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Studie mit Andexanet Alfa bei ICH-Patienten, die einen oralen FXa-Hemmer erhalten

1. Juli 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte klinische Studie mit Andexanet Alfa bei akuter intrakranieller Blutung bei Patienten, die einen oralen Faktor-Xa-Inhibitor erhalten

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen, die mit einem direkten oralen oder indirekten subkutanen/intravenösen Antikoagulans antikoaguliert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit akuter intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome bis zum Ausgangsscan und innerhalb von 15 Stunden nach Einnahme eines oralen Faktor-Xa-Hemmers. Die Studie wird ein prospektives, randomisiertes Open-Label-Design (PROBE) verwenden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird von einem verblindeten Endpoint Adjudication Committee beurteilt. Um die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit zu unterstützen, wird ein verblindetes Imaging Core Laboratory alle verfügbaren Scans überprüfen. Zwischen 900 und 1200 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Research Site
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 161
        • Research Site
      • Rome, Italien, 152
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630003
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung. Entweder der Patient oder sein medizinischer Bevollmächtigter (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, sofern dies nach lokalen oder regionalen Gesetzen und Vorschriften zulässig ist) wurde angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert und hat vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

    • Das Verfahren der verzögerten Zustimmung ist zulässig, wenn es von den örtlichen Ethikkommissionen genehmigt wurde. Im Falle einer aufgeschobenen Einwilligung gilt der Zeitpunkt der dokumentierten Entscheidung des Prüfarztes, den Patienten in die Studie aufzunehmen, als „Zeitpunkt der Einwilligung“ in Bezug auf protokollspezifische Verfahren.
    • In allen Fällen, in denen der Patient vor Eintritt in die Studie keine Einverständniserklärung unterschreibt, wird die Einverständniserklärung des Patienten so schnell wie möglich nach Einschluss in die Studie und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, International Conference on Harmonisation-Good Clinical, eingeholt Practice (GCP), die Datenschutzrichtlinie (Richtlinie 95/46/EG) sowie nationale und lokale Vorschriften.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Eine akute intrazerebrale Blutungsepisode, definiert als ein geschätztes Blutvolumen von ≥ 0,5 bis ≤ 60 ml, das akut radiologisch im Großhirn beobachtet wird. Patienten können zusätzlich extrazerebrale (z. B. subdural, subarachnoidal, epidural) oder extrakranielle (z. B. gastrointestinale, intraspinale) Blutungen haben, aber die intrazerebrale Blutung muss zum Zeitpunkt der Aufnahme als die klinisch signifikanteste Blutung angesehen werden.
  4. Durchführung eines CT- oder MRT-Scans des Kopfes, der die intrazerebrale Blutung innerhalb von 2 Stunden vor der Randomisierung zeigt (der Baseline-Scan darf nur einmal wiederholt werden, um dieses Kriterium zu erfüllen).

  5. Behandlung mit einem oralen FXa-Inhibitor (Apixaban [letzte Dosis 2,5 mg oder mehr], Rivaroxaban [letzte Dosis 10 mg oder mehr], Edoxaban [letzte Dosis 30 mg oder mehr] oder Enoxaparin [letzte Dosis 1 mg oder mehr]):

    • ≤ 15 Stunden vor der Randomisierung.
    • > 15 Stunden vor der Randomisierung oder unbekannter Zeitpunkt der letzten Dosis, wenn die dokumentierte Anti-fXa-Aktivität > 100 ng/ml für direkte fXa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban) oder > 0,5 IE/ml für Enoxaparin beträgt, kann unabhängig davon aufgenommen werden Zeitpunkt der letzten Dosis, und der Patient innerhalb von 2 Stunden vor der Zustimmung ist. Hinweis: Auf diese Weise aufgenommene Patienten sollten ein hohes Andexanet-Dosierungsschema erhalten.
  6. Zeit vom Auftreten der Blutungssymptome < 6 Stunden vor dem Basis-Bildgebungsscan. Der Zeitpunkt des Traumas (falls zutreffend) oder der Zeitpunkt, zu dem er zuletzt als normal angesehen wurde, kann als Ersatz für den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome verwendet werden. (Wenn der Grundlinien-Scan wiederholt wird, um Einschlusskriterium Nr. 4 zu erfüllen, muss die Zeit vom Auftreten der Blutungssymptome < 6 Stunden vor dem wiederholten Grundlinien-Bildgebungsscan betragen.)
  7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Vermeidung einer Schwangerschaft befolgen.
  8. Lassen Sie vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren (für Frauen im gebärfähigen Alter).
  9. NIHSS-Score ≤ 35 zum Zeitpunkt der Einwilligung. Ausschlusskriterien

