- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648216
Влияние экспериментального малоподвижного образа жизни на субъективное благополучие
Влияние экспериментально усиливающегося малоподвижного поведения на субъективное благополучие студентов университетов, ведущих не сидячий образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была кратко исследована взаимосвязь между субъективным благополучием (SWB) и малоподвижным поведением (SB). Однако причинно-следственная связь (т. Е. Вызывают ли более высокие уровни SB изменения в SWB или наоборот) не была полностью изучена. Экспериментальное увеличение SB и наблюдение потенциального последующего эффекта на SWB у лиц, не ведущих малоподвижный образ жизни, может помочь определить причинно-следственную связь между SB и SWB.
Будет набрана активная выборка студентов очной формы обучения, посещающих Западный университет. После получения согласия будут взяты демографические данные. Базовые уровни малоподвижного поведения будут объективно подтверждены ношением инклинометра в течение 1 недели. После подтверждения достаточного количества сидячего/не сидячего образа жизни участники заполнят анкеты, оценивающие прошедшую неделю: SWB, SB, физическая активность, депрессия и анкеты тревоги. Участники также будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства с поведенческим консультированием, либо в контрольную группу без контактов. Затем участники продолжат носить инклинометр в течение 1 недели. После недели вмешательства участники снова заполнят анкеты, после чего всем участникам будет предложено продолжать повседневное поведение и носить инклинометр еще неделю. По завершении этой последующей недели участники снова заполнят анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 2G5
- Exercise and Health Psychology Lab, Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Студент очной формы обучения в Западном университете
- Умение читать и писать на английском языке
- Самооценка ≥150 минут в неделю умеренно-интенсивной физической активности
Критерий исключения:
- Самосообщение о психическом заболевании
- В настоящее время имеет физическую инвалидность, которая не позволяет ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит шагомер и поведенческое консультирование HAPA с целью ограничить их ежедневное количество шагов до <5000 шагов в день в течение одной недели.
Стратегии консультирования будут основаны на модели HAPA, в частности, создание плана действий и стратегий выживания для максимального увеличения их ежедневного малоподвижного поведения и минимизации предпринятых шагов.
Стратегии могут включать: более частые поездки на автомобиле, максимальное воздержание от физической активности и/или выполнение задач в сидячем положении.
|
Поведенческое консультирование, основанное на подходе к процессу действий в отношении здоровья (HAPA; т. е. планирование действий и планирование преодоления), чтобы максимизировать малоподвижное поведение и свести к минимуму предпринимаемые шаги.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никаких поведенческих вмешательств или инструкций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с субъективным самочувствием (влияние) до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Субъективное благополучие (в частности, аффект) будет оцениваться с помощью шкалы положительного и отрицательного аффекта (PANAS). PANAS состоит из ряда слов, описывающих различные чувства и эмоции. Участники указывают, в какой степени они испытывали то или иное чувство и эмоцию за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу, которая варьируется от 1 «очень слабо или совсем не ощущается» до 5 «чрезвычайно». Общий балл как положительного, так и отрицательного аффекта рассчитывается путем суммирования баллов за эти конкретные чувства/эмоции (например, заинтересованность в положительном аффекте, огорчение в случае отрицательного аффекта). Баллы за положительный эффект могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного эффекта. Баллы за негативное влияние могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с субъективным благополучием (удовлетворенностью жизнью) до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Субъективное благополучие (в частности, удовлетворенность жизнью) будет оцениваться по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS); шкала из 5 пунктов, предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов за последнюю неделю, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 «полностью согласен» до 1 «полностью не согласен». Общий балл (от 5 до 35) рассчитывается путем суммирования ответов на 5 пунктов. Рекомендуемые пороговые значения для интерпретации: 5-9, крайне неудовлетворен; 10-14, недоволен; 15-19, слегка недоволен; 20, нейтральный; 21-25, немного доволен; 26-30, доволен; 31-35, очень доволен. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с субъективным благополучием до рандомизации (эвдемоническое благополучие) через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Субъективное благополучие (Eudaimonic Well-Being) будет оцениваться с помощью Шкалы субъективной жизнеспособности (SVS); шкала из 6 или 7 пунктов, которая оценивает состояние ощущения себя живым и бдительным, чтобы иметь доступную для себя энергию. Для целей данного исследования будет использоваться версия SVS с уровнем индивидуальных различий, состоящая из 6 пунктов. Участники указывают степень, в которой утверждение/пункт является верным в целом для их жизни, в диапазоне от 1 «совсем нет» до 7 «совершенно верно». Общий балл получается путем усреднения баллов по каждому из 6 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на большее чувство жизненной силы. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с субъективным самочувствием до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Субъективное благополучие будет оцениваться по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). WEMWBS состоит из 14 пунктов, которые оценивают субъективное благополучие как по гедонистическим, так и по эвдемоническим измерениям благополучия. Участники выбирают вариант, который лучше всего описывает их опыт работы с каждым из 14 пунктов за последнюю неделю (примечание: исходная анкета оценивает последние две недели), используя 5-балльную шкалу, которая варьируется от 1 «никогда» до 5 «все время». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 отдельным утверждениям. Минимальный балл — 14, максимальный — 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного благополучия. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с самооценкой физической активности до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Среднее общее время в будние и выходные дни, проведенное в умеренных и интенсивных физических нагрузках за последние 7 дней, по самооценке, будет оцениваться с помощью Семь международных вопросников физической активности — краткая форма за последние 7 дней (IPAQ-S7S). Участники сообщают, сколько дней в неделю (0-7) и сколько часов/минут в день они тратили на физическую активность высокой и средней интенсивности, а также на ходьбу. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с самостоятельным сидячим поведением, о котором сообщали до рандомизации, через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Среднее время сидячей работы в будние и выходные дни, о котором сообщают сами участники, за последние 7 дней будет оцениваться с помощью модифицированного вопросника SIT-Q 7d. Участники указывают на шкале ответов диапазон времени, который лучше всего соответствует среднему количеству времени, которое они проводили в сидячем положении в будние/выходные дни в следующих областях: сон и дремота, еда, транспорт, занятие(я), время перед экраном и другие виды деятельности. , за последние 7 дней. Диапазоны ответов обычно составляют от 30 минут до 1 часа (например, менее 30 минут, 1–2 часа). Среднее общее время сидения в будний день будет оцениваться с помощью одного вопроса из Семь международных вопросников о физической активности — краткая форма за последние 7 дней (IPAQ-S7S): «В течение последних 7 дней, сколько времени вы проводили сидя в будний день? " Среднее общее время сидения в день; оценивается с помощью Семь международных опросников физической активности - краткая форма за последние 7 дней (IPAQ-S7S) |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с депрессией до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Депрессивная симптоматика будет оцениваться по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Шкала CES-D представляет собой короткую шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом. Участники указывают, как часто на прошлой неделе они испытывали или вели себя в отношении каждого из 20 чувств/поведений, указанных в шкале. Варианты варьируются от: редко или никогда (менее 1 дня), некоторое время или немного времени (1-2 дня), время от времени или умеренное количество времени (3-5 дней) и большинство или все время (5-7 дней). Этим вариантам соответствует оценка: 0, 1, 2 или 3, в зависимости от формулировки вопроса. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем 20 вопросам; баллы варьируются от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на более низкую симптоматику депрессии. Рекомендована клиническая пороговая точка 20. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с состоянием до рандомизации Тревога (состояние) через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Тревожность состояния будет оцениваться с помощью формы Y-1 Опросника тревожности состояний (STAI). Участники читают каждое из 20 утверждений, а затем записывают число в пропуске в конце утверждения, которое указывает на то, что они чувствуют прямо сейчас (т. е. в данный момент). Ответы варьируются от: 1 - совсем нет, до 4 - очень нравится; эти ответы соответствуют баллам 1-4 для вопросов, связанных с тревогой, и 4-1 для вопросов, связанных с отсутствием тревоги. Общий балл получается путем суммирования баллов за каждый вопрос. Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу. Для выявления клинически значимых симптомов по шкале тревожности состояния было предложено пороговое значение 39-40. |
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Изменение по сравнению с объективно измеренным малоподвижным поведением до рандомизации через 1 неделю после вмешательства и через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Среднее объективно зарегистрированное время в будние и выходные дни, проведенное в сидячем положении за последние 7 дней, будет оцениваться с помощью инклинометра ActivPAL4.
Участники будут носить устройство на бедре в течение 7 дней.
Инклинометр способен отслеживать и различать сидение, стояние и другие не сидячие действия.
Программное обеспечение ActivPAL можно использовать для извлечения данных из устройства для формирования ежедневных уровней малоподвижного поведения за последние 7 дней.
Затем можно усреднить активность, чтобы сформировать среднее недельное время, проведенное в сидячем положении.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 1 неделя последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается одноэлементным вопросом: «Каков ваш возраст?»
|
Базовый уровень
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «Какого пола вы предпочитаете?»
|
Базовый уровень
|
Степень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается одноэлементным вопросом: «Какую степень вы преследуете?»
|
Базовый уровень
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «С какой этнической принадлежностью вы наиболее тесно себя идентифицируете?»
|
Базовый уровень
|
Программа обучения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «Какова ваша текущая программа обучения?»
|
Базовый уровень
|
Год обучения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью вопроса, состоящего из одного пункта: «Какой у вас текущий год обучения?»
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования HAPA-поведенческое консультирование
-
Western University, CanadaЗавершенныйСидячий образ жизни | Воспринимаемый стресс | Изменение поведения в отношении здоровьяКанада
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенныйКачество жизни | Сидячий образ жизниКанада
-
Iowa State UniversityЗавершенныйГипертония | СтарениеСоединенные Штаты
-
Western University, CanadaЗавершенныйСидячий образ жизниКанада
-
Western UniversityРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Сидячий образ жизни | Взрослый ВСЕКанада
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Завершенный
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimЗавершенныйСердечные заболевания | Сахарный диабет, тип 2 | Мотивация | ПоведениеГермания
-
NewLink Genetics CorporationПрекращеноПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Western University, CanadaЕще не набираютСидячий образ жизни | Изменение поведения в отношении здоровьяКанада