- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661528
Andexanet Alfan kokeilu ICH-potilailla, jotka saavat oraalista FXa-estäjää
Satunnaistettu kliininen Andexanet Alfa -tutkimus akuutissa kallonsisäisessä verenvuodossa potilailla, jotka saavat oraalista Xa-tekijän estäjää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Research Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgium, Belgia, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Lérida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06156
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Rome, Italia, 161
- Research Site
-
Rome, Italia, 152
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 4130
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-913
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Bourg en Bresse, Ranska, 01012
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54035
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 4600
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Research Site
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44892
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28755
- Research Site
-
Chemnitz, Saksa, 9116
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1067
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45131
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Research Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
Lünen, Saksa, 44534
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Research Site
-
Sande, Saksa, 26452
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Research Site
-
Turku, Suomi, FI-20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Research Site
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
Århus N, Tanska, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 703 84
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1106
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630003
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30905
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus. Joko potilaalle tai hänen lääketieteelliselle edustajalleen (tai laillisesti valtuutetulle edustajalle, jos paikalliset tai alueelliset lait ja määräykset sen sallivat) on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Lykätty suostumusmenettely on sallittu, jos paikalliset eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet sen. Viivästetyn suostumuksen tapauksissa aika, jolloin tutkimuslääkärin dokumentoitu päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen, toimii "suostumuksen ajankohtana" protokollakohtaisten toimenpiteiden osalta.
- Kaikissa tapauksissa, joissa potilas ei allekirjoita tietoista suostumusta ennen tutkimukseen pääsyä, tietoinen suostumus hankitaan potilaalta mahdollisimman pian tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin Helsingin julistuksen mukaisesti. Käytäntö (GCP), tietosuojadirektiivi (direktiivi 95/46/EY) sekä kansalliset ja paikalliset määräykset.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Akuutti aivoverenvuotokohtaus, joka määritellään arvioiduksi veritilavuudeksi ≥ 0,5 - ≤ 60 ml, joka havaitaan akuutisti röntgenkuvassa aivoissa. Potilailla voi olla lisäksi aivoverenvuotoa (esim. subduraalinen, subaraknoidaalinen, epiduraalinen) tai ekstrakraniaalinen (esim. maha-suolikanavan, intraspinaalinen) verenvuoto, mutta aivoverenvuotoa on pidettävä kliinisesti merkittävimpänä verenvuodonna ilmoittautumishetkellä.
- Pään CT- tai MRI-skannaus, joka osoittaa aivoverenvuotoa 2 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (perusskannaus voidaan toistaa vain kerran tämän kriteerin täyttämiseksi).
Hoito oraalisella FXa-estäjillä (apiksabaani [viimeinen annos 2,5 mg tai suurempi], rivaroksabaani [viimeinen annos 10 mg tai suurempi], edoksabaani [viimeinen annos 30 mg tai suurempi] tai enoksapariini [viimeinen annos 1 mg tai suurempi]):
- ≤ 15 tuntia ennen satunnaistamista.
- > 15 tuntia ennen satunnaistamista tai tuntematon viimeisen annoksen ajankohta, jos dokumentoitu anti-fXa-aktiivisuus on > 100 ng/ml suorilla fXa-estäjillä (apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani) tai > 0,5 IU/ml enoksapariinilla, voidaan ottaa mukaan, riippumatta viimeisen annoksen ajankohtana ja potilas on 2 tunnin sisällä ennen suostumusta. Huomautus: Potilaiden, jotka on otettu mukaan tällä tavalla, tulee saada korkea andeksaneetin annostusohjelma.
- Aika verenvuotooireiden alkamisesta < 6 tuntia ennen peruskuvausta. Trauma-aikaa (jos sovellettavissa) tai viimeksi nähtyä normaalia aikaa voidaan käyttää oireiden alkamisajan korvikkeena. (Jos perusskannaus toistetaan sisällyttämiskriteerin nro 4 täyttämiseksi, verenvuotooireiden alkamisen on oltava alle 6 tuntia ennen toista peruskuvaskannausta.)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on noudatettava protokollan mukaisia ohjeita raskauden välttämiseksi 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- NIHSS-pistemäärä ≤ 35 suostumushetkellä. Poissulkemiskriteerit
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien porausreiät hematooman poistoa varten, 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Vähiten invasiiviset leikkaukset/toimenpiteet, jotka eivät liity suoraan kallonsisäisen verenvuodon hoitoon ja joiden ei odoteta vaikuttavan merkittävästi hematooman tilavuuteen, ovat sallittuja (esim. kallonsisäisen paineen seurantaa, endoskopiaa, bronkoskoopiaa, keskusjohtoja varten tehdyt pursereiät).
- GCS-pistemäärä < 7 suostumushetkellä. Jos potilas on intuboitu ja/tai rauhoitettu suostumuksen ajankohtana, hänet voidaan ottaa mukaan, jos voidaan dokumentoida, että hänet intuboitiin/sedatoitiin muista kuin neurologisista syistä 2 tunnin sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
- Odotetaan, että perus- ja seuranta-aivokuvaukset eivät pysty käyttämään samoja kuvantamismenetelmiä (eli potilailla, joilla on lähtötilanteen CT-skannaus, tulisi olla CT-skannaus seurantaa varten; samoin MRI-kuvauksessa).
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi (ei liity kallonsisäiseen verenvuotoon).
Äskettäin (2 viikon sisällä) diagnosoitu TE tai kliinisesti merkitykselliset oireet seuraavista:
○ Laskimotromboembolia (VTE: esim. syvä laskimotukos, PE, aivolaskimotukos), sydäninfarkti (MI), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti sepelvaltimotauti tai valtimosysteeminen oireyhtymä embolia.
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki satunnaistamisen aikana.
- Vaikea sepsis tai septinen sokki satunnaistamisen aikana.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai verituotteista vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen suostumusta:
- VKA (esim. varfariini).
- Dabigatran.
- PCC (esim. KCentra®) tai rfVIIa (esim. NovoSeven®) tai anti-inhibiittorikoagulanttikompleksi (esim. FEIBA®), FFP ja kokoveri.
- Andeksanetin aikaisempi käyttö (tai kaupallisen andeksanetin suunniteltu käyttö).
- Hoito tutkimuslääkkeellä < 30 päivää ennen suostumusta.
- Mikä tahansa kasvaimeen liittyvä verenvuoto.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin andeksaneetin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: andeksanetti alfa
Potilaat saavat toisen kahdesta andeksanetialfa-annostusohjelmasta sen mukaan, minkä FXa-estäjän he saivat sekä viimeisimmän annoksen määrän ja ajoituksen.
|
Andeksanetialfa on ihmisen FXa:n rekombinanttiversio
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu kaikista muista hoidoista (mukaan lukien ei hoitoa), jotka annetaan 3 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja jotka tutkija ja/tai muut hoitavat lääkärit pitävät asianmukaisena.
|
Tavanomainen hoito koostuu kaikista muista hoidoista (mukaan lukien ei hoitoa), jotka annetaan 3 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja jotka tutkija ja/tai muut hoitavat lääkärit pitävät asianmukaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida andeksanetialfan (andeksaneetin) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon tehokkaan hemostaasin nopeuteen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tehokas hemostaasi määritellään muutoksena lähtötason NIHSS:stä, joka on +6 tai vähemmän 12 tunnin ajankohdassa JA ≤35 %:n lisäys hematooman tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen toistuvassa CT- tai MRI-skannauksessa 12 tunnin kohdalla JA kun pelastushoitoja ei anneta 3 tunnin ja 12 tunnin välillä. satunnaistamisen jälkeen.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida andeksaneetin vaikutus tavanomaiseen hoitoon anti-fXa-aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Anti-fXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta alimmalle tasolle kahden ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-513
- 2018-002620-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset andeksanetti alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia