- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648216
Wpływ eksperymentalnego zwiększania siedzącego trybu życia na subiektywne samopoczucie
Wpływ eksperymentalnego zwiększania siedzącego trybu życia na subiektywne samopoczucie studentów uniwersyteckich nie prowadzących siedzącego trybu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokrótce zbadano związek między subiektywnym dobrym samopoczuciem (SWB) a siedzącym trybem życia (SB). Jednak przyczynowość związku (tj. Czy wyższe poziomy SB powodują zmiany w SWB lub odwrotnie) nie została w pełni zbadana. Eksperymentalne zwiększenie SB i obserwacja potencjalnego późniejszego wpływu na SWB u osób nie prowadzących siedzącego trybu życia może pomóc w określeniu związku przyczynowego między SB a SWB.
Zrekrutowana zostanie aktywna próba studentów studiów stacjonarnych uczęszczających na Western University. Po uzyskaniu zgody zostaną pobrane dane demograficzne. Wyjściowy poziom siedzącego trybu życia zostanie potwierdzony obiektywnie przez noszenie inklinometru przez 1 tydzień. Po potwierdzeniu wystarczającej ilości czasu siedzącego/niesiedzącego, uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające miniony tydzień: kwestionariusze SWB, SB, aktywności fizycznej, depresji i lęku. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej poradnictwa behawioralnego lub do grupy kontrolnej bez kontaktu. Następnie uczestnicy będą nosić inklinometr przez 1 tydzień. Po tygodniu interwencji uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze, po czym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennych zachowań i noszenie inklinometru przez kolejny tydzień. Po zakończeniu tego tygodnia uzupełniającego uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Student studiów dziennych na Western University
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Samoopis ≥150 minut tygodniowo umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie choroby psychicznej
- Obecnie ma niepełnosprawność fizyczną, która uniemożliwiałaby chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma krokomierz i poradę behawioralną HAPA w celu ograniczenia dziennej liczby kroków do <5000 kroków dziennie w okresie jednego tygodnia.
Strategie doradcze będą oparte na modelu HAPA – w szczególności na stworzeniu planu działania i strategii radzenia sobie w celu maksymalizacji ich codziennych siedzących zachowań i zminimalizowania podejmowanych kroków.
Strategie mogą obejmować: częstsze dojeżdżanie do miejsc, powstrzymywanie się od aktywności fizycznej w jak największym stopniu i/lub wykonywanie zadań w pozycji siedzącej.
|
Poradnictwo behawioralne oparte na podejściu dotyczącym procesu działań zdrowotnych (HAPA; tj. planowanie działań i planowanie radzenia sobie) w celu maksymalizacji siedzącego trybu życia i zminimalizowania podejmowanych kroków.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji behawioralnej ani instrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana subiektywnego samopoczucia (wpływu) przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Subiektywne samopoczucie (w szczególności afekt) zostanie ocenione za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS). PANAS składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy wskazują stopień, w jakim odczuwają określone uczucie i emocję w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5-stopniowej skali, która waha się od 1 „bardzo słabo lub wcale” do 5 „bardzo”. Ogólny wynik zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu oblicza się, sumując punkty za te konkretne uczucia/emocje (np. zainteresowanie pozytywnym afektem, przygnębienie negatywnym afektem). Wyniki dla pozytywnego afektu mogą wahać się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki dla negatywnego afektu mogą wahać się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana subiektywnego samopoczucia (zadowolenia z życia) przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Subiektywne samopoczucie (w szczególności zadowolenie z życia) będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS); 5-itemowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych zadowolenia z życia. Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 5 pozycji w ciągu ostatniego tygodnia, używając 7-punktowej skali, która waha się od 7 „zdecydowanie się zgadzam” do 1 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Ogólny wynik (od 5 do 35) jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na 5 pozycji. Zalecane punkty odcięcia dla interpretacji to: 5-9, skrajnie niezadowolony; 10-14, niezadowolony; 15-19, trochę niezadowolony; 20, neutralny; 21-25, trochę zadowolony; 26-30, zadowolony; 31-35, bardzo zadowolony. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana subiektywnego samopoczucia przed randomizacją (dobre samopoczucie eudajmoniczne) po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Subiektywne samopoczucie (eudajmoniczne samopoczucie) zostanie ocenione za pomocą Subiektywnej Skali Witalności (SVS); 6- lub 7-punktowa skala, która ocenia stan poczucia życia i czujności – na posiadanie energii dostępnej dla siebie. Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie 6-itemowa wersja SVS dotycząca poziomu różnic indywidualnych. Uczestnicy wskazują stopień, w jakim stwierdzenie/pozycja jest ogólnie prawdziwa w ich życiu, od 1 „wcale” do 7 „bardzo prawdziwe”. Ogólny wynik uzyskuje się przez uśrednienie wyników dla każdej z 6 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie witalności. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana subiektywnego samopoczucia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Subiektywne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). WEMWBS składa się z 14 pozycji, które oceniają subiektywne samopoczucie poprzez hedoniczny i eudajmoniczny wymiar dobrostanu. Uczestnicy wybierają opcję, która najlepiej opisuje ich doświadczenia z każdą z 14 pozycji w ciągu ostatniego tygodnia (uwaga: oryginalny kwestionariusz ocenia ostatnie dwa tygodnie), używając 5-punktowej skali, która waha się od 1 „nigdy” do 5 „cały czas”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 14 wyników poszczególnych stwierdzeń. Minimalny wynik to 14, a maksymalny to 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego samopoczucia. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej przed randomizacją po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Średni zgłoszony całkowity czas spędzony w dni powszednie i weekendy na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Siedmiu - Formularz Krótki w ciągu ostatnich 7 dni (IPAQ-S7S). Uczestnicy podają, ile dni w tygodniu (0-7) i ile godzin/minut dziennie spędzali na energicznej i umiarkowanej aktywności fizycznej, a także na spacerach. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana w stosunku do samodzielnie zgłaszanego siedzącego trybu życia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Średni czas spędzony w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni w dni powszednie i weekendy, według własnego zgłoszenia, zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q 7d. Uczestnicy wskazują na skali odpowiedzi zakres czasu, który najlepiej odpowiada średniemu czasowi spędzanemu przez nich na siedząco w dni powszednie/weekendy w następujących dziedzinach: spanie i drzemka, posiłki, transport, zajęcia, czas przed ekranem i inne czynności , w ciągu ostatnich 7 dni. Zakresy odpowiedzi zazwyczaj obejmują od 30 minut do 1 godziny (np. mniej niż 30 minut, 1-2 godziny). Średni całkowity czas siedzenia w ciągu dnia tygodnia zostanie oceniony za pomocą jednego pytania w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): „Ile czasu spędzałeś w ciągu ostatnich 7 dni w dzień tygodnia? " Średni całkowity czas siedzenia dziennie; oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Siedem - Formularz Skrócony po 7 dniach (IPAQ-S7S) |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana od depresji przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Symptomatologia depresji zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Uczestnicy wskazują, jak często w ciągu ostatniego tygodnia odczuwali lub zachowywali się w odniesieniu do każdego z 20 uczuć/zachowań na skali. Dostępne opcje obejmują: rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień), rzadko lub rzadko (1-2 dni), okazjonalnie lub umiarkowanie (3-5 dni) oraz większość lub całość czas (5-7 dni). Opcje te odpowiadają punktacji: 0, 1, 2 lub 3, w zależności od sformułowania pytania. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 20 pytań; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą symptomatologię depresji. Zalecono kliniczny punkt odcięcia równy 20. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana od lęku przed randomizacją (stan) po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Stan lęku zostanie oceniony za pomocą formularza Y-1 Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Uczestnicy czytają każde z 20 stwierdzeń, a następnie wpisują liczbę w puste miejsce na końcu stwierdzenia, która wskazuje, jak się teraz czują (tj. w tym momencie). Odpowiedzi wahają się od: 1 – wcale, do 4 – bardzo; te odpowiedzi odpowiadają punktacji 1-4 dla pozycji związanych z lękiem i 4-1 dla pozycji nieobecnych lęku. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdego pytania. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zasugerowano punkt odcięcia 39-40, aby wykryć klinicznie istotne objawy dla skali Stanu Lęku. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana w stosunku do obiektywnie mierzonego siedzącego trybu życia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Za pomocą inklinometru ActivPAL4 zostanie oceniony średni, obiektywnie zgłoszony, czas spędzony w trybie siedzącym w dni powszednie i weekendy w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy będą nosić urządzenie na udzie przez okres 7 dni.
Inklinometr jest w stanie śledzić i rozróżniać siedzące, stojące i inne zachowania niezwiązane z siedzącym trybem życia.
Oprogramowanie ActivPAL może być użyte do wyodrębnienia danych z urządzenia w celu określenia dziennego poziomu siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywność można następnie uśrednić, aby utworzyć tygodniową średnią czasu spędzonego na siedząco.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą jednego pytania: „W jakim jesteś wieku?”
|
Linia bazowa
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Jaka jest twoja preferowana płeć?”
|
Linia bazowa
|
Dążenie do stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Do jakiego stopnia dążysz?”
|
Linia bazowa
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Z którą grupą etniczną najbardziej się identyfikujesz?”
|
Linia bazowa
|
Program studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany za pomocą jednego pytania: „Jaki jest twój obecny program studiów?”
|
Linia bazowa
|
Rok studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany za pomocą jednego pytania: „Jaki jest twój obecny rok studiów?”
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Poradnictwo behawioralne HAPA
-
Western University, CanadaZakończonySiedzący tryb życia | Postrzegany stres | Zmiana zachowań zdrowotnychKanada
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyJakość życia | Siedzący tryb życiaKanada
-
Western UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Siedzący tryb życia | Dorosły WSZYSTKOKanada
-
Western University, CanadaZakończonySiedzący tryb życiaKanada
-
Iowa State UniversityZakończonyNadciśnienie | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
NewLink Genetics CorporationZakończony
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimZakończonyChoroby serca | Cukrzyca typu 2 | Motywacja | ZachowanieNiemcy
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaSiedzący tryb życia | Zmiana zachowań zdrowotnychKanada