- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648216
Effekten av att experimentellt öka stillasittande beteende på subjektivt välbefinnande
Effekten av att experimentellt öka stillasittande beteende på subjektivt välbefinnande hos icke-sittande universitetsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan subjektivt välbefinnande (SWB) och stillasittande beteende (SB) har kortfattat utforskats. Men orsakssambandet (dvs. orsakar högre nivåer av SB förändringar i SWB, eller vice versa) har inte undersökts fullständigt. Experimentell ökning av SB och observation av den potentiella efterföljande effekten på SWB, hos annars icke-sittande individer, kan hjälpa till att fastställa orsakssambandet mellan SB och SWB.
Ett aktivt urval av heltidsstudenter vid Western University kommer att rekryteras. Efter att ha erhållit samtycke kommer demografiska uppgifter att tas. Baslinjenivåer av stillasittande beteende kommer att bekräftas objektivt genom att bära inklinometern under 1 vecka. Efter bekräftelse av tillräckligt med stillasittande/icke-sittande tid kommer deltagarna att fylla i frågeformulär som bedömer senaste veckan: SWB, SB, fysisk aktivitet, depression och ångest frågeformulär. Deltagarna kommer också att randomiseras till antingen en beteenderådgivningsinterventionsgrupp eller en kontaktfri kontrollgrupp. Deltagarna kommer sedan att fortsätta bära inklinometern i 1 vecka. Efter interventionsveckan kommer deltagarna att fylla i frågeformulären igen, varefter alla deltagare blir tillsagda att fortsätta sitt dagliga beteende och bära lutningsmätaren i ytterligare en vecka. Efter avslutad uppföljningsvecka kommer deltagarna att fylla i frågeformulär igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Heltidsstudent som går på Western University
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Självrapportering ≥150 minuter/vecka av måttligt kraftig fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av en psykisk sjukdom
- Har för närvarande ett fysiskt handikapp som skulle förhindra att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en stegräknare och HAPA beteenderådgivning i syfte att begränsa deras dagliga stegräkning till <5000 steg per dag, under en veckas period.
Rådgivningsstrategier kommer att baseras på HAPA-modellen - specifikt skapa en handlingsplan och hanteringsstrategier för att maximera sitt dagliga stillasittande beteende och minimera de steg som tas.
Strategier kan innefatta: köra till platser oftare, avstå från fysisk aktivitet så mycket som möjligt och/eller utföra uppgifter i stillasittande ställningar.
|
Beteenderådgivning grundad i Health Action Process Approach (HAPA; d.v.s. handlingsplanering och coping-planering) för att maximera stillasittande beteende och minimera vidtagna steg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon beteendeintervention eller instruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från pre-randomisering Subjektivt välbefinnande (påverkan) 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Subjektivt välbefinnande (specifikt, affekt) kommer att bedömas genom Positive Affect & Negative Affect Scale (PANAS). PANAS består av ett antal ord som beskriver olika känslor och känslor. Deltagarna anger i vilken utsträckning de känner en viss känsla och känsla under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "väldigt lite eller inte alls" till 5 "extremt". En totalpoäng för både positiv och negativ påverkan beräknas genom att summera poängen för dessa speciella känslor (t.ex. intresserad av positiv påverkan, bekymrad för negativ påverkan). Poäng för positiv påverkan kan variera från 10-50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng för negativ påverkan kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring från pre-randomisering Subjektivt välbefinnande (livstillfredsställelse) 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Subjektivt välbefinnande (specifikt livstillfredsställelse) kommer att bedömas genom Satisfaction with Life Scale (SWLS); en 5-punktsskala utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse. Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 5 punkterna under den senaste veckan, med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 "instämmer starkt" till 1 "håller helt av". En totalpoäng (från 5 till 35) beräknas genom att summera svaren på 5-posterna. Rekommenderade cutoffs för tolkning är: 5-9, extremt missnöjd; 10-14, missnöjd; 15-19, något missnöjd; 20, neutral; 21-25, något nöjd; 26-30, nöjd; 31-35, mycket nöjd. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Ändring från pre-randomisering Subjektivt välbefinnande (Eudaimoniskt välbefinnande) 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Subjektivt välbefinnande (Eudaimoniskt välbefinnande) kommer att bedömas genom Subjective Vitality Scale (SVS); en skala med 6 eller 7 punkter som bedömer tillståndet att känna sig levande och alert - att ha energi tillgänglig för jaget. För syftet med denna studie kommer den individuella skillnadsnivåversionen med 6 punkter av SVS att användas. Deltagarna anger i vilken grad ett påstående/objekt är sant i allmänhet i deras liv, allt från 1 "inte alls" till 7 "mycket sant". En övergripande poäng erhålls genom att medelvärdet av poängen för var och en av de 6-posterna, med högre poäng indikerar en större känsla av vitalitet. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Ändring från pre-randomisering Subjektivt välbefinnande 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas genom Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). WEMWBS består av 14 punkter som bedömer subjektivt välbefinnande genom både hedoniska och eudaimoniska dimensioner av välbefinnande. Deltagarna väljer det alternativ som bäst beskriver deras upplevelse med var och en av de 14 objekten under den senaste veckan (observera att det ursprungliga frågeformuläret bedömer de senaste två veckorna), med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "ingen av tiden" till 5 "hela tiden". En totalpoäng beräknas genom att summera de 14 individuella poängen. Minsta poäng är 14 och maxpoängen är 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av subjektivt välbefinnande. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från självrapporterad fysisk aktivitet före randomisering 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Genomsnittlig självrapporterad total veckodag och helgtid som spenderats i måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas genom International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S). Deltagarna rapporterar hur många dagar per vecka (0-7) och hur många timmar/minuter per dag de ägnade åt kraftig och måttlig fysisk aktivitet, samt promenader. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring från självrapporterat stillasittande beteende före randomisering 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Genomsnittlig självrapporterad domänspecifik vardag och helgtid som spenderats stillasittande under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas genom det modifierade SIT-Q 7d-formuläret. Deltagarna anger på en svarsskala det tidsintervall som bäst motsvarar den genomsnittliga tid de tillbringade stillasittande på vardagar/helger inom områdena: Sova och tupplur, måltider, transport, yrke, skärmtid och andra aktiviteter , under de senaste 7 dagarna. Svarsintervall sträcker sig vanligtvis från 30 minuter till 1 timme (t.ex. Mindre än 30 minuter, 1-2 timmar). Den genomsnittliga totala sitttiden per veckodag kommer att bedömas genom en enda fråga på International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket tid har du spenderat sittande på en veckodag? " Genomsnittlig total sitttid per dag; bedömd genom International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring från pre-randomisering Depression 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Depressiv symptomatologi kommer att bedömas genom Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D-skalan är en kort självrapporteringsskala utformad för att mäta depressiv symptomatologi i den allmänna befolkningen. Deltagarna anger hur ofta den senaste veckan de har känt eller betett sig för var och en av de 20 känslorna/beteendena i skalan. Alternativen sträcker sig från: sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag), en del eller lite av tiden (1-2 dagar), ibland eller en måttlig tid (3-5 dagar), och de flesta eller hela tid (5-7 dagar). Dessa alternativ motsvarar en poäng på antingen: 0, 1, 2 eller 3, beroende på frågans inramning. En totalpoäng uppnås genom att summera poängen för alla 20 frågorna; poäng varierar från 0-60, med lägre poäng som indikerar en lägre symtomatomologi för depression. En klinisk gränsvärde på 20 har rekommenderats. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring från ångest före randomisering (tillstånd) 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Tillståndsångest kommer att bedömas genom State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1. Deltagarna läser vart och ett av de 20 påståendena och skriver sedan siffran i det tomma i slutet av påståendet som indikerar hur de känner just nu (dvs i detta ögonblick). Svaren sträcker sig från: 1 - inte alls, till 4 - väldigt mycket; dessa svar motsvarar en poäng på 1-4 för ångestrelaterade objekt och 4-1 för ångest-frånvarande poster. En totalpoäng erhålls genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på större ångest. En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för tillståndsångestskalan. |
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring från objektivt mätt stillasittande beteende före randomisering 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Genomsnittlig objektivt rapporterad vardags- och helgtid stillasittande under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas med ActivPAL4-lutningsmätaren.
Deltagarna kommer att bära enheten på låret under en period av 7 dagar.
Inklinometern kan spåra och skilja mellan sittande, stående och andra icke-sittande beteenden.
ActivPAL-programvaran kan användas för att extrahera data från enheten för att bilda dagliga nivåer av stillasittande beteende under de senaste 7 dagarna.
Aktiviteten kan sedan beräknas som ett medelvärde för att bilda ett veckomedelvärde för stillasittande.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 1 veckas uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga med ett stycke: "Vad är din ålder?"
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga med en enda punkt: "Vilket är ditt föredragna kön?"
|
Baslinje
|
|
Fortföljande examen
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga med en fråga: "Vilken examen tar du?"
|
Baslinje
|
|
Etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga med en fråga: "Vilken etnicitet identifierar du dig närmast med?"
|
Baslinje
|
|
Studieprogram
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga: "Vad är ditt nuvarande studieprogram?"
|
Baslinje
|
|
År av studerande
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med en fråga på en punkt: "Vilket är ditt nuvarande studieår?"
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 112536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på HAPA beteenderådgivning
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of ZurichFreie Universität BerlinAvslutadPsykisk ohälsaSchweiz, Tyskland
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
National Taiwan University HospitalRekryteringDifferentierad sköldkörtelcancerTaiwan
-
University Hospital OlomoucAvslutadVentilator-associerad lunginflammation
-
San Francisco Department of Public HealthAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.AvslutadDentinkänslighetFörenta staterna
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna