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Ensaio de Andexanet Alfa em pacientes com HIC recebendo um inibidor de FXa oral

15 de abril de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio clínico randomizado de andexanet alfa em hemorragia intracraniana aguda em pacientes recebendo um inibidor oral do fator Xa

Ensaio clínico randomizado e controlado avaliando a eficácia e segurança de andexanet alfa versus tratamento usual em pacientes com hemorragia intracraniana anticoagulados com um anticoagulante oral direto ou subcutâneo/intravenoso indireto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e multicêntrico projetado para determinar a eficácia e a segurança de andexanet alfa em comparação com o tratamento usual em pacientes com hemorragia intracraniana aguda dentro de 6 horas desde o início dos sintomas até a varredura inicial e dentro de 15 horas após tomar um inibidor oral do fator Xa. O estudo usará um design prospectivo, randomizado e aberto (PROBE). O resultado primário de eficácia será julgado por um Comitê de Adjudicação de Ponto Final cego. Para apoiar a adjudicação da eficácia hemostática, um laboratório de imagem cego revisará todos os exames disponíveis. Entre 900 e 1200 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Alemanha, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemanha, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Research Site
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630003
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, FI-20521
        • Research Site
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, França, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Research Site
      • Lyon, França, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Research Site
      • Nancy, França, 54035
        • Research Site
      • Paris, França, 75014
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, França, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31300
        • Research Site
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40133
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06156
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Research Site
      • Rome, Itália, 161
        • Research Site
      • Rome, Itália, 152
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Research Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, 4130
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polônia, 84-200
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito. O paciente ou seu procurador médico (ou representante legalmente autorizado, se permitido pelas leis e regulamentos locais ou regionais) foi adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e deu consentimento informado por escrito antes da triagem.

    • O procedimento de consentimento diferido é permitido quando aprovado pelos comitês de ética locais. Em casos de consentimento diferido, o horário da decisão documentada do médico do estudo de incluir o paciente no estudo servirá como "horário de consentimento" com relação aos procedimentos específicos do protocolo.
    • Em todos os casos em que o paciente não assinar o consentimento informado antes da entrada no estudo, o consentimento informado do paciente será obtido assim que realisticamente possível após a inclusão no estudo e de acordo com a Declaração de Helsinque, Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Clínicas Prática (GCP), a Diretiva de Proteção de Dados (Diretiva 95/46/EC) e regulamentos nacionais e locais.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  3. Um episódio agudo de sangramento intracerebral, definido como um volume de sangue estimado ≥ 0,5 a ≤ 60 mL observado agudamente radiograficamente dentro do cérebro. Os pacientes podem ter sangramento extracerebral (por exemplo, subdural, subaracnoide, epidural) ou extracraniano (por exemplo, gastrointestinal, intraespinal) adicionalmente, mas a hemorragia intracerebral deve ser considerada o sangramento clinicamente mais significativo no momento da inscrição.
  4. Realização de uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça demonstrando o sangramento intracerebral dentro de 2 horas antes da randomização (a varredura inicial pode ser repetida apenas uma vez para atender a este critério).

  5. Tratamento com um inibidor oral de FXa (apixabana [última dose 2,5 mg ou superior], rivaroxabana [última dose 10 mg ou superior], edoxabana [última dose 30 mg ou superior] ou enoxaparina [última dose 1 mg ou superior]):

    • ≤ 15 horas antes da randomização.
    • > 15 horas antes da randomização ou hora desconhecida da última dose, se a atividade antifXa documentada for > 100 ng/mL para inibidores diretos de fXa (apixabana, rivaroxabana ou edoxabana) ou > 0,5 UI/mL para enoxaparina pode ser incluída, independentemente do hora da última dose, e o paciente está dentro de 2 horas antes do consentimento. Observação: Os pacientes inscritos dessa maneira devem receber um regime de dosagem alta de andexanet.
  6. Tempo desde o início dos sintomas de sangramento < 6 horas antes do exame de imagem inicial. A hora do trauma (se aplicável) ou a hora da última observação normal podem ser usadas como substitutos da hora do início dos sintomas. (Se a varredura de linha de base for repetida para atender ao Critério de inclusão nº 4, o tempo desde o início dos sintomas de sangramento deve ser < 6 horas antes da repetição da varredura de linha de base.)
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem seguir as orientações especificadas pelo protocolo para evitar a gravidez por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  8. Ter um teste de gravidez negativo documentado antes da inscrição (para mulheres com potencial para engravidar).
  9. Pontuação NIHSS ≤ 35 no momento do consentimento. Critério de exclusão

Se um paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para participar deste estudo:

  1. Cirurgia planejada, incluindo orifícios de trepanação para drenagem de hematoma, dentro de 12 horas após a randomização. Cirurgias/procedimentos minimamente invasivos não diretamente relacionados ao tratamento de sangramento intracraniano e que não se espera que afetem significativamente o volume do hematoma são permitidos (por exemplo, orifícios trepanados para monitoramento da pressão intracraniana, endoscopia, broncoscopia, linhas centrais.
  2. Escore GCS < 7 no momento do consentimento. Se um paciente estiver intubado e/ou sedado no momento do consentimento, ele poderá ser inscrito se puder ser documentado que foi intubado/sedado por motivos não neurológicos dentro de 2 horas antes do consentimento.
  3. Propositalmente deixado em branco.
  4. Antecipação de que as varreduras cerebrais iniciais e de acompanhamento não poderão usar as mesmas modalidades de imagem (ou seja, pacientes com uma tomografia computadorizada inicial devem ter uma tomografia computadorizada no acompanhamento; da mesma forma, para ressonância magnética).
  5. Sobrevida esperada de menos de 1 mês (não relacionada ao sangramento intracraniano).

  6. História recente (dentro de 2 semanas) de TE diagnosticado ou sintomas clinicamente relevantes dos seguintes:

    ○ Tromboembolismo venoso (TEV: por exemplo, trombose venosa profunda, EP, trombose venosa cerebral), infarto do miocárdio (IM), coagulação intravascular disseminada (DIC), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), síndrome coronariana aguda ou doença arterial sistêmica embolia.

  7. Insuficiência cardíaca aguda descompensada ou choque cardiogênico no momento da randomização.
  8. Sepse grave ou choque séptico no momento da randomização.
  9. A paciente é uma mulher grávida ou lactante.

  10. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos ou hemoderivados dentro de 7 dias antes do consentimento:

    1. AVK (por exemplo, varfarina).
    2. Dabigatrana.
    3. PCC (por exemplo, KCentra®) ou rfVIIa (por exemplo, NovoSeven®), ou complexo coagulante anti-inibidor (por exemplo, FEIBA®), FFP e sangue total.
  11. Uso anterior de andexanet (ou uso planejado de andexanet comercial).
  12. Tratamento com um medicamento experimental < 30 dias antes do consentimento.
  13. Qualquer sangramento relacionado ao tumor.
  14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de andexanet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: andexanet alfa
Os pacientes receberão um dos dois regimes de dosagem de andexanet alfa com base no inibidor de FXa que receberam e na quantidade e no momento da dose mais recente.
Medicamento: andexanet alfa
Andexanet alfa é uma versão recombinante do FXa humano
Outro: Cuidados usuais
O cuidado usual consistirá em qualquer tratamento (incluindo nenhum tratamento) além de andexanet alfa administrado dentro de 3 horas após a randomização que o investigador e/ou outros médicos assistentes considerem apropriados.
Medicamento: Cuidados usuais
O cuidado usual consistirá em qualquer tratamento (incluindo nenhum tratamento) além de andexanet alfa administrado dentro de 3 horas após a randomização que o investigador e/ou outros médicos assistentes considerem apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de andexanet alfa (andexanet) versus tratamento usual na taxa de hemostasia efetiva.
Prazo: 12 horas
Hemostasia efetiva é definida como alteração do NIHSS basal de +6 ou menos no ponto de tempo de 12 horas E ≤35% de aumento no volume do hematoma em comparação com a linha de base em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética repetida em 12 horas E nenhuma terapia de resgate administrada entre 3 horas e 12 horas após a randomização.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de andexanet versus tratamento usual na atividade anti-fXa.
Prazo: 1-2 horas
Alteração percentual da linha de base ao nadir na atividade anti-fXa durante as primeiras 2 horas após a randomização
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-513
  • 2018-002620-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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