경구 FXa 억제제를 투여받는 ICH 환자에서 Andexanet Alfa의 시험
2024년 7월 1일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
구강 인자 Xa 억제제를 투여받은 환자의 급성 두개내 출혈에 대한 Andexanet Alfa의 무작위 임상 시험
직접 경구 또는 간접 피하/정맥 항응고제로 항응고된 두개내 출혈 환자에서 안덱사넷 알파의 효능과 안전성을 일반 치료와 비교하여 평가하는 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 베이스라인 스캔까지 증상 발현 6시간 이내 및 경구 인자 Xa 억제제 복용 후 15시간 이내에 급성 두개내 출혈을 나타내는 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 안덱사넷 알파의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 무작위, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 전향적, 무작위 공개 라벨(PROBE) 디자인을 사용할 것입니다.
1차 유효성 결과는 맹검 종점 심사 위원회에서 심사합니다.
지혈 효능의 판정을 지원하기 위해 맹검 이미징 코어 실험실에서 사용 가능한 모든 스캔을 검토합니다.
900명에서 1200명 사이의 환자가 연구에 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Research Site
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Research Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 450
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Research Site
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Århus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Altenburg, 독일, 4600
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86156
- Research Site
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Research Site
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Bochum, 독일, 44892
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Bremen, 독일, 28755
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 9116
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Dresden, 독일, 1067
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45131
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- Research Site
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Goettingen, 독일, 37075
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22291
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Konstanz, 독일, 78464
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Lünen, 독일, 44534
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68135
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49076
- Research Site
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Sande, 독일, 26452
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70174
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630003
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 4130
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30905
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78712
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Belgium, 벨기에, 1200
- Research Site
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Genk, 벨기에, 3600
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Research Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
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Albacete, 스페인, 02006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Lérida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Research Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Research Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Research Site
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Research Site
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 161
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 152
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Ostrava, 체코, 703 84
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 0E3
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 4Z1
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-913
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Research Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Research Site
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Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Research Site
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Turku, 핀란드, FI-20521
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서면 동의서. 환자 또는 환자의 의료 대리인(또는 현지 또는 지역 법률 및 규정에서 허용하는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인)은 연구의 성격 및 위험에 대해 충분히 알고 있으며 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
- 지역 윤리 위원회에서 승인한 경우 연기 동의 절차가 허용됩니다. 연기된 동의의 경우, 환자를 연구에 포함하기로 한 연구 의사의 문서화된 결정 시간은 프로토콜별 절차와 관련하여 "동의 시간" 역할을 할 것입니다.
- 환자가 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 모든 경우에, 임상시험에 포함된 후 헬싱키 선언, 조화-우수 임상에 관한 국제 회의(International Conference on Harmonization-Good Clinical)에 따라 가능한 한 빨리 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. Practice(GCP), 데이터 보호 지침(Directive 95/46/EC) 및 국가 및 지역 규정.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 대뇌 내에서 방사선학적으로 급성으로 관찰된 추정 혈액량 ≥ 0.5 ~ ≤ 60 mL로 정의되는 급성 뇌내 출혈 삽화. 환자는 추가로 뇌외(예: 경막하, 지주막하, 경막외) 또는 두개외(예: 위장관, 척수내) 출혈이 있을 수 있지만, 뇌내 출혈은 등록 당시 임상적으로 가장 중요한 출혈로 간주되어야 합니다.
- 무작위화 전 2시간 이내에 뇌내 출혈을 입증하는 두부 CT 또는 MRI 스캔의 성능(기준 스캔은 이 기준을 충족하기 위해 한 번만 반복될 수 있음).
경구 FXa 억제제(아픽사반[마지막 용량 2.5mg 이상], 리바록사반[마지막 용량 10mg 이상], 에독사반[마지막 용량 30mg 이상] 또는 에녹사파린[마지막 용량 1mg 이상])을 사용한 치료:
- ≤ 무작위화 15시간 전.
- 문서화된 항 fXa 활성이 직접 fXa 억제제(아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반)의 경우 > 100 ng/mL이거나 에녹사파린의 경우 > 0.5 IU/mL인 경우 무작위 배정 전 > 15시간 또는 마지막 투여 시간을 알 수 없는 경우 마지막 투여 시간이고 환자가 동의하기 전 2시간 이내입니다. 참고: 이 방식으로 등록된 환자는 고용량 안덱사넷 투여 요법을 받아야 합니다.
- 출혈 증상이 시작된 시간 < 기준 영상 스캔 전 6시간. 외상 시간(해당되는 경우) 또는 마지막으로 정상인 것으로 확인된 시간을 증상 시작 시간의 대리자로 사용할 수 있습니다. (기준선 스캔이 반복되어 포함 기준 #4를 충족하는 경우, 출혈 증상이 시작된 시간은 반복 기준선 영상 스캔 이전 6시간 미만이어야 합니다.)
- 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 프로토콜에 지정된 지침을 따라야 합니다.
- 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 기록하십시오(가임 여성의 경우).
- 동의 당시 NIHSS 점수 ≤ 35. 제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 후 12시간 이내에 혈종 배액을 위한 버 홀을 포함한 계획된 수술. 두개내 출혈의 치료와 직접적으로 관련이 없고 혈종 부피에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 최소 침습 수술/시술은 허용됩니다(예: 두개내압 모니터링을 위한 Burr 구멍, 내시경, 기관지경, 중심선.
- 동의 시점에 GCS 점수 < 7. 동의 시점에 환자가 삽관 및/또는 진정된 경우 동의 전 2시간 이내에 비신경학적 이유로 삽관/진정되었음을 문서화할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 일부러 비워두었습니다.
- 기준선 및 후속 뇌 스캔이 동일한 이미징 양식을 사용할 수 없을 것이라는 예상(즉, 기준선 CT 스캔을 가진 환자는 후속 조치에서 CT 스캔을 받아야 합니다. MRI의 경우 유사).
- 1개월 미만의 예상 생존(두개내 출혈과 관련 없음).
진단된 TE의 최근 병력(2주 이내) 또는 다음과 같은 임상적으로 관련된 증상:
○ 정맥혈전색전증(VTE: 심부정맥혈전증, PE, 뇌정맥혈전증), 심근경색증(MI), 파종성혈관내응고(DIC), 뇌혈관사고, 일과성허혈발작(TIA), 급성관상동맥증후군, 전신동맥질환 색전증.
- 무작위 배정 시 급성 비대상성 심부전 또는 심인성 쇼크.
- 무작위 배정 당시 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
동의 전 7일 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 약물 또는 혈액 제제를 받은 경우:
- VKA(예: 와파린).
- 다비가트란.
- PCC(예: KCentra®) 또는 rfVIIa(예: NovoSeven®) 또는 항억제제 응고 복합체(예: FEIBA®), FFP 및 전혈.
- andexanet의 과거 사용(또는 상업용 andexanet의 계획된 사용).
- 동의 전 30일 미만의 연구 약물 치료.
- 모든 종양 관련 출혈.
- andexanet의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안덱사넷 알파
환자는 어떤 FXa 억제제를 받았는지, 가장 최근에 투여한 양과 시기에 따라 안덱사넷 알파의 두 가지 투여 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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Andexanet alfa는 인간 FXa의 재조합 버전입니다.
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다른: 평상시 관리
일반적인 관리는 조사자 및/또는 다른 치료 의사가 적절하다고 생각하는 무작위화 후 3시간 이내에 투여되는 안덱사넷 알파 이외의 모든 치료(들)(치료 없음 포함)로 구성됩니다.
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일반적인 관리는 조사자 및/또는 다른 치료 의사가 적절하다고 생각하는 무작위화 후 3시간 이내에 투여되는 안덱사넷 알파 이외의 모든 치료(들)(치료 없음 포함)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 기준 최대 12시간
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유효 지혈은 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준치로부터 12시간 시점에 +6 이하의 변화 및 반복 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 검사에서 기준치에 비해 혈종량이 35% 이하 증가한 것으로 정의되었습니다. 12시간에 공명 영상(MRI) 스캔을 실시하고 무작위 배정 후 3~12시간 사이에 구조 요법을 시행하지 않았습니다(지혈이 우수하거나 우수한 것으로 정의됨).
NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함을 측정하기 위한 검증된 정량적 평가 도구이며 범위는 0(신경학적 결함 없음)부터 최대 42점(매우 심각한 손상 수준을 나타냄)까지입니다.
제시된 데이터는 독립적인 평가변수 판정 위원회(IEAC)의 판결에 따라 효과적인 지혈(우수 또는 양호한 지혈)을 달성한 참가자 수에 대한 것입니다.
|
기준 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 FXa 활동의 기준선에서 최저점까지의 백분율 변화
기간: 기준 최대 2시간
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항-FXa 활성은 중앙 실험실에서 수행된 변형된 발색 분석을 사용하여 FXa 억제제의 항응고 상태를 평가하기 위해 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
Nadir은 무작위화 후 최소 항FXa 활성으로 정의되었습니다.
|
기준 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 두개내 출혈에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
안덱사넷 알파에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
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M. Peter Marinkovichargenx아직 모집하지 않음Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 수포성표피박리증(EB) | Epidermolysis Bullosa Acquisita미국
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argenxIQVIA Pty Ltd종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병