Wenn ein Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist er oder sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Geplante Operation, einschließlich Bohrlöcher zur Hämatomdrainage, innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung. Minimal-invasive Operationen/Verfahren, die nicht direkt mit der Behandlung von intrakraniellen Blutungen zusammenhängen und von denen nicht erwartet wird, dass sie das Hämatomvolumen signifikant beeinflussen, sind erlaubt (z. B. Bohrlöcher zur Überwachung des Hirndrucks, Endoskopie, Bronchoskopie, zentrale Leitungen).
  2. GCS-Score < 7 zum Zeitpunkt der Einwilligung. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Einwilligung intubiert und/oder sediert ist, kann er aufgenommen werden, wenn dokumentiert werden kann, dass er aus nicht-neurologischen Gründen innerhalb von 2 Stunden vor der Einwilligung intubiert/sediert wurde.
  3. Absichtlich leer gelassen.
  4. Erwartung, dass für die Ausgangs- und Nachsorge-Gehirnscans nicht die gleichen Bildgebungsmodalitäten verwendet werden können (d. h. Patienten mit einem Ausgangs-CT-Scan sollten einen CT-Scan zur Nachsorge haben; ähnlich für MRT).
  5. Erwartetes Überleben von weniger als 1 Monat (nicht im Zusammenhang mit der intrakraniellen Blutung).

  6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 2 Wochen) einer diagnostizierten TE oder klinisch relevanter Symptome der folgenden:

    ○ Venöse Thromboembolie (VTE: z. B. tiefe Venenthrombose, LE, zerebrale Venenthrombose), Myokardinfarkt (MI), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), zerebrale Gefäßinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke (TIA), akutes Koronarsyndrom oder arterielles System Embolie.

  7. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Schwere Sepsis oder septischer Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  9. Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau.

  10. Erhalt eines der folgenden Medikamente oder Blutprodukte innerhalb von 7 Tagen vor der Einwilligung:

    1. VKA (z. B. Warfarin).
    2. Dabigatran.
    3. PCC (z. B. KCentra®) oder rfVIIa (z. B. NovoSeven®) oder Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex (z. B. FEIBA®), FFP und Vollblut.
  11. Vergangene Nutzung von Andexanet (oder geplante Nutzung von kommerziellem Andexanet).
  12. Behandlung mit einem Prüfpräparat < 30 Tage vor Zustimmung.
  13. Jede tumorbedingte Blutung.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Andexanet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: andexanet alfa
Die Patienten erhalten eines von zwei Dosierungsschemata von Andexanet alfa, basierend auf dem FXa-Hemmer, den sie erhalten haben, sowie der Menge und dem Zeitpunkt der letzten Dosis.
Arzneimittel: andexanet alfa
Andexanet alfa ist eine rekombinante Version von humanem FXa
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung besteht aus allen Behandlungen (einschließlich keiner Behandlung) mit Ausnahme von Andexanet alfa, die innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung verabreicht werden und die der Prüfarzt und/oder andere behandelnde Ärzte für angemessen halten.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung besteht aus allen Behandlungen (einschließlich keiner Behandlung) mit Ausnahme von Andexanet alfa, die innerhalb von 3 Stunden nach der Randomisierung verabreicht werden und die der Prüfarzt und/oder andere behandelnde Ärzte für angemessen halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine wirksame Blutstillung erreichten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Stunden
Eine wirksame Hämostase wurde definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von + 6 oder weniger zum 12-Stunden-Zeitpunkt und eine ≤35 %ige Zunahme des Hämatomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert bei einer wiederholten Computertomographie (CT) oder magnetischen Untersuchung Resonanzbildgebung (MRT) nach 12 Stunden und keine Notfalltherapien zwischen 3 und 12 Stunden nach der Randomisierung (definiert als ausgezeichnete oder gute Hämostase). Der NIHSS ist ein validiertes quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite und reicht von 0 (keine neurologischen Defizite) bis maximal 42, was auf ein sehr schweres Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine wirksame Blutstillung (ausgezeichnete oder gute Blutstillung) erreicht haben, wie vom unabhängigen Endpoint Adjudication Committee (IEAC) beurteilt.
Basislinie bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anti-FXa-Aktivität vom Ausgangswert zum Nadir
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Stunden
Die Anti-FXa-Aktivität wurde anhand von Plasmaproben gemessen, um den gerinnungshemmenden Status von FXa-Inhibitoren mithilfe eines modifizierten chromogenen Tests zu beurteilen, der in einem Zentrallabor durchgeführt wurde. Nadir wurde als minimale Anti-FXa-Aktivität nach der Randomisierung definiert.
Grundlinie bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-513
  • 2018-002620-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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