Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Andexanet Alfa u pacientů s ICH, kteří dostávají perorální inhibitor FXa

15. dubna 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná klinická studie Andexanetu Alfa u akutního intrakraniálního krvácení u pacientů užívajících perorální inhibitor faktoru Xa

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost andexanetu alfa oproti obvyklé péči u pacientů s intrakraniálním krvácením antikoagulovaným přímým perorálním nebo nepřímým subkutánním/intravenózním antikoagulantem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická klinická studie navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti andexanetu alfa ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s akutním intrakraniálním krvácením do 6 hodin od nástupu příznaků do výchozího skenování a do 15 hodin po užití perorálního inhibitoru faktoru Xa. Studie bude používat prospektivní, randomizovaný, otevřený design (PROBE). Primární výsledek účinnosti bude posouzen zaslepenou komisí pro posuzování koncových bodů. Aby se podpořilo posouzení hemostatické účinnosti, zaslepená Imaging Core Laboratory zkontroluje všechna dostupná skenování. Do studie se plánuje zařadit 900 až 1200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studijní místa

  • Belgie
      • Belgium, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 161
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 152
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 4130
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 450
        • Research Site
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Německo, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Německo, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Research Site
      • Sande, Německo, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630003
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas. Buď pacient nebo jeho lékařský zmocněnec (nebo zákonný zástupce, je-li to povoleno místními nebo regionálními zákony a předpisy) byl přiměřeně informován o povaze a rizicích studie a před screeningem dal písemný informovaný souhlas.

    • Postup odloženého souhlasu je povolen, pokud to schválí místní etické komise. V případech odloženého souhlasu bude čas zdokumentovaného rozhodnutí lékaře studie o zařazení pacienta do studie sloužit jako "doba souhlasu" s ohledem na postupy specifické pro protokol.
    • Ve všech případech, kdy pacient před vstupem do studie nepodepíše informovaný souhlas, bude informovaný souhlas od pacienta získán co nejdříve po zařazení do studie a v souladu s Helsinskou deklarací, mezinárodní konferencí o harmonizaci – dobré klinické Praxe (GCP), směrnice o ochraně dat (směrnice 95/46/ES) a národní a místní předpisy.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Akutní epizoda intracerebrálního krvácení, definovaná jako odhadovaný objem krve ≥ 0,5 až ≤ 60 ml akutně pozorovaný radiograficky v mozku. Pacienti mohou mít navíc extracerebrální (např. subdurální, subarachnoidální, epidurální) nebo extrakraniální (např. gastrointestinální, intraspinální) krvácení, ale intracerebrální krvácení musí být považováno za klinicky nejvýznamnější krvácení v době zařazení.
  4. Provedení CT nebo MRI skenu hlavy prokazující intracerebrální krvácení do 2 hodin před randomizací (základní sken lze pro splnění tohoto kritéria opakovat pouze jednou).

  5. Léčba perorálním inhibitorem FXa (apixaban [poslední dávka 2,5 mg nebo vyšší], rivaroxaban [poslední dávka 10 mg nebo vyšší], edoxaban [poslední dávka 30 mg nebo vyšší] nebo enoxaparin [poslední dávka 1 mg nebo vyšší]):

    • ≤ 15 hodin před randomizací.
    • > 15 hodin před randomizací nebo neznámý čas poslední dávky, pokud je zdokumentovaná anti fXa aktivita > 100 ng/ml pro přímé inhibitory fXa (apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban) nebo > 0,5 IU/ml pro enoxaparin, lze zapsat, bez ohledu na čas poslední dávky a pacient je do 2 hodin před souhlasem. Poznámka: Pacienti zařazení tímto způsobem by měli dostávat režim vysokých dávek andexanetu.
  6. Doba od nástupu příznaků krvácení < 6 hodin před základním snímkováním. Čas traumatu (pokud je to relevantní) nebo čas, kdy byl naposledy pozorován normálně, lze použít jako náhradu za čas nástupu symptomu. (Pokud se základní sken opakuje, aby bylo splněno kritérium pro zařazení č. 4, doba od začátku příznaků krvácení musí být < 6 hodin před opakováním základního zobrazení.)
  7. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku se musí 30 dní po poslední dávce studovaného léku řídit pokyny uvedenými v protokolu, aby se zabránilo otěhotnění.
  8. Před zápisem si nechte zdokumentovat negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku).
  9. NIHSS skóre ≤ 35 v době souhlasu. Kritéria vyloučení

Pokud pacient splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý se této studie zúčastnit:

  1. Plánovaná operace, včetně Burrových otvorů pro drenáž hematomu, do 12 hodin po randomizaci. Jsou povoleny minimálně invazivní chirurgické zákroky/procedury, které přímo nesouvisí s léčbou intrakraniálního krvácení a u kterých se neočekává, že významně ovlivní objem hematomu (např. Burrovy otvory pro monitorování intrakraniálního tlaku, endoskopie, bronchoskopie, centrální linie.
  2. GCS skóre < 7 v době souhlasu. Pokud je pacient v době udělení souhlasu intubován a/nebo sedován, může být zařazen, pokud lze doložit, že byl intubován/utlumen z jiných než neurologických důvodů do 2 hodin před udělením souhlasu.
  3. Záměrně ponecháno prázdné.
  4. Očekávání, že základní a následné skenování mozku nebude moci používat stejné zobrazovací modality (tj. pacienti se základním CT skenem by měli mít CT sken ve sledování; podobně pro MRI).
  5. Očekávané přežití méně než 1 měsíc (nesouvisí s intrakraniálním krvácením).

  6. Nedávná anamnéza (do 2 týdnů) diagnostikované TE nebo klinicky relevantních příznaků následujících:

    ○ Žilní tromboembolismus (VTE: např. hluboká žilní trombóza, PE, mozková žilní trombóza), infarkt myokardu (MI), diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní koronární syndrom nebo arteriální systém embolie.

  7. Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo kardiogenní šok v době randomizace.
  8. Těžká sepse nebo septický šok v době randomizace.
  9. Pacientkou je březí nebo kojící žena.

  10. Příjem některého z následujících léků nebo krevních produktů do 7 dnů před udělením souhlasu:

    1. VKA (např. warfarin).
    2. dabigatran.
    3. PCC (např. KCentra®) nebo rfVIIa (např. NovoSeven®), nebo anti-inhibitorový koagulační komplex (např. FEIBA®), FFP a plná krev.
  11. Minulé používání andexanetu (nebo plánované používání komerčního andexanetu).
  12. Léčba hodnoceným lékem < 30 dní před udělením souhlasu.
  13. Jakékoli krvácení související s nádorem.
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku andexanetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: andexanet alfa
Pacienti dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů andexanetu alfa na základě toho, který inhibitor FXa jim byl podán, a množství a načasování poslední dávky.
Lék: andexanet alfa
Andexanet alfa je rekombinantní verze lidského FXa
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z jakékoli léčby (včetně žádné léčby) jiné než andexanet alfa podávané do 3 hodin po randomizaci, kterou zkoušející a/nebo jiní ošetřující lékaři považují za vhodnou.
Lék: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z jakékoli léčby (včetně žádné léčby) jiné než andexanet alfa podávané do 3 hodin po randomizaci, kterou zkoušející a/nebo jiní ošetřující lékaři považují za vhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek andexanetu alfa (andexanetu) oproti obvyklé péči na míru účinné hemostázy.
Časové okno: 12 hodin
Efektivní hemostáza je definována jako změna od výchozí hodnoty NIHSS o +6 nebo méně v časovém bodu 12 hodin A ≤ 35% zvýšení objemu hematomu ve srovnání s výchozí hodnotou při opakovaném CT nebo MRI skenování ve 12 hodinách A žádná záchranná terapie podaná mezi 3 hodinami a 12 hodinami po randomizaci.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek andexanetu oproti obvyklé péči na anti-fXa aktivitu.
Časové okno: 1-2 hodiny
Procentuální změna od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě v aktivitě anti-fXa během prvních 2 hodin po randomizaci
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-513
  • 2018-002620-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na andexanet alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit