Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de resectiesnelheid van koude strikpolypectomie voor grote (10-15 mm) en kleine (5-9 mm) colorectale poliepen (CSP)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Yuqi He

PLA Leger Algemeen Ziekenhuis van Peking

Colorectale kanker blijft wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Colonoscopie maakt verwijdering van adenomateuze poliepen mogelijk en is de beste screening op darmkanker, volgens de adenoom-carcinoomsequentie. Recente studies hebben gemeld dat ongeveer 30% van de intervalkanker een onvolledige poliepresectie kan zijn. Volledige poliepresectie kan met name belangrijk zijn bij het implementeren van nieuwe methoden voor surveillance-coloscopieën. Cold snare polypectomy (CSP) wordt beschouwd als een veiligere procedure voor het verwijderen van subcentimeter laesies dan conventionele hot snare polypectomie (HSP). CSP-verwijdering van poliepen van ≤5 mm wordt door de richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie aanbevolen als de voorkeurstechniek. Eerder rapport zei dat de volledige resectiesnelheid van CSP voor adenomateuze poliepen van 4-9 mm groot vergelijkbaar was met die van HSP, en in de nabije toekomst kan CSP een van de standaardtechnieken zijn voor 4-9 mm colorectale poliepen. Gegevens over volledige resectie van colorectale poliepen met een grootte van 1,0-1,5 mm zijn echter schaars. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in een vergelijking van het resectiepercentage van polypectomie met koude strik voor grote (10-15 mm) en kleine (5-9 mm) colorectale poliepen met behulp van CSP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen, onderzoekers zullen alle patiënten met resectabele poliepen opnemen, maar alleen adenomateuze poliepen zullen worden opgenomen voor analyse. Zie ook in- en uitsluitingscriteria.

Colonoscopie, na darmvoorbereiding met polyethyleenglycoloplossing werd uitgevoerd met behulp van standaard colonoscopen (CF-HQ290I, CF-Q260AI) en poliepectomiestrikken (13 mm Captivator en 10 mm Captivator II).

Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (elk met meer dan 1000 uitgevoerde colonoscopieën), inclusief CSP. Alle poliepen tussen de 5 en 15 mm worden verwijderd met een poliepectomiesnare. De poliepgrootte wordt gemeten met behulp van de punt van de snaarkatheter (2,5 mm). De moeilijkheidsgraad van de resectie wordt bepaald op basis van de resectietijd van de poliep. Na de resectie zal een waterstraal worden gebruikt om het slijmvliesdefect grondig te wassen. Na verklaring van de endoscopist dat de poliepverwijdering volledig was door zorgvuldig de resectiemarges te observeren met de bijna-focusmodus, zullen voor grote laesies (10-15 mm) 4 biopsieën worden uitgevoerd van alle vier de kwadranten van resectiemarges, voor kleine laesies (5-9 mm) werden biopsieën uitgevoerd uitgevoerd vanaf twee marginale locaties die symmetrisch links en rechts van de mucosale defecten zijn gelegen om achtergebleven poliepweefsel te bevestigen.

Als poliepresectie gecompliceerd wordt door bloeding (niet zelfonderhoudend), worden er geen biopsieën genomen en worden eventuele extra poliepen die tijdens het resterende onderzoek worden gevonden, uitgesloten van analyse. Ernstige bloedingen die het onderzoek van de resectieranden bemoeilijken, worden uitgesloten van analyse. Endoscopische hemostase wordt uitgevoerd wanneer de actieve bloeding ≥30 seconden aanhoudt.

Een enkele proefpersoon kan veel in aanmerking komende poliepen hebben. Om te voorkomen dat er veel biopsieën worden genomen, zullen de onderzoekers niet meer dan 5 in aanmerking komende poliepen (de eerste 5 die worden gedetecteerd) per patiënt in het onderzoek opnemen.

Laboratorium analyse:

De poliepen worden beoordeeld door ervaren pathologen volgens de Weense classificatie. Resectiemarges voor elke poliep worden geregistreerd als: R0= adenomatoom weefsel vrij, R1=adenomateus weefsel detectie. Onderzoekers nemen alleen adenomateuze poliepen op in de analyse. voor financiële aanvragen van de biopten van de resectierand. De pathologische diagnose van de biopten wordt onderdeel van het medisch dossier. Als biopten adenomateuze weefsels bevatten, wordt de deelnemers gevraagd om binnen zes maanden terug te komen voor een vervolgcoloscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥40 en <85
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten blijken colorectale poliepen te hebben die tussen de 5 en 15 mm groot zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Polyposis van het spijsverteringskanaal
  • Antibloedplaatjes- of antistollingstherapie 5 dagen vóór de procedure
  • Zwangerschap
  • Hemodialyse
  • Een American Society of Anaesthesiologists klasse III of hoger
  • Depressieve laesies en laesies waarvan sterk wordt vermoed dat ze kanker zijn op basis van het endoscopische uiterlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: kleine poliepen
Polypectomie met koude strik; De poliepgrootte wordt gemeten met behulp van de punt van de strikkatheter (2,5 mm). Kleine (5-9 mm) colorectale poliepen worden verwijderd met een polypectomie-snaar. Na de resectie zal een waterstraal worden gebruikt om het slijmvliesdefect grondig te wassen. Na de verklaring van de endoscopist dat de poliepverwijdering volledig was door zorgvuldig de resectiemarges te observeren met de bijna-focusmodus, werden biopsieën uitgevoerd van twee marginale locaties die symmetrisch links en rechts van de mucosale defecten waren gelegen om achtergebleven poliepweefsel te bevestigen.
Ander: Polypectomie met koude strik
koude snare polypectomie (CSP), die geen elektrocauterisatie omvat om een ​​polypectomie met een strik uit te voeren
EXPERIMENTEEL: grote poliepen
Polypectomie met koude strik; De poliepgrootte wordt gemeten met behulp van de punt van de snaarkatheter (2,5 mm). Grote (10-15 mm) colorectale poliepen worden verwijderd met een poliepectomiesnare. Na de resectie zal een waterstraal worden gebruikt om het slijmvliesdefect grondig te wassen. Na de verklaring van de endoscopist dat de poliepverwijdering volledig was door zorgvuldig de resectiemarges te observeren met de bijna-focusmodus, zullen er 4 biopsieën worden uitgevoerd van alle vier de kwadranten van de resectiemarges.
Ander: Polypectomie met koude strik
koude snare polypectomie (CSP), die geen elektrocauterisatie omvat om een ​​polypectomie met een strik uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onvolledige CSP-resectiepercentage van neoplastische poliepen en subgroepanalyses van mogelijke factoren die zouden kunnen bijdragen aan een onvolledige resectie
Tijdsspanne: zes maanden
Onvolledige resectie was de aanwezigheid van neoplastisch weefsel van histopathologisch onderzoek van biopsieën van poliepranden. Subgroep omvatte poliepgrootte (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), locatie (rechter/linkerzijde werd proximaal/distaal van de miltbuiging gedefinieerd), locatie ten opzichte van colonplooien (tussen/op de plooi of niet) , platte morfologie (gemeten aan de punt van de 2,4 mm snaarkatheter), en bloc versus fragmentarische resectie, een snaar die exclusief is ontworpen als een koude snaar versus traditionele polypectomie-snaar, neoplastische poliepen (adenoom, sessiele gekartelde adenomen/poliepen, hoogwaardige dysplasie), en gemak van poliepresectie (gemakkelijk of 30s; matig moeilijk of 30-60s, moeilijk of 60s).
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
poliepectomie procedure tijden
Tijdsspanne: zes maanden
De tijd die nodig is voor resectie werd gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de strik in het werkkanaal en het einde van de poliepresectie
zes maanden
de tarieven van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als bloeding na colonoscopie die endoscopische hemostase vereist; submucosale verstoring; perforatie
zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adequate beoordeling van de laterale of verticale rand van de poliep
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische beoordeling
1 jaar
marges beoordelen na resectie
Tijdsspanne: 1 jaar
smalbandige beeldvorming om poliepmarges af te bakenen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuqi He

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLA GH-CSP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingezien nadat het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polypectomie met koude strik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren