- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661528
Az Andexanet Alfa vizsgálata orális FXa-gátlót kapó ICH-betegeknél
Az Andexanet Alfa randomizált klinikai vizsgálata akut intrakraniális vérzésben orális Xa faktor gátlót kapó betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Research Site
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgium, Belgium, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgium, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 703 84
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- Research Site
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
Århus N, Dánia, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Research Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Research Site
-
Turku, Finnország, FI-20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Franciaország, 92151
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- Research Site
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Research Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-913
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Research Site
-
Wejherowo, Lengyelország, 84-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 4130
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország, 4600
- Research Site
-
Augsburg, Németország, 86156
- Research Site
-
Bad Neustadt, Németország, 97616
- Research Site
-
Bochum, Németország, 44892
- Research Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Research Site
-
Bremen, Németország, 28755
- Research Site
-
Chemnitz, Németország, 9116
- Research Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1307
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1067
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
Essen, Németország, 45131
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Research Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Research Site
-
Goettingen, Németország, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22291
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Németország, 78464
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Research Site
-
Lünen, Németország, 44534
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68135
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Németország, 49076
- Research Site
-
Sande, Németország, 26452
- Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 161
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 152
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630003
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tájékozott írásbeli beleegyezés. Vagy a beteg, vagy orvosi meghatalmazottja (vagy törvényes képviselője, ha ezt a helyi vagy regionális törvények és rendelkezések megengedik) megfelelően tájékoztatták a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és írásos beleegyezését adta a szűrés előtt.
- A halasztott beleegyezési eljárás megengedett, ha a helyi etikai bizottság jóváhagyja. Elhalasztott beleegyezés esetén a vizsgálati orvos dokumentált döntésének időpontja a beteg vizsgálatba való bevonására szolgál a „beleegyezés időpontjaként” a protokoll-specifikus eljárások tekintetében.
- Minden olyan esetben, amikor a beteg nem írja alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatba való bevonást követően a lehető leghamarabb meg kell szerezni a beteg tájékozott beleegyezését, összhangban a Helsinki Nyilatkozatával, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia jó klinikai gyakorlatával. Gyakorlat (GCP), az adatvédelmi irányelv (95/46/EK irányelv), valamint a nemzeti és helyi előírások.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Akut intracerebrális vérzéses epizód, amelyet ≥ 0,5 és ≤ 60 ml közötti becsült vértérfogatként határoztak meg, akutan, röntgenfelvétellel az agyban. A betegeknek lehetnek extracerebrális (pl. szubdurális, subarachnoidális, epidurális) vagy extracranialis (pl. gastrointestinalis, intraspinalis) vérzései, de az intracerebralis vérzést kell tekinteni a klinikailag legjelentősebb vérzésnek a felvétel időpontjában.
- Az intracerebrális vérzést kimutató fej CT vagy MRI vizsgálat elvégzése a randomizálást megelőző 2 órán belül (a kiindulási vizsgálatot csak egyszer lehet megismételni, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak).
Orális FXa-gátló kezelés (apixaban [utolsó adag 2,5 mg vagy nagyobb], rivaroxaban [utolsó adag 10 mg vagy nagyobb], edoxaban [utolsó adag 30 mg vagy nagyobb] vagy enoxaparin [utolsó adag 1 mg vagy nagyobb]):
- ≤ 15 órával a randomizálás előtt.
- > 15 órával a véletlen besorolás előtt vagy az utolsó adag ismeretlen időpontja, ha a dokumentált antifXa aktivitás > 100 ng/ml a közvetlen fXa-gátlóknál (apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban) vagy > 0,5 NE/ml enoxaparin esetében, akkor a besorolást a besorolástól függetlenül lehet elvégezni. az utolsó adag beadásának időpontjában, és a beteg a beleegyezése előtt 2 órán belül van. Megjegyzés: Az így beiratkozott betegeknek magas andexanet adagolási rendet kell kapniuk.
- A vérzéses tünetek megjelenésétől számított < 6 órával az alapvonal képalkotó vizsgálat előtt. A trauma időpontja (ha van ilyen) vagy az utolsó normális időtartam helyettesíthető a tünetek jelentkezésének időpontjában. (Ha a kiindulási vizsgálatot megismétlik a 4. bevonási kritérium teljesítése érdekében, a vérzéses tünetek megjelenésétől számított 6 óránál kevesebbnek kell lennie az ismételt alapvonal képalkotó vizsgálat előtt.)
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek követniük kell a protokollban meghatározott útmutatást a terhesség elkerülésére a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- A beiratkozás előtt dokumentáljon negatív terhességi tesztet (termékeny korú nők esetében).
- NIHSS pontszám ≤ 35 a beleegyezés időpontjában. Kizárási kritériumok
Ha egy beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban:
- Tervezett műtét, beleértve a hematóma elvezetésére szolgáló sorját, a randomizálást követő 12 órán belül. A minimálisan invazív műtétek/eljárások, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a koponyaűri vérzés kezeléséhez, és amelyek várhatóan nem befolyásolják jelentősen a hematóma térfogatát (pl. sorjás lyukak a koponyaűri nyomás monitorozására, endoszkópia, bronchoszkópia, központi vonalak).
- GCS pontszám < 7 a beleegyezés időpontjában. Ha a beteget a beleegyezés időpontjában intubálják és/vagy szedálják, akkor be lehet vonni, ha dokumentálható, hogy a beleegyezés előtt 2 órán belül nem neurológiai okokból intubálták/nyugtatták.
- Szándékosan üresen hagyva.
- Feltételezhető, hogy a kiindulási és a nyomon követett agyi szkennelés nem fogja tudni használni ugyanazokat a képalkotó módszereket (azaz a kiindulási CT-vizsgálattal rendelkező betegeknek CT-vizsgálatot kell végezniük a követés során; hasonlóan az MRI-hez).
- A várható túlélés kevesebb, mint 1 hónap (nem kapcsolódik a koponyaűri vérzéshez).
A közelmúltban (2 héten belül) diagnosztizált TE vagy klinikailag jelentős tünetek a következők:
○ Vénás thromboembolia (VTE: pl. mélyvénás trombózis, PE, agyi vénás trombózis), szívinfarktus (MI), disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), agyi érkatasztrófa, tranziens ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma vagy artériás szindróma embólia.
- Akut dekompenzált szívelégtelenség vagy kardiogén sokk a randomizáció idején.
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk a randomizáció idején.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
Az alábbi gyógyszerek vagy vérkészítmények bármelyikének átvétele a hozzájárulást megelőző 7 napon belül:
- VKA (pl. warfarin).
- Dabigatran.
- PCC (például KCentra®) vagy rfVIIa (például NovoSeven®), vagy anti-inhibitor koaguláns komplex (például FEIBA®), FFP és teljes vér.
- Az andexanet múltbeli használata (vagy a kereskedelmi andexanet tervezett használata).
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel < 30 nappal a beleegyezés előtt.
- Bármilyen daganattal összefüggő vérzés.
- Ismert túlérzékenység az andexanet bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: andexanet alfa
A betegek az alfa-andexanet két adagolási rendjének egyikét kapják, attól függően, hogy melyik FXa-gátlót kapták, valamint a legutóbbi adag mennyiségétől és időzítésétől.
|
Az andexanet alfa a humán FXa rekombináns változata
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás minden olyan kezelésből áll (beleértve a kezelés nélküli kezelést is), amely az andexanet alfa kivételével a randomizálást követő 3 órán belül kerül beadásra, és amelyet a vizsgáló és/vagy más kezelőorvos megfelelőnek tart.
|
A szokásos ellátás minden olyan kezelésből áll (beleértve a kezelés nélküli kezelést is), amely az andexanet alfa kivételével a randomizálást követő 3 órán belül kerül beadásra, és amelyet a vizsgáló és/vagy más kezelőorvos megfelelőnek tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik hatékony vérzéscsillapítást értek el
Időkeret: Alapállás akár 12 óra
|
Az effektív vérzéscsillapítást úgy határozták meg, mint a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási értékéhez képest + 6-os vagy kisebb változást a 12 órás időpontban, és a hematóma térfogatának ≤35%-os növekedését a kiindulási értékhez képest ismételt számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses vizsgálat során. rezonancia képalkotó (MRI) szkennelés 12 órával, és nem alkalmaztak mentőterápiát 3 és 12 óra között a randomizálást követően (kiváló vagy jó vérzéscsillapítás).
A NIHSS egy validált kvantitatív értékelő eszköz a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiányok mérésére, és 0-tól (nincs neurológiai hiányosság) a maximum 42-ig terjed, ami nagyon súlyos károsodást jelez.
A bemutatott adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akik hatékony vérzéscsillapítást (kiváló vagy jó vérzéscsillapítást) értek el, a független Endpoint Adjudication Committee (IEAC) megítélése szerint.
|
Alapállás akár 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalról a Nadirra az Anti-FXa tevékenységben
Időkeret: Alapállás akár 2 óra
|
Az anti-FXa aktivitást plazmamintákból mértük az FXa inhibitorok antikoaguláns státuszának felmérésére, egy központi laboratóriumban végzett módosított kromogén vizsgálattal.
A Nadirt a randomizálás utáni minimális anti-FXa aktivitásként határozták meg.
|
Alapállás akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-513
- 2018-002620-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut intrakraniális vérzés
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
Klinikai vizsgálatok a andexanet alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásIsmeretlen eredetű láz | IgG4-hez kapcsolódó betegség | Axiális spondylarthritis (axSpA) | Ismeretlen eredetű gyulladásBelgium
-
Fangfang SunToborzásPrimer aldoszteronizmus a mellékvese-hiperplázia miatt (kétoldali)Kína
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University Hospital... és más munkatársakToborzásGyomorrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Onkológiai rendellenességek | Onkológia | Nyelőcsőrák | FAPBelgium
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Man HuJelentkezés meghívóvalNyelőcsőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Glioblasztóma (GBM)Kína
-
Anhui Provincial HospitalToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
Peking University Third HospitalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ToborzásPajzsmirigy szembetegségKína