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- Essai clinique NCT03648216
L'effet de l'augmentation expérimentale du comportement sédentaire sur le bien-être subjectif
L'effet de l'augmentation expérimentale du comportement sédentaire sur le bien-être subjectif des étudiants universitaires non sédentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relation entre le bien-être subjectif (SWB) et le comportement sédentaire (SB) a été brièvement explorée. Cependant, la causalité de la relation (c'est-à-dire, des niveaux plus élevés de SB provoquent-ils des changements dans le SWB, ou vice-versa) n'a pas été entièrement examinée. L'augmentation expérimentale du SB et l'observation de l'effet ultérieur potentiel sur le SWB, chez des individus autrement non sédentaires, peuvent aider à déterminer la causalité entre le SB et le SWB.
Un échantillon actif d'étudiants universitaires à temps plein fréquentant l'Université Western sera recruté. Après avoir obtenu le consentement, les données démographiques seront prises. Les niveaux de comportement sédentaire de base seront confirmés objectivement par le port d'un inclinomètre pendant une semaine. Après confirmation d'un temps sédentaire/non sédentaire suffisant, les participants rempliront des questionnaires évaluant la semaine passée : questionnaires SWB, SB, activité physique, dépression et anxiété. Les participants seront également randomisés soit dans un groupe d'intervention de conseil comportemental, soit dans un groupe témoin sans contact. Les participants continueront ensuite à porter l'inclinomètre pendant 1 semaine. Après la semaine d'intervention, les participants rempliront à nouveau les questionnaires, après quoi tous les participants seront invités à poursuivre leur comportement quotidien et à porter l'inclinomètre pendant une autre semaine. À la fin de cette semaine de suivi, les participants rempliront à nouveau des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Étudiant à temps plein à l'Université Western
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Autodéclaration ≥ 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
Critère d'exclusion:
- Auto-déclaration d'une maladie mentale
- Avoir actuellement un handicap physique qui empêcherait de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un podomètre et des conseils comportementaux HAPA dans le but de limiter leur nombre de pas quotidiens à <5000 pas par jour, sur une période d'une semaine.
Les stratégies de conseil seront fondées sur le modèle HAPA - en particulier, la création d'un plan d'action et de stratégies d'adaptation pour maximiser leur comportement sédentaire quotidien et minimiser les mesures prises.
Les stratégies peuvent inclure : se rendre plus souvent en voiture, s'abstenir d'activité physique autant que possible et/ou effectuer des tâches dans des postures sédentaires.
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Conseils comportementaux fondés sur l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA ; c'est-à-dire la planification d'action et la planification d'adaptation) pour maximiser le comportement sédentaire et minimiser les mesures prises.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention ou instruction comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au bien-être subjectif (affect) avant la randomisation à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le bien-être subjectif (en particulier l'affect) sera évalué à l'aide de l'échelle d'affect positif et d'affect négatif (PANAS). Le PANAS se compose d'un certain nombre de mots qui décrivent différents sentiments et émotions. Les participants indiquent dans quelle mesure ils ressentent un sentiment et une émotion particuliers au cours de la semaine écoulée, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 "très peu ou pas du tout" à 5 "extrêmement". Un score global pour l'affect positif et négatif est calculé en additionnant les points pour ces sentiments/émotions particuliers (par exemple, intéressé pour l'affect positif, affligé pour l'affect négatif). Les scores d'affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés. Les scores d'affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport au bien-être subjectif de pré-randomisation (satisfaction de vie) à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le bien-être subjectif (en particulier la satisfaction à l'égard de la vie) sera évalué à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) ; une échelle de 5 items conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux de sa satisfaction de vivre. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 éléments au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle de 7 points allant de 7 "fortement d'accord" à 1 "fortement en désaccord". Un score global (de 5 à 35) est calculé en additionnant les réponses aux 5 items. Les seuils recommandés pour l'interprétation sont : 5-9, extrêmement insatisfait ; 10-14, insatisfait; 15-19, légèrement insatisfait ; 20, neutre ; 21-25, légèrement satisfait; 26-30 ans, satisfait ; 31-35, très satisfait. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport au bien-être subjectif avant la randomisation (bien-être eudémonique) à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le bien-être subjectif (bien-être eudémonique) sera évalué à l'aide de l'échelle de vitalité subjective (SVS) ; une échelle de 6 ou 7 items qui évalue l'état de se sentir vivant et alerte - d'avoir de l'énergie disponible pour soi. Aux fins de cette étude, la version de niveau de différence individuelle à 6 items du SVS sera utilisée. Les participants indiquent le degré auquel un énoncé/item est vrai en général dans leur vie, allant de 1 "pas du tout" à 7 "tout à fait vrai". Un score global est obtenu en faisant la moyenne des scores pour chacun des 6 items, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensation de vitalité. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport au bien-être subjectif avant la randomisation à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le bien-être subjectif sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS). Le WEMWBS se compose de 14 éléments qui évaluent le bien-être subjectif à travers les dimensions hédoniques et eudémoniques du bien-être. Les participants sélectionnent l'option qui décrit le mieux leur expérience avec chacun des 14 items au cours de la dernière semaine (remarque : le questionnaire original évalue les deux dernières semaines), en utilisant une échelle de 5 points allant de 1 « jamais du temps » à 5 "tout le temps". Un score total est calculé en additionnant les 14 scores des énoncés individuels. Le score minimum est de 14 et le maximum est de 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être subjectif. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée avant la randomisation à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le temps total autodéclaré total en semaine et le week-end consacré à des activités physiques modérées et vigoureuses au cours des 7 derniers jours sera évalué à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique Seven - Short Form 7 Past 7 Days (IPAQ-S7S). Les participants déclarent combien de jours par semaine (0-7) et combien d'heures/minutes par jour ils ont consacrés à une activité physique d'intensité vigoureuse et modérée, ainsi qu'à la marche. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport au comportement sédentaire autodéclaré avant la randomisation à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le temps de sédentarité moyen auto-déclaré en semaine et le week-end spécifique au domaine au cours des 7 derniers jours sera évalué à l'aide du questionnaire SIT-Q 7d modifié. Les participants indiquent sur une échelle de réponses la plage de temps qui correspond le mieux au temps moyen qu'ils ont passé sédentaire en semaine/week-end dans les domaines suivants : sommeil et sieste, repas, transport, profession(s), temps d'écran et autres activités , au cours des 7 derniers jours. Les plages de réponse s'étendent généralement de 30 minutes à 1 heure (par exemple, moins de 30 minutes, 1-2 heures). Le temps total moyen assis par jour de semaine sera évalué à l'aide d'une seule question du questionnaire international sur l'activité physique Seven - Short Form 7 Past 7 Days (IPAQ-S7S) : "Au cours des 7 derniers jours, combien de temps avez-vous passé assis un jour de semaine ? " Temps total moyen d'assise par jour ; évalué à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique Seven - Short Form 7 Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport à la pré-randomisation Dépression à 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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La symptomatologie dépressive sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). L'échelle CES-D est une échelle courte d'auto-évaluation conçue pour mesurer la symptomatologie dépressive dans la population générale. Les participants indiquent à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils se sont sentis ou se sont comportés pour chacun des 20 sentiments/comportements de l'échelle. Les options vont de : rarement ou pas du tout (moins de 1 jour), une partie ou peu de temps (1-2 jours), occasionnellement ou une durée modérée (3-5 jours), et la plupart ou la totalité des temps (5-7 jours). Ces options correspondent à un score de : 0, 1, 2 ou 3, selon le cadrage de la question. Un score total est obtenu en additionnant les scores pour les 20 questions ; les scores vont de 0 à 60, les scores les plus bas indiquant une symptomatologie plus faible de la dépression. Un seuil clinique de 20 a été recommandé. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport à l'anxiété pré-randomisation (état) à 1 semaine après l'intervention et à 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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L'anxiété d'état sera évaluée à l'aide du formulaire Y-1 de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI). Les participants lisent chacune des 20 déclarations, puis écrivent le nombre dans le blanc à la fin de la déclaration qui indique comment ils se sentent en ce moment (c'est-à-dire en ce moment). Les réponses vont de : 1 - pas du tout, à 4 - tout à fait ; ces réponses correspondent à un score de 1 à 4 pour les items liés à l'anxiété et de 4 à 1 pour les items sans anxiété. Un score total est obtenu en additionnant les scores de chaque question. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle d'anxiété de l'état. |
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Changement par rapport au comportement sédentaire mesuré objectivement avant la randomisation à 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Le temps moyen rapporté objectivement en semaine et le week-end passé en sédentarité au cours des 7 derniers jours sera évalué à l'aide de l'inclinomètre ActivPAL4.
Les participants porteront l'appareil sur leur cuisse pendant une période de 7 jours.
L'inclinomètre est capable de suivre et de distinguer les comportements assis, debout et autres comportements non sédentaires.
Le logiciel ActivPAL peut être utilisé pour extraire des données de l'appareil afin de former des niveaux quotidiens de comportement sédentaire au cours des 7 derniers jours.
L'activité peut ensuite être moyennée pour former une moyenne hebdomadaire du temps passé sédentaire.
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Ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 1 semaine de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Ligne de base
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Évalué avec une question à un seul élément : "Quel est votre âge ?"
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Ligne de base
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Genre
Délai: Ligne de base
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Évalué avec une question à un seul élément : "Quel est votre sexe préféré ?"
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Ligne de base
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Poursuivre un diplôme
Délai: Ligne de base
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Évalué par une question à un seul élément : "Quel diplôme poursuivez-vous ?"
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Ligne de base
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Origine ethnique
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide d'une question à un seul élément : "A quelle ethnie vous identifiez-vous le plus ?"
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Ligne de base
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Programme d'étude
Délai: Ligne de base
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Évalué par une question à un seul élément : "Quel est votre programme d'études actuel ?"
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Ligne de base
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Année d'étude
Délai: Ligne de base
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Évalué par une question à un seul item : "Quelle est votre année d'études actuelle ?"
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 112536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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