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Ensayo de Andexanet Alfa en pacientes con HIC que reciben un inhibidor oral de FXa

1 de julio de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado de andexanet alfa en hemorragia intracraneal aguda en pacientes que reciben un inhibidor oral del factor Xa

Ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de andexanet alfa frente a la atención habitual en pacientes con hemorragia intracraneal anticoagulados con un anticoagulante directo oral o indirecto subcutáneo/intravenoso

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado diseñado para determinar la eficacia y seguridad de andexanet alfa en comparación con la atención habitual en pacientes que presentan hemorragia intracraneal aguda dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas hasta la exploración inicial y dentro de las 15 horas posteriores a la toma de un inhibidor del factor Xa oral. El estudio utilizará un diseño prospectivo, aleatorizado y abierto (PROBE). El resultado principal de eficacia será adjudicado por un Comité de adjudicación de criterios de valoración ciego. Para respaldar la adjudicación de la eficacia hemostática, un laboratorio central de imágenes ciego revisará todas las exploraciones disponibles. Se planea inscribir en el estudio a entre 900 y 1200 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Alemania, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Alemania, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68135
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Research Site
      • Sande, Alemania, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1020
        • Research Site
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Lérida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630003
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 161
        • Research Site
      • Rome, Italia, 152
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 4130
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito. El paciente o su apoderado médico (o representante legalmente autorizado si lo permiten las leyes y reglamentos locales o regionales) ha sido informado adecuadamente de la naturaleza y los riesgos del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la Selección.

    • Se permite el procedimiento de consentimiento diferido cuando lo aprueban los comités de ética locales. En los casos de consentimiento diferido, el momento de la decisión documentada del médico del estudio de incluir al paciente en el estudio servirá como "momento de consentimiento" con respecto a los procedimientos específicos del protocolo.
    • En todos los casos en los que el paciente no firme el consentimiento informado antes de ingresar al estudio, se obtendrá el consentimiento informado del paciente tan pronto como sea posible después de la inclusión en el ensayo y de acuerdo con la Declaración de Helsinki, Conferencia Internacional sobre Armonización-Buena Clínica. Práctica (GCP), la Directiva de Protección de Datos (Directiva 95/46/EC) y las regulaciones nacionales y locales.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  3. Un episodio agudo de hemorragia intracerebral, definido como un volumen de sangre estimado ≥ 0,5 a ≤ 60 ml observado radiográficamente dentro del cerebro. Los pacientes pueden tener hemorragia extracerebral (p. ej., subdural, subaracnoidea, epidural) o extracraneal (p. ej., gastrointestinal, intraespinal) adicionalmente, pero la hemorragia intracerebral debe considerarse la hemorragia clínicamente más significativa en el momento de la inscripción.
  4. Realización de una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza que demuestre el sangrado intracerebral dentro de las 2 horas previas a la aleatorización (la exploración inicial puede repetirse solo una vez para cumplir con este criterio).

  5. Tratamiento con un inhibidor oral de FXa (apixabán [última dosis de 2,5 mg o más], rivaroxabán [última dosis de 10 mg o más], edoxabán [última dosis de 30 mg o más] o enoxaparina [última dosis de 1 mg o más]):

    • ≤ 15 horas antes de la aleatorización.
    • > 15 horas antes de la aleatorización o se desconoce la hora de la última dosis, si la actividad anti fXa documentada es > 100 ng/ml para los inhibidores directos del fXa (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) o > 0,5 UI/ml para la enoxaparina, independientemente de la hora de la última dosis, y el paciente se encuentra dentro de las 2 horas previas al consentimiento. Nota: Los pacientes inscritos de esta manera deben recibir un régimen de dosificación alto de andexanet.
  6. Tiempo desde el inicio de los síntomas hemorrágicos < 6 horas antes de la exploración por imágenes de referencia. La hora del trauma (si corresponde) o la última vez que se vio normal pueden usarse como sustitutos de la hora de aparición de los síntomas. (Si se repite la exploración inicial para cumplir con el Criterio de inclusión n.° 4, el tiempo desde el inicio de los síntomas de sangrado debe ser < 6 horas antes de repetir la exploración inicial por imágenes).
  7. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben seguir las pautas especificadas en el protocolo para evitar el embarazo durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la inscripción (para mujeres en edad fértil).
  9. Puntuación NIHSS ≤ 35 en el momento del consentimiento. Criterio de exclusión

Si un paciente cumple alguno de los siguientes criterios, no es elegible para participar en este ensayo:

  1. Cirugía planificada, incluidos agujeros de trepanación para drenaje de hematoma, dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización. Se permiten procedimientos/cirugía mínimamente invasivos que no estén directamente relacionados con el tratamiento del sangrado intracraneal y que no se espere que afecten significativamente el volumen del hematoma (p. ej., perforaciones para monitorear la presión intracraneal, endoscopia, broncoscopia, vías centrales).
  2. Puntuación GCS < 7 en el momento del consentimiento. Si un paciente está intubado y/o sedado en el momento del consentimiento, puede inscribirse si se puede documentar que fue intubado/sedado por motivos no neurológicos dentro de las 2 horas anteriores al consentimiento.
  3. Dejado en blanco a propósito.
  4. Anticipación de que las exploraciones cerebrales de referencia y de seguimiento no podrán utilizar las mismas modalidades de imagen (es decir, los pacientes con una tomografía computarizada de referencia deben tener una tomografía computarizada en el seguimiento; de manera similar, para la resonancia magnética).
  5. Supervivencia esperada de menos de 1 mes (no relacionada con la hemorragia intracraneal).

  6. Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas) de un TE diagnosticado o síntomas clínicamente relevantes de los siguientes:

    ○ Tromboembolismo venoso (TEV: p. ej., trombosis venosa profunda, EP, trombosis venosa cerebral), infarto de miocardio (MI), coagulación intravascular diseminada (CID), accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio (AIT), síndrome coronario agudo o enfermedad arterial sistémica embolia.

  7. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada o shock cardiogénico en el momento de la aleatorización.
  8. Sepsis grave o shock séptico en el momento de la aleatorización.
  9. El paciente es una mujer embarazada o lactante.

  10. Recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos o productos sanguíneos dentro de los 7 días anteriores al consentimiento:

    1. AVK (p. ej., warfarina).
    2. dabigatrán.
    3. PCC (p. ej., KCentra®) o rfVIIa (p. ej., NovoSeven®), o complejo coagulante antiinhibidor (p. ej., FEIBA®), FFP y sangre total.
  11. Uso anterior de andexanet (o uso planificado de andexanet comercial).
  12. Tratamiento con un fármaco en investigación < 30 días antes del consentimiento.
  13. Cualquier sangrado relacionado con el tumor.
  14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de andexanet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: andexanet alfa
Los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de andexanet alfa según el inhibidor de FXa que recibieron y la cantidad y el momento de la dosis más reciente.
Droga: andexanet alfa
Andexanet alfa es una versión recombinante del FXa humano
Otro: Cuidado usual
La atención habitual consistirá en cualquier tratamiento (incluido ningún tratamiento) que no sea andexanet alfa administrado dentro de las 3 horas posteriores a la aleatorización que el investigador y/u otros médicos tratantes consideren apropiados.
Droga: Cuidado usual
La atención habitual consistirá en cualquier tratamiento (incluido ningún tratamiento) que no sea andexanet alfa administrado dentro de las 3 horas posteriores a la aleatorización que el investigador y/u otros médicos tratantes consideren apropiados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una hemostasia eficaz
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 horas
La hemostasia efectiva se definió como un cambio con respecto al valor inicial en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de + 6 o menos en el momento de 12 horas y un aumento ≤ 35% en el volumen del hematoma en comparación con el valor inicial en una tomografía computarizada (TC) repetida o magnética. exploración por imágenes por resonancia magnética (MRI) a las 12 horas y ninguna terapia de rescate administrada entre 3 horas y 12 horas después de la aleatorización (definida como hemostasia excelente o buena). El NIHSS es una herramienta de evaluación cuantitativa validada para medir los déficits neurológicos relacionados con los accidentes cerebrovasculares y oscila entre 0 (sin déficits neurológicos) y un máximo de 42, lo que indica un nivel muy grave de deterioro. Los datos presentados corresponden al número de participantes que lograron una hemostasia efectiva (hemostasia excelente o buena), según lo determine el Comité de Adjudicación de Puntos Finales (IEAC) independiente.
Línea base hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el nadir en la actividad anti-FXa
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 horas
La actividad anti-FXa se midió a partir de muestras de plasma para evaluar el estado anticoagulante de los inhibidores del FXa mediante un ensayo cromogénico modificado realizado en un laboratorio central. El nadir se definió como la actividad anti-FXa mínima después de la aleatorización.
Línea base hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-513
  • 2018-002620-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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