Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Andexanet Alfa у пациентов с ICH, получающих пероральный ингибитор FXa

15 апреля 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное клиническое исследование андексанет альфа при остром внутричерепном кровоизлиянии у пациентов, получающих пероральный ингибитор фактора Ха

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность андексанета альфа по сравнению с обычным лечением у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, получающих антикоагулянтную терапию прямым пероральным или непрямым подкожным/внутривенным антикоагулянтом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для определения эффективности и безопасности андексанета альфа по сравнению с обычным лечением у пациентов с острым внутричерепным кровоизлиянием в течение 6 часов после появления симптомов до исходного сканирования и в течение 15 часов после перорального приема ингибитора фактора Ха. В исследовании будет использоваться проспективный рандомизированный открытый дизайн (PROBE). Первичный результат эффективности будет оцениваться слепым комитетом по рассмотрению конечных точек. Для подтверждения гемостатической эффективности слепая основная лаборатория визуализации рассмотрит все доступные сканы. В исследование планируется включить от 900 до 1200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Номер телефона: 1-855-752-2356
  • Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Belgium, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site
  • Германия
      • Altenburg, Германия, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Германия, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Германия, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68135
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Research Site
      • Sande, Германия, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Дания, 8200
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40133
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06156
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
      • Rome, Италия, 161
        • Research Site
      • Rome, Италия, 152
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Research Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 4130
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Польша, 84-200
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630003
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, FI-20521
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Франция, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54035
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Франция, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие. Либо пациент, либо его или ее медицинский доверенное лицо (или законный уполномоченный представитель, если это разрешено местными или региональными законами и правилами) были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и дали письменное информированное согласие до скрининга.

    • Процедура отложенного согласия разрешена, если она одобрена местными комитетами по этике. В случаях отложенного согласия время документально подтвержденного решения врача-исследователя о включении пациента в исследование будет служить «временем согласия» в отношении процедур, специфичных для протокола.
    • Во всех случаях, когда пациент не подписывает информированное согласие до включения в исследование, информированное согласие пациента будет получено как можно скорее после включения в исследование и в соответствии с Хельсинкской декларацией, Международной конференцией по гармонизации – Good Clinical. Практика (GCP), Директива о защите данных (Директива 95/46/EC), а также национальные и местные правила.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  3. Эпизод острого внутримозгового кровотечения, определяемый как предполагаемый объем крови от ≥ 0,5 до ≤ 60 мл, резко наблюдаемый рентгенологически в головном мозге. У пациентов могут быть экстрацеребральные (например, субдуральные, субарахноидальные, эпидуральные) или экстракраниальные (например, желудочно-кишечные, интраспинальные) кровотечения, но внутримозговое кровоизлияние следует считать наиболее клинически значимым кровотечением на момент включения в исследование.
  4. Выполнение КТ или МРТ головы, демонстрирующее внутримозговое кровотечение в течение 2 часов до рандомизации (исходное сканирование может быть повторено только один раз, чтобы соответствовать этому критерию).

  5. Лечение пероральным ингибитором FXa (апиксабан [последняя доза 2,5 мг или больше], ривароксабан [последняя доза 10 мг или больше], эдоксабан [последняя доза 30 мг или больше] или эноксапарин [последняя доза 1 мг или больше]):

    • ≤ 15 часов до рандомизации.
    • > 15 часов до рандомизации или неизвестное время последней дозы, если задокументированная анти-fXa-активность > 100 нг/мл для прямых ингибиторов fXa (апиксабан, ривароксабан или эдоксабан) или > 0,5 МЕ/мл для эноксапарина может быть зачислена, независимо от время последней дозы, и пациент находится в течение 2 часов до согласия. Примечание. Пациенты, включенные в исследование таким образом, должны получать высокий режим дозирования андексанета.
  6. Время от появления симптомов кровотечения < 6 часов до исходного сканирования. Время травмы (если применимо) или время, когда последний раз видели нормальным, можно использовать в качестве заменителя времени появления симптомов. (Если исходное сканирование повторяется для соответствия критерию включения № 4, время от появления симптомов кровотечения должно быть < 6 часов до повторного исходного сканирования изображения.)
  7. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, партнерши которых способны к деторождению, должны следовать указанному в протоколе руководству по предотвращению беременности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Иметь отрицательный результат теста на беременность до регистрации (для женщин детородного возраста).
  9. Оценка NIHSS ≤ 35 на момент согласия. Критерий исключения

Если пациент соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права участвовать в этом испытании:

  1. Плановое оперативное вмешательство, включая трепанационные отверстия для дренирования гематомы, в течение 12 часов после рандомизации. Разрешены минимально инвазивные хирургические вмешательства/процедуры, не связанные непосредственно с лечением внутричерепного кровотечения и не предположительно существенно влияющие на объем гематомы (например, фрезы для мониторинга внутричерепного давления, эндоскопия, бронхоскопия, центральные катетеризации).
  2. Оценка GCS <7 на момент согласия. Если пациент был интубирован и/или подвергнут седации во время получения согласия, он может быть включен в исследование, если можно документально подтвердить, что он был интубирован/седативен по неврологическим причинам в течение 2 часов до согласия.
  3. Намеренно оставлено пустым.
  4. Ожидается, что исходное и последующее сканирование головного мозга не смогут использовать одни и те же методы визуализации (т. Е. Пациенты с исходным КТ должны пройти КТ в последующем; аналогично для МРТ).
  5. Ожидаемая выживаемость менее 1 месяца (не связанная с внутричерепным кровотечением).

  6. Недавний анамнез (в течение 2 недель) диагностированного ТЭ или клинически значимых следующих симптомов:

    ○ Венозная тромбоэмболия (ВТЭ: например, тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, тромбоз церебральных вен), инфаркт миокарда (ИМ), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), острый коронарный синдром или артериальная системная недостаточность. эмболия.

  7. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность или кардиогенный шок на момент рандомизации.
  8. Тяжелый сепсис или септический шок на момент рандомизации.
  9. Пациентка беременная или кормящая женщина.

  10. Получение любого из следующих препаратов или продуктов крови в течение 7 дней до согласия:

    1. АВК (например, варфарин).
    2. Дабигатран.
    3. PCC (например, KCentra®) или rfVIIa (например, NovoSeven®) или антиингибиторный коагулянтный комплекс (например, FEIBA®), FFP и цельная кровь.
  11. Использование андексанета в прошлом (или запланированное использование коммерческого андексанета).
  12. Лечение исследуемым препаратом менее чем за 30 дней до согласия.
  13. Любое кровотечение, связанное с опухолью.
  14. Известная гиперчувствительность к любому компоненту андексанет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: андексанет альфа
Пациенты будут получать один из двух режимов дозирования андексанета альфа в зависимости от того, какой ингибитор FXa они получили, а также от количества и времени введения самой последней дозы.
Лекарство: андексанет альфа
Andexanet alfa представляет собой рекомбинантную версию FXa человека.
Другой: Обычный уход
Обычное лечение будет состоять из любого лечения (включая отсутствие лечения), кроме андексанета альфа, назначаемого в течение 3 часов после рандомизации, которое исследователь и/или другие лечащие врачи сочтут целесообразным.
Лекарство: Обычный уход
Обычное лечение будет состоять из любого лечения (включая отсутствие лечения), кроме андексанета альфа, назначаемого в течение 3 часов после рандомизации, которое исследователь и/или другие лечащие врачи сочтут целесообразным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние андексанета альфа (андексанет) по сравнению с обычной терапией на скорость эффективного гемостаза.
Временное ограничение: 12 часов
Эффективный гемостаз определяется как изменение исходного уровня по шкале NIHSS на +6 или менее через 12 часов И увеличение объема гематомы на ≤35% по сравнению с исходным уровнем по данным повторной КТ или МРТ через 12 часов И отсутствие реанимационной терапии в период от 3 до 12 часов. после рандомизации.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние андексанета по сравнению с обычной терапией на анти-fXa-активность.
Временное ограничение: 1-2 часа
Процентное изменение анти-fXa активности от исходного уровня до надира в течение первых 2 часов после рандомизации
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-513
  • 2018-002620-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования андексанет альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться