- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648216
Effekten av eksperimentelt økende stillesittende atferd på subjektivt velvære
Effekten av eksperimentelt økende stillesittende atferd på subjektivt velvære hos ikke-sittende universitetsstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom subjektivt velvære (SWB) og stillesittende atferd (SB) har blitt kort utforsket. Imidlertid er årsakssammenhengen til sammenhengen (dvs. forårsaker høyere nivåer av SB endringer i SWB, eller omvendt) ikke fullstendig undersøkt. Eksperimentelt å øke SB og observere den potensielle påfølgende effekten på SWB, hos ellers ikke-sittende individer, kan bidra til å bestemme årsakssammenhengen mellom SB og SWB.
Et aktivt utvalg av universitetsstudenter på heltid som går på Western University vil bli rekruttert. Ved innhenting av samtykke vil demografi bli tatt. Baseline sedentær atferdsnivåer vil bli bekreftet objektivt gjennom inklinometerslitasje i 1 uke. Etter bekreftelse på tilstrekkelig stillesittende/ikke-sittende tid, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer siste uke: SWB, SB, fysisk aktivitet, depresjon og angst spørreskjemaer. Deltakerne vil også bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe for adferdsrådgivning, eller en kontaktfri kontrollgruppe. Deltakerne vil deretter fortsette å bruke inklinometeret i 1 uke. Etter intervensjonsuken vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene på nytt, hvoretter alle deltakerne får beskjed om å fortsette daglig oppførsel, og ha på inklinometeret i en uke til. Etter gjennomføring av denne oppfølgingsuken vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Heltidsstudent ved Western University
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Selvrapportering ≥150 minutter/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av en psykisk lidelse
- Har for tiden en fysisk funksjonshemming som ville hindre gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en skritteller og HAPA-adferdsrådgivning med sikte på å begrense deres daglige skrittantall til <5000 skritt per dag, over en ukesperiode.
Rådgivningsstrategier vil være forankret i HAPA-modellen – spesifikt å lage en handlingsplan og mestringsstrategier for å maksimere deres daglige stillesittende atferd og minimere tiltak som tas.
Strategier kan omfatte: å kjøre til steder oftere, avstå fra fysisk aktivitet så mye som mulig og/eller fullføre oppgaver i stillesittende stillinger.
|
Atferdsrådgivning basert på Health Action Process Approach (HAPA; det vil si handlingsplanlegging og mestringsplanlegging) for å maksimere stillesittende atferd og minimere tiltak som tas.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen atferdsintervensjon eller instruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra pre-randomisering Subjektiv velvære (påvirkning) 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Subjektivt velvære (spesifikt affekt) vil bli vurdert gjennom skalaen for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS). PANAS består av en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser. Deltakerne angir i hvilken grad de føler en spesiell følelse og følelser i løpet av den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala som varierer fra 1 "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". En samlet poengsum for både positiv og negativ påvirkning beregnes ved å summere poengene for de spesielle følelsene/følelsene (f.eks. interessert for positiv påvirkning, bedrøvet for negativ påvirkning). Poeng for positiv påvirkning kan variere fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Poeng for negativ påvirkning kan variere fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra pre-randomisering Subjektiv velvære (livstilfredshet) 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Subjektivt velvære (spesifikt livstilfredshet) vil bli vurdert gjennom Satisfaction with Life Scale (SWLS); en 5-elements skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet. Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene den siste uken, ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 "helt enig" til 1 "helt uenig". En samlet poengsum (fra 5 til 35) beregnes ved å summere svarene på 5-punktene. Anbefalte grenser for tolkning er: 5-9, ekstremt misfornøyd; 10-14, misfornøyd; 15-19, litt misfornøyd; 20, nøytral; 21-25, litt fornøyd; 26-30, fornøyd; 31-35, veldig fornøyd. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra pre-randomisering Subjektiv velvære (Eudaimonisk velvære) 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Subjektivt velvære (Eudaimonisk velvære) vil bli vurdert gjennom Subjective Vitality Scale (SVS); en 6- eller 7-elements skala som vurderer tilstanden til å føle seg levende og våken - til å ha energi tilgjengelig for selvet. For formålet med denne studien vil 6-elements individuelle forskjellsnivåversjon av SVS bli brukt. Deltakerne angir i hvilken grad et utsagn/gjenstand er sant generelt i livet, fra 1 "ikke i det hele tatt" til 7 "veldig sant". En samlet poengsum oppnås ved å snitte poengsummene for hver av de 6-punktene, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av vitalitet. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra pre-randomisering Subjektiv velvære 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Subjektivt velvære vil bli vurdert gjennom Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). WEMWBS består av 14 elementer som vurderer subjektiv velvære gjennom både hedoniske og eudaimoniske dimensjoner av velvære. Deltakerne velger alternativet som best beskriver deres opplevelse med hver av de 14 elementene den siste uken (merk: det originale spørreskjemaet vurderer de siste to ukene), ved å bruke en 5-punkts skala som varierer fra 1 "ingen av tiden" til 5 "hele tiden". En total poengsum beregnes ved å summere de 14 individuelle utsagnsskårene. Minste poengsum er 14 og maksimum er 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av subjektivt velvære. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra selvrapportert fysisk aktivitet før randomisering 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Gjennomsnittlig selvrapportert total ukedag og helgetid brukt i moderate og kraftige fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene vil bli vurdert gjennom International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S). Deltakerne rapporterer hvor mange dager per uke (0-7) og hvor mange timer/minutter per dag de brukte på kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet, samt gange. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra selvrapportert stillesittende atferd før randomisering 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Gjennomsnittlig selvrapportert ukedag og helgedomenespesifikk tid brukt stillesittende i løpet av de siste 7 dagene vil bli vurdert gjennom det modifiserte SIT-Q 7d spørreskjemaet. Deltakerne angir på en skala av svar tidsintervallet som best tilsvarer den gjennomsnittlige tiden de tilbrakte stillesittende på ukedager/helger innen domener: Søvn og lur, måltider, transport, yrke, skjermtid og andre aktiviteter , i løpet av de siste 7 dagene. Svarintervaller strekker seg vanligvis fra 30 minutter til 1 time (f.eks. mindre enn 30 minutter, 1-2 timer). Gjennomsnittlig total sittetid per ukedag vil bli vurdert gjennom ett enkelt spørsmål på International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye tid brukte du på å sitte på en ukedag? " Gjennomsnittlig total sittetid per dag; vurdert gjennom International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra pre-randomisering Depresjon 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert gjennom Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle depressiv symptomatologi i den generelle befolkningen. Deltakerne angir hvor ofte de den siste uken har følt eller oppført seg for hver av de 20 følelsene/atferdene i skalaen. Alternativene varierer fra: sjelden eller ingen av gangen (mindre enn 1 dag), noen eller liten del av tiden (1-2 dager), noen ganger eller en moderat tid (3-5 dager), og de fleste eller hele tid (5-7 dager). Disse alternativene tilsvarer en poengsum på enten: 0, 1, 2 eller 3, avhengig av innrammingen av spørsmålet. En total poengsum oppnås ved å summere poengsummene for alle 20 spørsmålene; skårene varierer fra 0-60, med lavere skårer som indikerer en lavere symptomatomologi for depresjon. Et klinisk grensepunkt på 20 er anbefalt. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra pre-randomiseringsangst (tilstand) 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Tilstandsangst vil bli vurdert gjennom State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1. Deltakerne leser hver av de 20 utsagnene og skriver deretter tallet i det tomme på slutten av utsagnet som indikerer hvordan de har det akkurat nå (dvs. i dette øyeblikket). Svarene varierer fra: 1 - ikke i det hele tatt, til 4 - veldig mye; disse svarene tilsvarer en score på 1-4 for angstrelaterte elementer, og 4-1 for angst-fraværende elementer. En totalscore oppnås ved å summere poengsummene for hvert spørsmål. Totalskåre varierer fra 20-80, med høyere score indikerer større angst. Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen. |
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra før-randomisering objektivt målt stillesittende atferd 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Gjennomsnittlig objektivt rapportert ukedag og helgetid brukt stillesittende de siste 7 dagene vil bli vurdert gjennom ActivPAL4 inklinometer.
Deltakerne vil ha enheten på låret i en periode på 7 dager.
Inklinometeret er i stand til å spore og skille mellom sittende, stående og annen ikke-sittende atferd.
ActivPAL-programvaren kan brukes til å trekke ut data fra enheten for å danne daglige nivåer av stillesittende atferd de siste 7 dagene.
Aktiviteten kan deretter beregnes i gjennomsnitt for å danne et ukentlig gjennomsnitt av tid brukt stillesittende.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1 ukes oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkelt spørsmål: "Hvor gammel er du?"
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkelt spørsmål: "Hva er ditt foretrukne kjønn?"
|
Grunnlinje
|
|
Grad forfølge
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkelt spørsmål: "Hvilken grad tar du?"
|
Grunnlinje
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkeltspørsmål: "Hvilken etnisitet identifiserer du deg mest med?"
|
Grunnlinje
|
|
Studieprogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkeltpunktsspørsmål: "Hva er ditt nåværende studieprogram?"
|
Grunnlinje
|
|
Studieår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med et enkeltspørsmål: "Hva er ditt nåværende studieår?"
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 112536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på HAPA atferdsrådgivning
-
University of ZurichFreie Universität BerlinAvsluttetPsykologisk stressSveits, Tyskland
-
University Hospital OlomoucFullførtVentilator-assosiert lungebetennelse
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDifferensiert kreft i skjoldbruskkjertelenTaiwan
-
San Francisco Department of Public HealthFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.FullførtDentinfølsomhetForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater