건강한 지원자 PK/PD, Betrixaban 투약 후 Andexanet의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 피임 및 생식 제한 사항을 준수하는 데 동의한 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.

   남성은 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 적어도 하나는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 차단 방법(예: 살정제 젤 + 콘돔)이어야 하며, 피임은 피해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 삼(3) 개월 이내에 아이의 아버지가 되거나 정자를 기증하려고 시도하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   또는 외과적 불임 수술(예: 양측 정관 절제술)을 보고한 남성은 초기 투여 최소 6개월 전에 시술을 받아야 합니다. 외과적 멸균 절차는 임상 문서로 뒷받침되어야 하며 사례 보고서 양식(CRF)의 관련 병력/현재 의료 상태 섹션에 기록되어야 합니다.

   가임 여성은 의학적으로 허용되는 2가지 피임법을 사용해야 하며, 그 중 적어도 하나는 장벽 피임법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)이어야 합니다. 스크리닝 시간 및 연구 기간 동안, 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 3개월. 참고: 경구 피임약의 사용은 혈전색전증 위험 증가로 인해 허용되지 않습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   또는 폐경 후 여성은 최초 투여 전 최소 1년 동안 정기적인 월경 출혈이 없어야 합니다. 폐경은 호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않는 여성에 대한 스크리닝에서 상승된 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수준 > 40mIU/mL에 의해 확인됩니다. 또는 외과적 불임술(즉, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)을 보고한 여성은 최초 투약 전 최소 6개월 전에 시술을 받아야 합니다. 외과적 멸균 절차는 임상 문서로 뒷받침되어야 하며 CRF의 관련 병력/현재 의료 상태 섹션에 기록되어야 합니다.

   그리고 모든 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 문서화된 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.

2. 피험자는 임상적으로 현저하지 않은 병력, 신체 검사, ECG 및 연구자에 의해 결정된 바이탈 사인을 가지고 있습니다. 실험실 값은 또한 엄격히 정상 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실을 제외하고 연구자가 결정한 대로 임상적으로 눈에 띄지 않아야 합니다.

   1. 응고 실험실 - PT, aPTT, ACT;
   2. 혈액학 연구실 - 헤마토크리트/헤모글로빈;
   3. 간 기능 실험실 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(정상의 하한[LLN] 미만일 수 있지만 정상 상한[ULN]을 초과하지 않을 수 있음).
3. 피험자는 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 60kg 이상입니다.
4. 피험자는 투약 전 48시간 동안 및 사내 연구 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
5. 피험자는 하루에 4개비 미만의 담배(또는 이에 상응하는 것: ≤0.5캔의 씹는 담배/주, 1개 시가/일)를 피우고 거주하는 동안 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있으며 조사자의 기관 검토 위원회(IRB) 또는 윤리 위원회(EC)가 승인한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 출혈(예: 이전의 위장관 출혈, 공지된 열매 동맥류/혈관 기형)의 알려진 병력(가족력 포함) 또는 잠혈에 대해 양성인 무작위 배정 6개월 이내에 대변 표본이 있거나 이에 대한 위험 요인이 있습니다. .
2. 피험자는 항응고제에 대한 절대적/상대적 금기 사항이 있습니다.
3. 피험자는 과응고성 또는 혈전 상태(예: 심부정맥 혈전증/폐색전증, 인자 V 라이덴 보균자)의 병력(가족력 포함) 또는 위험 요인이 있습니다.
4. 피험자는 임상적으로 유의미한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 또는 다른 주요 질병 또는 상태의 병력이 있습니다. 주제를 볼륨 과부하에 취약하게 만듭니다.
5. 피험자는 무작위 배정 전 30일 동안 임의의 처방약(경구 피임약/HRT 포함) 또는 불법 약물을 복용했습니다. 무작위 배정 전 2주 동안 식이 보조제 및 약초 제품을 포함하여 일반 의약품을 복용한 경우 대상자도 제외됩니다. 또한, 피험자는 연구 기간 동안 그러한 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다(의학적으로 그렇게 해야 하는 경우 연구자와 Portola Medical Monitor에게 즉시 알려야 함).
6. 투여 전 3개월 이내에 대수술, 중증 외상 또는 골절의 병력이 있는 대상체; 또는 투약 후 1개월 이내에 계획된 수술.
7. 대상자는 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈 이력이 있다.
8. 피험자는 -1일의 30일 또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
9. 피험자는 -1일에 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
10. 피험자는 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 트리스, 아르기닌, 염산, 자당 및 폴리소르베이트 80과 같은 비히클 성분에 알레르기가 있습니다.
12. 주제는 모유 수유 중입니다.
13. 피험자는 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환, 간질 또는 설명할 수 없는 실신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.