- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03648216
실험적으로 앉아있는 행동을 증가시키는 것이 주관적 웰빙에 미치는 영향
비좌식 대학생의 실험적 좌식 행동 증가가 주관적 웰빙에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
주관적 웰빙(SWB)과 좌식 행동(SB) 사이의 관계를 간략하게 살펴보았습니다. 그러나 관계의 인과성(즉, 더 높은 수준의 SB가 SWB에 변화를 일으키는지 또는 그 반대인지)은 완전히 조사되지 않았습니다. 실험적으로 SB를 증가시키고 SWB에 대한 잠재적인 후속 영향을 관찰하는 것은 비정주 개인에서 SB와 SWB 사이의 인과 관계를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Western University에 재학 중인 풀타임 대학생의 적극적인 표본을 모집할 것입니다. 동의를 얻으면 인구 통계가 수집됩니다. 기본 좌식 행동 수준은 1주일 동안 경사계 착용을 통해 객관적으로 확인합니다. 충분한 좌식/비좌식 시간이 확인되면 참가자는 SWB, SB, 신체 활동, 우울증 및 불안 설문지와 같은 지난주 평가 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 행동 상담 개입 그룹 또는 비접촉 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 1주일 동안 경사계를 계속 착용하게 됩니다. 개입 주간이 지나면 참가자는 설문지를 다시 작성하고 모든 참가자는 일상적인 행동을 계속하고 또 한 주 동안 경사계를 착용하라는 지시를 받습니다. 이 후속 주간이 완료되면 참가자는 설문지를 다시 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Western University에 재학 중인 정규 학생
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상 자가 보고
제외 기준:
- 정신질환 자가진단
- 현재 보행을 방해하는 신체적 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 1주일 동안 일일 걸음 수를 하루에 5000보 미만으로 제한하기 위해 만보계 및 HAPA 행동 상담을 받게 됩니다.
상담 전략은 HAPA 모델, 특히 일상적인 좌식 행동을 최대화하고 조치를 최소화하기 위한 행동 계획 및 대처 전략을 수립하는 데 기반을 둘 것입니다.
전략에는 위치에 더 자주 운전하기, 신체 활동을 가능한 한 자제하기 및/또는 앉아 있는 자세로 작업 완료하기가 포함될 수 있습니다.
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좌식 행동을 최대화하고 취해진 조치를 최소화하기 위한 건강 행동 과정 접근법(HAPA, 즉 행동 계획 및 대처 계획)에 기반을 둔 행동 상담.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 행동 개입이나 지시를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전 1주 및 후속 조치 1주에서 무작위 배정 전 주관적 웰빙(영향)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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주관적 웰빙(구체적으로 정서)은 긍정적 정서 및 부정적 정서 척도(PANAS)를 통해 평가됩니다. PANAS는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 여러 단어로 구성됩니다. 참가자들은 지난 일주일 동안 특정 느낌과 감정을 느끼는 정도를 1 "매우 약간 또는 전혀"에서 5 "매우"까지의 5점 척도를 사용하여 표시합니다. 긍정적인 감정과 부정적인 감정 모두에 대한 전체 점수는 특정 감정/감정(예: 긍정적인 감정에 대한 관심, 부정적인 감정에 대한 괴로움)에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 긍정적 영향에 대한 점수의 범위는 10-50이며, 점수가 높을수록 긍정적 영향의 수준이 높음을 나타냅니다. 부정적인 영향에 대한 점수는 10~50점 범위에 있으며 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮은 수준을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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중재 전 1주 및 후속 조치 1주에서 주관적 웰빙(삶의 만족도) 사전 무작위화로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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주관적 웰빙(특히 삶의 만족도)은 삶의 만족도(SWLS)를 통해 평가됩니다. 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 문항 척도. 참가자들은 지난 주 동안 각 5개 항목에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 7점 "강력하게 동의함"에서 1점 "매우 동의하지 않음"까지의 7점 척도를 사용하여 표시합니다. 5개 항목에 대한 응답을 합산하여 전체 점수(5~35점)를 계산합니다. 해석을 위해 권장되는 컷오프는 다음과 같습니다. 5-9, 매우 불만족; 10-14, 불만족; 15-19, 약간 불만족; 20, 중립; 21-25, 약간 만족; 26-30, 만족; 31-35, 매우 만족합니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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개입 후 1주 및 1주 추적에서 사전 무작위화 주관적 웰빙(Eudaimonic Well-Being)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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주관적 웰빙(Eudaimonic Well-Being)은 주관적 활력 척도(SVS)를 통해 평가됩니다. 6개 또는 7개 항목 척도는 살아 있음을 느끼고 깨어 있는 상태를 평가하여 에너지를 사용할 수 있음을 나타냅니다. 이 연구의 목적을 위해 SVS의 6개 항목 개인차 수준 버전을 활용합니다. 참가자는 진술/항목이 삶에서 일반적으로 사실인 정도를 1 "전혀 그렇지 않다"에서 7 "매우 그렇다"로 표시합니다. 종합점수는 6개 항목의 점수를 평균하여 산출하며, 점수가 높을수록 활력이 큰 것을 의미한다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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중재 전 1주 및 1주 추적에서 무작위 배정 전 주관적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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주관적 웰빙은 Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS)을 통해 평가됩니다. WEMWBS는 웰빙의 쾌락적 차원과 행복적 차원 모두를 통해 주관적 웰빙을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 지난 주 동안의 각 14개 항목에 대한 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 옵션을 선택합니다(참고: 원래 설문지는 지난 2주를 평가함). 5 "항상". 총점은 14개의 개별 문항 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 14점, 최대 점수는 70점으로 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1주 및 1주 추적에서 사전 무작위화 자가 보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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지난 7일 동안 중등도 및 격렬한 신체 활동에 소비한 주중 및 주말 평균 총 시간은 International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days(IPAQ-S7S)를 통해 평가됩니다. 참가자는 일주일에 며칠(0-7), 하루에 몇 시간/분 동안 활발하고 중간 강도의 신체 활동과 걷기에 참여했는지 보고합니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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개입 후 1주 및 1주 후속 조치에서 사전 무작위화 자체 보고된 좌식 행동으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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지난 7일 동안 앉아서 보낸 평균 주중 및 주말 영역별 시간은 수정된 SIT-Q 7d 설문지를 통해 평가됩니다. 참가자는 주중/주말에 수면 및 낮잠, 식사, 교통, 직업, 화면 시간 및 기타 활동의 영역에서 앉아 있는 평균 시간에 가장 잘 일치하는 시간 범위를 응답 척도에 표시합니다. , 지난 7일 동안. 응답 범위는 일반적으로 30분에서 1시간(예: 30분 미만, 1-2시간)입니다. 주중 평균 총 앉아 있는 시간은 International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days(IPAQ-S7S)의 단일 질문을 통해 평가됩니다: "지난 7일 동안 평일에 얼마나 많은 시간을 앉아 있었습니까? " 하루 평균 총 앉아 있는 시간; International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days(IPAQ-S7S)를 통해 평가됨 |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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사전 무작위배정과의 변화 중재 후 1주 및 1주 추적에서 우울증
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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우울 증상은 Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)을 통해 평가됩니다. CES-D 척도는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 척도의 20가지 감정/행동 각각에 대해 지난 주에 얼마나 자주 느끼거나 행동했는지 표시합니다. 옵션 범위는 다음과 같습니다. 거의 또는 전혀 없음(1일 미만), 약간 또는 약간(1-2일), 가끔 또는 중간 정도(3-5일), 대부분 또는 모든 시간(5~7일). 이러한 옵션은 질문의 구성에 따라 0, 1, 2 또는 3의 점수에 해당합니다. 총점은 20개 질문 모두의 점수를 합산하여 얻습니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 낮을수록 우울증에 대한 증상이 낮음을 나타냅니다. 20의 임상 컷오프 포인트가 권장되었습니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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중재 전 1주 및 1주 추적에서 무작위화 전 불안(주)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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상태 불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y-1을 통해 평가됩니다. 참여자들은 20개의 문장을 각각 읽고 문장 끝의 빈칸에 현재(즉, 지금 이 순간) 느끼는 감정을 숫자로 적습니다. 응답 범위는 다음과 같습니다. 1 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 그렇다; 이러한 반응은 불안 관련 항목의 경우 1-4점, 불안 없는 항목의 경우 4-1점에 해당합니다. 각 문항의 점수를 합산하여 총점을 구합니다. 총점의 범위는 20-80점이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. 상태 불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다. |
기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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개입 후 1주 및 1주 추적에서 사전 무작위화에서 객관적으로 측정된 좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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지난 7일 동안 객관적으로 보고된 평균 주중 및 주말 시간은 ActivPAL4 경사계를 통해 평가됩니다.
참가자는 7일 동안 허벅지에 장치를 착용합니다.
경사계는 앉기, 서기 및 기타 비앉아 있는 행동을 추적하고 구별할 수 있습니다.
ActivPAL 소프트웨어를 사용하여 장치에서 데이터를 추출하여 지난 7일 동안 매일 앉아 있는 행동 수준을 형성할 수 있습니다.
그런 다음 활동을 평균하여 앉아 있는 시간의 주간 평균을 형성할 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1주 및 1주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "당신의 나이는 몇 살입니까?"
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기준선
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성별
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "선호하는 성별은 무엇입니까?"
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기준선
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학위 추구
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "당신은 어떤 학위를 추구하고 있습니까?"
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기준선
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민족성
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "당신은 어떤 민족과 가장 밀접하게 동일시됩니까?"
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기준선
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학습 프로그램
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "현재 학업 프로그램은 무엇입니까?"
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기준선
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공부의 해
기간: 기준선
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단일 항목 질문으로 평가: "현재 공부한 연도는 무엇입니까?"
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Prapavessis, PhD, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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