
Zeitfenster: sechs Monate
Die für die Resektion erforderliche Zeit wurde als die Zeit zwischen dem Einführen der Schlinge in den Arbeitskanal bis zum Ende der Polypenresektion definiert
sechs Monate
die Raten verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
Verzögerte Blutungen wurden definiert als Blutungen nach einer Koloskopie, die eine endoskopische Hämostase erforderten; submuköse Störungen; Zähnung
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adäquate Beurteilung des seitlichen oder vertikalen Polypenrandes
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologische Beurteilung
1 Jahr
Margenbeurteilung nach Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmalbandbildgebung zur Abgrenzung von Polypenrändern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuqi He

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA GH-CSP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

einzelne Teilnehmerdaten können nach Veröffentlichung des Artikels eingesehen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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