- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03661528
Badanie Andexanet Alfa u pacjentów z ICH otrzymujących doustny inhibitor FXa
Randomizowane badanie kliniczne Andexanet Alfa w ostrym krwotoku śródczaszkowym u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor czynnika Xa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgium, Belgia, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 703 84
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- Research Site
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
Århus N, Dania, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630003
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Research Site
-
Turku, Finlandia, FI-20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Bourg en Bresse, Francja, 01012
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54035
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 75019
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Lérida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- Research Site
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, 4130
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 4600
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Research Site
-
Bad Neustadt, Niemcy, 97616
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Bremen, Niemcy, 28755
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 9116
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 1067
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45131
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Research Site
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Research Site
-
Lünen, Niemcy, 44534
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Research Site
-
Sande, Niemcy, 26452
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-913
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-718
- Research Site
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40133
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06156
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
Rome, Włochy, 161
- Research Site
-
Rome, Włochy, 152
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda. Pacjent lub jego pełnomocnik medyczny (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli zezwalają na to lokalne lub regionalne przepisy i regulacje) zostali odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
- Procedura odroczonej zgody jest dozwolona, jeżeli została zatwierdzona przez lokalne komisje etyczne. W przypadku zgody odroczonej czas udokumentowanej decyzji lekarza prowadzącego badanie o włączeniu pacjenta do badania będzie służył jako „czas wyrażenia zgody” w odniesieniu do procedur specyficznych dla protokołu.
- We wszystkich przypadkach, w których pacjent nie podpisze świadomej zgody przed włączeniem do badania, świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana tak szybko, jak to realistycznie możliwe po włączeniu do badania i zgodnie z Deklaracją Helsińską, Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji-Dobrej Klinicznej Praktyka (GCP), dyrektywa o ochronie danych (dyrektywa 95/46/WE) oraz przepisy krajowe i lokalne.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Epizod ostrego krwawienia śródmózgowego, zdefiniowany jako szacunkowa objętość krwi ≥ 0,5 do ≤ 60 ml, ostro obserwowana radiologicznie w obrębie mózgu. Pacjenci mogą dodatkowo mieć krwawienia pozamózgowe (np. podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe) lub pozaczaszkowe (np. z przewodu pokarmowego, do rdzenia kręgowego), ale krwotok śródmózgowy należy uznać za najbardziej klinicznie istotne krwawienie w momencie włączenia do badania.
- Wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy wykazującej krwawienie śródmózgowe w ciągu 2 godzin przed randomizacją (badanie wyjściowe można powtórzyć tylko raz, aby spełnić to kryterium).
Leczenie doustnym inhibitorem FXa (apiksaban [ostatnia dawka 2,5 mg lub większa], rywaroksaban [ostatnia dawka 10 mg lub większa], edoksaban [ostatnia dawka 30 mg lub większa] lub enoksaparyna [ostatnia dawka 1 mg lub większa]):
- ≤ 15 godzin przed randomizacją.
- > 15 godzin przed randomizacją lub nieznany czas podania ostatniej dawki, jeśli udokumentowana aktywność anty-fXa wynosi > 100 ng/ml dla bezpośrednich inhibitorów fXa (apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) lub > 0,5 j.m./ml dla enoksaparyny, można włączyć, niezależnie od czasu przyjęcia ostatniej dawki, a pacjent ma mniej niż 2 godziny przed wyrażeniem zgody. Uwaga: Pacjenci włączeni w ten sposób powinni otrzymać wysoki schemat dawkowania andexanetu.
- Czas od wystąpienia objawów krwawienia < 6 godzin przed podstawowym badaniem obrazowym. Czas wystąpienia urazu (jeśli dotyczy) lub czas ostatniej wizyty w normie można wykorzystać jako zamiennik czasu wystąpienia objawów. (Jeżeli skan linii podstawowej zostanie powtórzony, aby spełnić Kryterium włączenia nr 4, czas od wystąpienia objawów krwawienia musi wynosić < 6 godzin przed powtórnym skanem linii podstawowej.)
- Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wytycznych określonych w protokole dotyczących unikania ciąży przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Udokumentować ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem (dla kobiet w wieku rozrodczym).
- Wynik NIHSS ≤ 35 w momencie wyrażenia zgody. Kryteria wyłączenia
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu:
- Planowana operacja, w tym otwory Burr do drenażu krwiaka, w ciągu 12 godzin po randomizacji. Dozwolone są małoinwazyjne operacje/zabiegi, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem krwawień śródczaszkowych i nie oczekuje się, że znacząco wpłyną na objętość krwiaka (np.
- Wynik GCS < 7 w momencie wyrażenia zgody. Jeśli pacjent jest zaintubowany i/lub poddany sedacji w momencie wyrażenia zgody, może zostać włączony, jeśli można udokumentować, że został zaintubowany/uspokojony z przyczyn innych niż neurologiczne w ciągu 2 godzin przed wyrażeniem zgody.
- Celowo pozostawiono puste.
- Przewidywanie, że wyjściowe i kontrolne skany mózgu nie będą mogły wykorzystywać tych samych metod obrazowania (tj. pacjenci z wyjściowym tomografem komputerowym powinni mieć tomografię komputerową podczas obserwacji; podobnie w przypadku MRI).
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc (niezwiązany z krwawieniem śródczaszkowym).
Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni) zdiagnozowanego TE lub klinicznie istotne objawy następujących:
○ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ: np. zakrzepica żył głębokich, PE, zakrzepica żył mózgowych), zawał mięśnia sercowego (MI), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy lub tętnicze embolizm.
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji.
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny w czasie randomizacji.
- Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed wyrażeniem zgody:
- VKA (np. warfaryna).
- Dabigatran.
- PCC (np. KCentra®) lub rfVIIa (np. NovoSeven®) lub kompleks przeciwzakrzepowy (np. FEIBA®), FFP i krew pełna.
- Wcześniejsze użycie andexanetu (lub planowane użycie komercyjnego andexanetu).
- Leczenie badanym lekiem < 30 dni przed wyrażeniem zgody.
- Wszelkie krwawienia związane z guzem.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik andexanetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: andeksanet alfa
Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów dawkowania andeksanetu alfa, w zależności od otrzymanego inhibitora FXa oraz ilości i czasu przyjęcia ostatniej dawki.
|
Andexanet alfa jest rekombinowaną wersją ludzkiego FXa
|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie obejmować jakiekolwiek leczenie (w tym brak leczenia) inne niż andeksanet alfa podane w ciągu 3 godzin po randomizacji, które Badacz i/lub inni lekarze prowadzący uznają za właściwe.
|
Zwykła opieka będzie obejmować jakiekolwiek leczenie (w tym brak leczenia) inne niż andeksanet alfa podane w ciągu 3 godzin po randomizacji, które Badacz i/lub inni lekarze prowadzący uznają za właściwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli skuteczną hemostazę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 godzin
|
Skuteczną hemostazę zdefiniowano jako zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o + 6 lub mniej po 12 godzinach i wzrost objętości krwiaka o ≤35% w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzanej tomografii komputerowej (CT) lub badaniu magnetycznym. badanie rezonansowe (MRI) po 12 godzinach i brak stosowania terapii doraźnej w okresie od 3 godzin do 12 godzin po randomizacji (określanej jako doskonała lub dobra hemostaza).
NIHSS to zatwierdzone narzędzie oceny ilościowej służące do pomiaru deficytów neurologicznych związanych z udarem, którego wartość waha się od 0 (brak deficytów neurologicznych) do maksymalnie 42, co wskazuje na bardzo poważny poziom upośledzenia.
Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników, u których uzyskano skuteczną hemostazę (doskonałą lub dobrą hemostazę), zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. oceny punktów końcowych (IEAC).
|
Wartość podstawowa do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości bazowej do Nadir w aktywności anty-FXa
Ramy czasowe: Podstawowy czas do 2 godzin
|
Aktywność anty-FXa mierzono w próbkach osocza w celu oceny statusu antykoagulacyjnego inhibitorów FXa za pomocą zmodyfikowanego testu chromogennego wykonanego w Centralnym Laboratorium.
Nadir zdefiniowano jako minimalną aktywność anty-FXa po randomizacji.
|
Podstawowy czas do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-513
- 2018-002620-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry krwotok śródczaszkowy
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na andeksanet alfa
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Alexion PharmaceuticalsPopulation Health Research Institute; Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly...ZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Japonia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Portola PharmaceuticalsZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Nadciśnienie
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończony