Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Andexanet Alfa u pacjentów z ICH otrzymujących doustny inhibitor FXa

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne Andexanet Alfa w ostrym krwotoku śródczaszkowym u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor czynnika Xa

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo andeksanetu alfa w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym leczonych przeciwzakrzepowo bezpośrednio doustnie lub pośrednio podskórnie/dożylnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa andeksanetu alfa w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z ostrym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów do badania podstawowego i w ciągu 15 godzin od przyjęcia doustnego inhibitora czynnika Xa. W badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, randomizowany, otwarty projekt (PROBE). Główny wynik dotyczący skuteczności zostanie oceniony przez zaślepiony Komitet Orzekający Punkty Końcowe. Aby wesprzeć ocenę skuteczności hemostatycznej, zaślepione laboratorium Imaging Core Laboratory dokona przeglądu wszystkich dostępnych skanów. Planuje się, że do badania zostanie włączonych od 900 do 1200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1020
        • Research Site
      • Belgium, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630003
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Research Site
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Research Site
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 4Z1
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 4130
        • Research Site
      • Altenburg, Niemcy, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Niemcy, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Research Site
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 161
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 152
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda. Pacjent lub jego pełnomocnik medyczny (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli zezwalają na to lokalne lub regionalne przepisy i regulacje) zostali odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

    • Procedura odroczonej zgody jest dozwolona, ​​jeżeli została zatwierdzona przez lokalne komisje etyczne. W przypadku zgody odroczonej czas udokumentowanej decyzji lekarza prowadzącego badanie o włączeniu pacjenta do badania będzie służył jako „czas wyrażenia zgody” w odniesieniu do procedur specyficznych dla protokołu.
    • We wszystkich przypadkach, w których pacjent nie podpisze świadomej zgody przed włączeniem do badania, świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana tak szybko, jak to realistycznie możliwe po włączeniu do badania i zgodnie z Deklaracją Helsińską, Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji-Dobrej Klinicznej Praktyka (GCP), dyrektywa o ochronie danych (dyrektywa 95/46/WE) oraz przepisy krajowe i lokalne.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Epizod ostrego krwawienia śródmózgowego, zdefiniowany jako szacunkowa objętość krwi ≥ 0,5 do ≤ 60 ml, ostro obserwowana radiologicznie w obrębie mózgu. Pacjenci mogą dodatkowo mieć krwawienia pozamózgowe (np. podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe) lub pozaczaszkowe (np. z przewodu pokarmowego, do rdzenia kręgowego), ale krwotok śródmózgowy należy uznać za najbardziej klinicznie istotne krwawienie w momencie włączenia do badania.
  4. Wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy wykazującej krwawienie śródmózgowe w ciągu 2 godzin przed randomizacją (badanie wyjściowe można powtórzyć tylko raz, aby spełnić to kryterium).
  5. Leczenie doustnym inhibitorem FXa (apiksaban [ostatnia dawka 2,5 mg lub większa], rywaroksaban [ostatnia dawka 10 mg lub większa], edoksaban [ostatnia dawka 30 mg lub większa] lub enoksaparyna [ostatnia dawka 1 mg lub większa]):

    • ≤ 15 godzin przed randomizacją.
    • > 15 godzin przed randomizacją lub nieznany czas podania ostatniej dawki, jeśli udokumentowana aktywność anty-fXa wynosi > 100 ng/ml dla bezpośrednich inhibitorów fXa (apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) lub > 0,5 j.m./ml dla enoksaparyny, można włączyć, niezależnie od czasu przyjęcia ostatniej dawki, a pacjent ma mniej niż 2 godziny przed wyrażeniem zgody. Uwaga: Pacjenci włączeni w ten sposób powinni otrzymać wysoki schemat dawkowania andexanetu.
  6. Czas od wystąpienia objawów krwawienia < 6 godzin przed podstawowym badaniem obrazowym. Czas wystąpienia urazu (jeśli dotyczy) lub czas ostatniej wizyty w normie można wykorzystać jako zamiennik czasu wystąpienia objawów. (Jeżeli skan linii podstawowej zostanie powtórzony, aby spełnić Kryterium włączenia nr 4, czas od wystąpienia objawów krwawienia musi wynosić < 6 godzin przed powtórnym skanem linii podstawowej.)
  7. Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wytycznych określonych w protokole dotyczących unikania ciąży przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Udokumentować ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  9. Wynik NIHSS ≤ 35 w momencie wyrażenia zgody. Kryteria wyłączenia

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu:

  1. Planowana operacja, w tym otwory Burr do drenażu krwiaka, w ciągu 12 godzin po randomizacji. Dozwolone są małoinwazyjne operacje/zabiegi, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem krwawień śródczaszkowych i nie oczekuje się, że znacząco wpłyną na objętość krwiaka (np.
  2. Wynik GCS < 7 w momencie wyrażenia zgody. Jeśli pacjent jest zaintubowany i/lub poddany sedacji w momencie wyrażenia zgody, może zostać włączony, jeśli można udokumentować, że został zaintubowany/uspokojony z przyczyn innych niż neurologiczne w ciągu 2 godzin przed wyrażeniem zgody.
  3. Celowo pozostawiono puste.
  4. Przewidywanie, że wyjściowe i kontrolne skany mózgu nie będą mogły wykorzystywać tych samych metod obrazowania (tj. pacjenci z wyjściowym tomografem komputerowym powinni mieć tomografię komputerową podczas obserwacji; podobnie w przypadku MRI).
  5. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc (niezwiązany z krwawieniem śródczaszkowym).
  6. Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni) zdiagnozowanego TE lub klinicznie istotne objawy następujących:

    ○ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ: np. zakrzepica żył głębokich, PE, zakrzepica żył mózgowych), zawał mięśnia sercowego (MI), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy lub tętnicze embolizm.

  7. Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji.
  8. Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny w czasie randomizacji.
  9. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  10. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed wyrażeniem zgody:

    1. VKA (np. warfaryna).
    2. Dabigatran.
    3. PCC (np. KCentra®) lub rfVIIa (np. NovoSeven®) lub kompleks przeciwzakrzepowy (np. FEIBA®), FFP i krew pełna.
  11. Wcześniejsze użycie andexanetu (lub planowane użycie komercyjnego andexanetu).
  12. Leczenie badanym lekiem < 30 dni przed wyrażeniem zgody.
  13. Wszelkie krwawienia związane z guzem.
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik andexanetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: andeksanet alfa
Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów dawkowania andeksanetu alfa, w zależności od otrzymanego inhibitora FXa oraz ilości i czasu przyjęcia ostatniej dawki.
Andexanet alfa jest rekombinowaną wersją ludzkiego FXa
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie obejmować jakiekolwiek leczenie (w tym brak leczenia) inne niż andeksanet alfa podane w ciągu 3 godzin po randomizacji, które Badacz i/lub inni lekarze prowadzący uznają za właściwe.
Zwykła opieka będzie obejmować jakiekolwiek leczenie (w tym brak leczenia) inne niż andeksanet alfa podane w ciągu 3 godzin po randomizacji, które Badacz i/lub inni lekarze prowadzący uznają za właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli skuteczną hemostazę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 godzin
Skuteczną hemostazę zdefiniowano jako zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o + 6 lub mniej po 12 godzinach i wzrost objętości krwiaka o ≤35% w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzanej tomografii komputerowej (CT) lub badaniu magnetycznym. badanie rezonansowe (MRI) po 12 godzinach i brak stosowania terapii doraźnej w okresie od 3 godzin do 12 godzin po randomizacji (określanej jako doskonała lub dobra hemostaza). NIHSS to zatwierdzone narzędzie oceny ilościowej służące do pomiaru deficytów neurologicznych związanych z udarem, którego wartość waha się od 0 (brak deficytów neurologicznych) do maksymalnie 42, co wskazuje na bardzo poważny poziom upośledzenia. Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników, u których uzyskano skuteczną hemostazę (doskonałą lub dobrą hemostazę), zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. oceny punktów końcowych (IEAC).
Wartość podstawowa do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości bazowej do Nadir w aktywności anty-FXa
Ramy czasowe: Podstawowy czas do 2 godzin
Aktywność anty-FXa mierzono w próbkach osocza w celu oceny statusu antykoagulacyjnego inhibitorów FXa za pomocą zmodyfikowanego testu chromogennego wykonanego w Centralnym Laboratorium. Nadir zdefiniowano jako minimalną aktywność anty-FXa po randomizacji.
Podstawowy czas do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry krwotok śródczaszkowy

Badania kliniczne na andeksanet alfa

Subskrybuj