- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648216
Effekten af eksperimentelt øget stillesiddende adfærd på subjektivt velvære
Effekten af eksperimentelt at øge stillesiddende adfærd på subjektivt velvære hos ikke-siddende universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem subjektivt velbefindende (SWB) og stillesiddende adfærd (SB) er kort blevet undersøgt. Imidlertid er årsagssammenhængen af sammenhængen (dvs. forårsager højere niveauer af SB ændringer i SWB eller omvendt) ikke fuldt ud undersøgt. Eksperimentelt forøgelse af SB og observation af den potentielle efterfølgende effekt på SWB, hos ellers ikke-siddende individer, kan hjælpe med at bestemme årsagssammenhængen mellem SB og SWB.
En aktiv prøve af fuldtidsstuderende på universitetet på Western University vil blive rekrutteret. Efter opnåelse af samtykke vil demografiske oplysninger blive taget. Baseline stillesiddende adfærdsniveauer vil blive bekræftet objektivt gennem inklinometer slid i 1 uge. Efter bekræftelse af tilstrækkelig stillesiddende/ikke-siddende tid, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer sidste uge: SWB, SB, fysisk aktivitet, depression og angst spørgeskemaer. Deltagerne vil også blive randomiseret til enten en adfærdsrådgivningsinterventionsgruppe eller en kontaktfri kontrolgruppe. Deltagerne vil derefter fortsætte med at bære inklinometeret i 1 uge. Efter interventionsugen vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne igen, hvorefter alle deltagere får besked på at fortsætte daglig adfærd, og bære inklinometeret i endnu en uge. Efter afslutningen af denne opfølgningsuge vil deltagerne udfylde spørgeskemaer igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Fuldtidsstuderende på Western University
- Kan læse og skrive på engelsk
- Selvrapportering ≥150 minutter/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af en psykisk sygdom
- Har i øjeblikket et fysisk handicap, der ville forhindre gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en skridttæller og HAPA adfærdsrådgivning med det formål at begrænse deres daglige skridttal til <5000 skridt om dagen over en periode på en uge.
Rådgivningsstrategier vil være funderet i HAPA-modellen - specifikt at skabe en handlingsplan og mestringsstrategier for at maksimere deres daglige stillesiddende adfærd og minimere de skridt, der tages.
Strategier kan omfatte: at køre til steder oftere, afholde sig fra fysisk aktivitet så meget som muligt og/eller udføre opgaver i stillesiddende stillinger.
|
Adfærdsrådgivning baseret på Health Action Process Approach (HAPA; dvs. handlingsplanlægning og mestringsplanlægning) for at maksimere stillesiddende adfærd og minimere de skridt, der tages.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen adfærdsmæssig intervention eller instruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra præ-randomisering Subjektiv velvære (påvirkning) 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Subjektivt velvære (specifikt affekt) vil blive vurderet gennem Positive Affect & Negative Affect Scale (PANAS). PANAS består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne angiver, i hvilket omfang de føler en bestemt følelse og følelse i løbet af den seneste uge, ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 1 "meget lidt eller slet ikke" til 5 "ekstremt". En samlet score for både positiv og negativ affekt beregnes ved at opsummere pointene for de særlige følelser/følelser (f.eks. interesseret for positiv affekt, bedrøvet for negativ affekt). Scorer for positiv påvirkning kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Scorer for negativ påvirkning kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra præ-randomisering Subjektiv velvære (livstilfredshed) 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Subjektivt velvære (specifikt livstilfredshed) vil blive vurderet gennem Satisfaction with Life Scale (SWLS); en 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5-punkter i løbet af den seneste uge, ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 "meget enig" til 1 "meget uenig". En samlet score (fra 5 til 35) beregnes ved at summere svarene på 5-punkterne. Anbefalede cutoffs til fortolkning er: 5-9, ekstremt utilfreds; 10-14, utilfreds; 15-19, lettere utilfreds; 20, neutral; 21-25, lidt tilfreds; 26-30, tilfreds; 31-35, meget tilfreds. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra præ-randomisering Subjektiv velvære (Eudaimonisk velvære) 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Subjektivt velvære (Eudaimonisk velvære) vil blive vurderet gennem Subjective Vitality Scale (SVS); en 6- eller 7-trins skala, der vurderer tilstanden af at føle sig levende og opmærksom - til at have energi til rådighed for selvet. Til formålet med denne undersøgelse vil 6-elements individuelle forskelsniveauversion af SVS blive brugt. Deltagerne angiver, i hvilken grad et udsagn/emne er sandt generelt i deres liv, fra 1 "slet ikke" til 7 "meget sandt". En samlet score opnås ved at tage et gennemsnit af scorerne for hver af de 6-elementer, hvor højere score indikerer en større følelse af vitalitet. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra præ-randomisering Subjektiv velvære 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Subjektivt velvære vil blive vurderet gennem Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). WEMWBS består af 14 punkter, der vurderer subjektivt velvære gennem både hedoniske og eudaimoniske dimensioner af velvære. Deltagerne vælger den mulighed, der bedst beskriver deres oplevelse med hver af de 14 punkter i løbet af den sidste uge (bemærk: det originale spørgeskema vurderer de sidste to uger), ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 1 "ingen af tiden" til 5 "hele tiden". En samlet score beregnes ved at summere de 14 individuelle udsagnsscore. Minimumsscore er 14 og maksimum er 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af subjektivt velvære. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra selvrapporteret fysisk aktivitet før randomisering 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Gennemsnitlig selvrapporteret samlet hverdags- og weekendtid brugt i moderate og kraftige fysiske aktiviteter i de sidste 7 dage vil blive vurderet gennem det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema syv - kort form sidste 7 dage (IPAQ-S7S). Deltagerne rapporterer, hvor mange dage om ugen (0-7) og hvor mange timer/minutter om dagen de brugte på kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt gang. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra selvrapporteret stillesiddende adfærd før randomisering 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Gennemsnitlig selvrapporteret ugedag og weekenddomænespecifik tid brugt stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage vil blive vurderet gennem det modificerede SIT-Q 7d spørgeskema. Deltagerne angiver på en skala af svar det tidsinterval, der bedst svarer til den gennemsnitlige tid, de tilbragte stillesiddende på hverdage/weekender inden for områderne: Søvn og lur, måltider, transport, erhverv, skærmtid og andre aktiviteter , i løbet af de seneste 7 dage. Svarintervaller strækker sig typisk fra 30 minutter til 1 time (f.eks. mindre end 30 minutter, 1-2 timer). Den gennemsnitlige samlede siddetid pr. hverdag vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål på International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "I løbet af de sidste 7 dage, hvor meget tid brugte du på at sidde på en hverdag? " Gennemsnitlig samlet siddetid pr. dag; vurderet gennem International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra præ-randomisering Depression 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Depressiv symptomatologi vil blive vurderet gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). CES-D skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle depressiv symptomatologi i den generelle befolkning. Deltagerne angiver, hvor ofte de i den seneste uge har følt eller opført sig for hver af de 20 følelser/adfærd i skalaen. Valgmulighederne spænder fra: sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag), noget eller lidt af tiden (1-2 dage), lejlighedsvis eller et moderat tidsrum (3-5 dage), og det meste eller hele tid (5-7 dage). Disse muligheder svarer til en score på enten: 0, 1, 2 eller 3, afhængigt af udformningen af spørgsmålet. En samlet score opnås ved at summere pointene for alle 20 spørgsmål; score spænder fra 0-60, hvor lavere score indikerer en lavere symptomatomologi for depression. Et klinisk afskæringspunkt på 20 er blevet anbefalet. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra præ-randomiseringsangst (tilstand) 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Statsangst vil blive vurderet gennem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1. Deltagerne læser hver af de 20 udsagn og skriver derefter det tomme tal i slutningen af udsagnet, der angiver, hvordan de har det lige nu (dvs. i dette øjeblik). Svarene spænder fra: 1 - slet ikke, til 4 - i høj grad; disse svar svarer til en score på 1-4 for angst-relaterede emner og 4-1 for angst-fraværende emner. En samlet score opnås ved at summere pointene for hvert spørgsmål. Samlet score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen. |
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Ændring fra før-randomisering objektivt målt stillesiddende adfærd 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Gennemsnitlig objektivt rapporteret hverdags- og weekendtid brugt stillesiddende over de seneste 7 dage vil blive vurderet gennem ActivPAL4 inklinometer.
Deltagerne vil bære enheden på deres lår i en periode på 7 dage.
Inklinometeret er i stand til at spore og skelne mellem siddende, stående og anden ikke-siddende adfærd.
ActivPAL-softwaren kan bruges til at udtrække data fra enheden for at danne daglige niveauer af stillesiddende adfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Aktiviteten kan derefter beregnes som et gennemsnit for at danne et ugentligt gennemsnit af tid brugt stillesiddende.
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1 uges opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkelt-emne spørgsmål: "Hvad er din alder?"
|
Baseline
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkelt-emne spørgsmål: "Hvad er dit foretrukne køn?"
|
Baseline
|
Grad forfølgelse
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkelt spørgsmål: "Hvilken grad forfølger du?"
|
Baseline
|
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkeltstående spørgsmål: "Hvilken etnicitet identificerer du dig tættest med?"
|
Baseline
|
Studieprogram
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkeltpunktsspørgsmål: "Hvad er dit nuværende studieprogram?"
|
Baseline
|
Studieår
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med et enkeltpunktsspørgsmål: "Hvad er dit nuværende studieår?"
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 112536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med HAPA adfærdsrådgivning
-
Western University, CanadaAfsluttetStillesiddende adfærd | Opfattet stress | SundhedsadfærdsændringCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetLivskvalitet | Stillesiddende livsstilCanada
-
Iowa State UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | AldringForenede Stater
-
Western University, CanadaAfsluttetStillesiddende livsstilCanada
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesiddende adfærd | Voksen ALLECanada
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet