Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andexanet Alfan kokeilu ICH-potilailla, jotka saavat oraalista FXa-estäjää

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu kliininen Andexanet Alfa -tutkimus akuutissa kallonsisäisessä verenvuodossa potilailla, jotka saavat oraalista Xa-tekijän estäjää

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan andeksanetti alfan tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa ja jotka antikoaguloituvat suoralla oraalisella tai epäsuoralla ihonalaisella/laskimonsisäisellä antikoagulantilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää andeksanetti alfan teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta lähtötilanteen skannaukseen ja 15 tunnin sisällä oraalisen Xa-tekijän estäjän ottamisesta. Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, satunnaistettua, avointa (PROBE) -mallia. Ensisijaisen tehokkuustuloksen ratkaisee sokkoutunut päätepisteiden arviointikomitea. Hemostaattisen tehon arvioinnin tueksi sokkoutettu Imaging Core Laboratory tarkistaa kaikki saatavilla olevat skannaukset. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 900–1200 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Research Site
      • Belgium, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40133
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 161
        • Research Site
      • Rome, Italia, 152
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
        • Research Site
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 4130
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 450
        • Research Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Puola, 84-200
        • Research Site
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
      • Altenburg, Saksa, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Saksa, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Saksa, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Saksa, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Research Site
      • Sande, Saksa, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Research Site
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Research Site
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630003
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus. Joko potilaalle tai hänen lääketieteelliselle edustajalleen (tai laillisesti valtuutetulle edustajalle, jos paikalliset tai alueelliset lait ja määräykset sen sallivat) on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.

    • Lykätty suostumusmenettely on sallittu, jos paikalliset eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet sen. Viivästetyn suostumuksen tapauksissa aika, jolloin tutkimuslääkärin dokumentoitu päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen, toimii "suostumuksen ajankohtana" protokollakohtaisten toimenpiteiden osalta.
    • Kaikissa tapauksissa, joissa potilas ei allekirjoita tietoista suostumusta ennen tutkimukseen pääsyä, tietoinen suostumus hankitaan potilaalta mahdollisimman pian tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin Helsingin julistuksen mukaisesti. Käytäntö (GCP), tietosuojadirektiivi (direktiivi 95/46/EY) sekä kansalliset ja paikalliset määräykset.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. Akuutti aivoverenvuotokohtaus, joka määritellään arvioiduksi veritilavuudeksi ≥ 0,5 - ≤ 60 ml, joka havaitaan akuutisti röntgenkuvassa aivoissa. Potilailla voi olla lisäksi aivoverenvuotoa (esim. subduraalinen, subaraknoidaalinen, epiduraalinen) tai ekstrakraniaalinen (esim. maha-suolikanavan, intraspinaalinen) verenvuoto, mutta aivoverenvuotoa on pidettävä kliinisesti merkittävimpänä verenvuodonna ilmoittautumishetkellä.
  4. Pään CT- tai MRI-skannaus, joka osoittaa aivoverenvuotoa 2 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (perusskannaus voidaan toistaa vain kerran tämän kriteerin täyttämiseksi).
  5. Hoito oraalisella FXa-estäjillä (apiksabaani [viimeinen annos 2,5 mg tai suurempi], rivaroksabaani [viimeinen annos 10 mg tai suurempi], edoksabaani [viimeinen annos 30 mg tai suurempi] tai enoksapariini [viimeinen annos 1 mg tai suurempi]):

    • ≤ 15 tuntia ennen satunnaistamista.
    • > 15 tuntia ennen satunnaistamista tai tuntematon viimeisen annoksen ajankohta, jos dokumentoitu anti-fXa-aktiivisuus on > 100 ng/ml suorilla fXa-estäjillä (apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani) tai > 0,5 IU/ml enoksapariinilla, voidaan ottaa mukaan, riippumatta viimeisen annoksen ajankohtana ja potilas on 2 tunnin sisällä ennen suostumusta. Huomautus: Potilaiden, jotka on otettu mukaan tällä tavalla, tulee saada korkea andeksaneetin annostusohjelma.
  6. Aika verenvuotooireiden alkamisesta < 6 tuntia ennen peruskuvausta. Trauma-aikaa (jos sovellettavissa) tai viimeksi nähtyä normaalia aikaa voidaan käyttää oireiden alkamisajan korvikkeena. (Jos perusskannaus toistetaan sisällyttämiskriteerin nro 4 täyttämiseksi, verenvuotooireiden alkamisen on oltava alle 6 tuntia ennen toista peruskuvaskannausta.)
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on noudatettava protokollan mukaisia ​​ohjeita raskauden välttämiseksi 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  8. Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  9. NIHSS-pistemäärä ≤ 35 suostumushetkellä. Poissulkemiskriteerit

Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien porausreiät hematooman poistoa varten, 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Vähiten invasiiviset leikkaukset/toimenpiteet, jotka eivät liity suoraan kallonsisäisen verenvuodon hoitoon ja joiden ei odoteta vaikuttavan merkittävästi hematooman tilavuuteen, ovat sallittuja (esim. kallonsisäisen paineen seurantaa, endoskopiaa, bronkoskoopiaa, keskusjohtoja varten tehdyt pursereiät).
  2. GCS-pistemäärä < 7 suostumushetkellä. Jos potilas on intuboitu ja/tai rauhoitettu suostumuksen ajankohtana, hänet voidaan ottaa mukaan, jos voidaan dokumentoida, että hänet intuboitiin/sedatoitiin muista kuin neurologisista syistä 2 tunnin sisällä ennen suostumuksen antamista.
  3. Jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
  4. Odotetaan, että perus- ja seuranta-aivokuvaukset eivät pysty käyttämään samoja kuvantamismenetelmiä (eli potilailla, joilla on lähtötilanteen CT-skannaus, tulisi olla CT-skannaus seurantaa varten; samoin MRI-kuvauksessa).
  5. Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi (ei liity kallonsisäiseen verenvuotoon).
  6. Äskettäin (2 viikon sisällä) diagnosoitu TE tai kliinisesti merkitykselliset oireet seuraavista:

    ○ Laskimotromboembolia (VTE: esim. syvä laskimotukos, PE, aivolaskimotukos), sydäninfarkti (MI), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti sepelvaltimotauti tai valtimosysteeminen oireyhtymä embolia.

  7. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki satunnaistamisen aikana.
  8. Vaikea sepsis tai septinen sokki satunnaistamisen aikana.
  9. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  10. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai verituotteista vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen suostumusta:

    1. VKA (esim. varfariini).
    2. Dabigatran.
    3. PCC (esim. KCentra®) tai rfVIIa (esim. NovoSeven®) tai anti-inhibiittorikoagulanttikompleksi (esim. FEIBA®), FFP ja kokoveri.
  11. Andeksanetin aikaisempi käyttö (tai kaupallisen andeksanetin suunniteltu käyttö).
  12. Hoito tutkimuslääkkeellä < 30 päivää ennen suostumusta.
  13. Mikä tahansa kasvaimeen liittyvä verenvuoto.
  14. Tunnettu yliherkkyys jollekin andeksaneetin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: andeksanetti alfa
Potilaat saavat toisen kahdesta andeksanetialfa-annostusohjelmasta sen mukaan, minkä FXa-estäjän he saivat sekä viimeisimmän annoksen määrän ja ajoituksen.
Andeksanetialfa on ihmisen FXa:n rekombinanttiversio
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu kaikista muista hoidoista (mukaan lukien ei hoitoa), jotka annetaan 3 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja jotka tutkija ja/tai muut hoitavat lääkärit pitävät asianmukaisena.
Tavanomainen hoito koostuu kaikista muista hoidoista (mukaan lukien ei hoitoa), jotka annetaan 3 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja jotka tutkija ja/tai muut hoitavat lääkärit pitävät asianmukaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida andeksanetialfan (andeksaneetin) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon tehokkaan hemostaasin nopeuteen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tehokas hemostaasi määritellään muutoksena lähtötason NIHSS:stä, joka on +6 tai vähemmän 12 tunnin ajankohdassa JA ≤35 %:n lisäys hematooman tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen toistuvassa CT- tai MRI-skannauksessa 12 tunnin kohdalla JA kun pelastushoitoja ei anneta 3 tunnin ja 12 tunnin välillä. satunnaistamisen jälkeen.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida andeksaneetin vaikutus tavanomaiseen hoitoon anti-fXa-aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Anti-fXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta alimmalle tasolle kahden ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset andeksanetti alfa

3
Tilaa