- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03661541
단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 감염된 피험자의 면역 반응 및 일반적인 면역 건강
단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 대한 면역 반응 및 HSV-1에 감염된 피험자의 일반 면역 건강에 대한 I상 연구
대상자는 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 대한 항체 양성이었으며 지난 12개월 동안 자가 보고한 사람을 모집했습니다.
- 6개 이상의 구순포진 발생(그룹 A),
- 1~2회 발병(그룹 B), 또는
- 제로 발병(그룹 C). 각 그룹에서 12명의 피험자가 모집되었습니다. 이 사람들로부터 혈액을 채취하고 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하여 HSV-1 감염 세포 추출물, 유리 HSV-1 바이러스 또는 칸디다 알비칸스 추출물로 자극했을 때 시험관 내에서 증식을 테스트했습니다. 칸디다 알비칸스(Candida albicans)는 유비쿼터스 감염성 진균이며 그 추출물은 일반적인 면역 반응의 테스트로 사용됩니다. 정량적 실시간 PCR에 의해 정량화된 41개의 면역 관련 유전자의 3가지 자극 및 발현에서 인큐베이션 후 RNA도 PBMC로부터 분리되었다. 또한 혈청 항-HSV-1 IgG 수준을 정량화했습니다.
1일째 채혈 후, 그룹 A(빈번한 구순 포진 환자)의 사람들은 DMSO 중 2% 스쿠아르산 디부틸 에스테르(SADBE)를 팔뚝 안쪽에 단일 국소 도포하여 치료했습니다. 이 대상자들은 채혈을 위해 15일과 57일에 돌아왔고, 그들의 PBMC는 동일한 자극에 대한 시험관 내 증식과 유전자 발현 및 혈청 항-HSV-1 IgG 수준에 대해 해당 날짜에 다시 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및
- 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 대한 IgG 양성 검사.
- 그룹 A 및 B만: 환자가 자가 보고한 증상 이력을 기반으로 스크리닝 방문에서 이루어질 수 있는 구순포진의 임상 진단. 임상 시험 시작 시점에 활동성 구순포진 발발은 요구되지 않으며 제외 기준이 되지 않습니다.
- 그룹 A에만 해당: 지난 12개월 동안 구순포진이 6회 이상 발생했다고 자가 보고했습니다. 피험자는 지난 12개월 동안 6회 이상의 에피소드가 항목 기준이라는 말을 듣지 않습니다. 피험자는 "지난 12개월 동안 구순포진이 몇 번 있었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 6개 이상일 경우 포함되며 5개 이하일 경우 그룹 A에서 제외됩니다.
- 그룹 A만 해당: 지난 12개월 동안 피험자의 삽화 중 적어도 절반은 본질적으로 수포성이어야 하고 적어도 절반은 전구 증상이 선행되어야 합니다.
- 그룹 B만 해당: 지난 12개월 동안 구순포진이 정확히 1~2번 발생했다고 자가 보고합니다. 피험자는 지난 12개월 동안 한 두 개의 에피소드가 참가 기준이라는 말을 듣지 않을 것입니다. 피험자는 "지난 12개월 동안 구순포진이 몇 번 있었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 1~2개 이상 답하면 포함되며, 1~2개 이상 답하면 B그룹에서 제외된다.
- 그룹 C만 해당: 지난 12개월 동안 구순포진 에피소드가 없는 자가 보고. 피험자는 이전 12개월 동안 에피소드가 0개라는 것을 입력 기준으로 듣지 않습니다. 피험자는 "지난 12개월 동안 구순포진이 몇 번 있었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 답이 0이면 포함되고 1 이상이면 그룹 C에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 또는 재발성 비포진성 감염 또는 감염에 취약할 수 있는 기저 질환 또는 지난 12개월 동안 균혈증, 폐렴 또는 기타 심각한 감염으로 인해 병원에 입원한 사람.
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 치료, 얼굴 이외의 부위의 국소 스테로이드 제외.
- 악성 병력(외과적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자 제외).
- 장기 이식의 역사.
- 스크리닝 시 병력 또는 다른 면역억제 질환의 알려진 병력에 의해 결정된 HIV 양성 상태.
- 중증 동반질환(인슐린이 필요한 당뇨병, 스크리닝 방문 3개월 이내의 CHF(NYHA 클래스 II 또는 그 이상) MI, CVA 또는 TIA, 불안정 협심증, 산소 의존성 중증 폐질환)
- DMSO(Dimethyl sulfoxide)에 대한 알려진 과민성.
- 이 임상 시험을 환자에게 해롭게 하는 것으로 연구자가 판단한 모든 상태.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
- SADBE(스쿠아르산 또는 스쿠아르산 디부틸 에스테르)에 대한 이전 노출.
- 피험자는 일반적으로 구순포진에 의해 영향을 받는 부위에 발생하는 비정상적인 피부 상태(예: 여드름, 습진, 장미증, 건선, 백색증 또는 만성 수포성 수포 장애)가 있습니다.
- 피험자는 HSV-1 또는 HSV-2에 대한 백신을 맞았습니다.
- 그룹 A만 해당: SADBE 감작 투여 전 2주 이내에 항바이러스 치료를 받은 사람.
- 그룹 B 및 C에만 해당: 지난 12개월 동안 언제든지 항바이러스 요법으로 치료를 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A, 12개월당 6회 이상 발병
HSV-1에 대한 IgG를 갖는 것으로 나타난 바와 같이 피험자는 모두 HSV-1에 감염된 세 그룹으로 모집됩니다. 그룹 A: 지난 12개월 동안 6회 이상의 구순포진 발생이 있는 12명의 피험자. 그룹 A의 대상자는 초기 혈액 샘플을 채취한 후 팔에 2% SADBE(Squaric Acid Dibutyl Ester) 용량을 투여합니다. 그룹 A 피험자는 혈액을 채취하고 2주 및 8주 후에 테스트를 반복합니다. 인구통계학적 특성(즉, 성별 분포, 연령 및 체중)이 광범위하게 유사한 범위 내에 있도록 그룹 B 및 C의 피험자는 그룹 A의 피험자와 매칭됩니다. |
2% 스쿠아르산 디부틸 에스테르(SADBE)(Squarex에서 제공)를 피험자의 팔뚝 안쪽에 국소 적용하고 Tegaderm으로 덮습니다.
대상자는 3시간 후에 씻어내는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B, 12개월당 1~2회 발병
HSV-1에 대한 IgG를 갖는 것으로 나타난 바와 같이 피험자는 모두 HSV-1에 감염된 세 그룹으로 모집됩니다. 그룹 B: 지난 12개월 동안 1~2번 발병한 12명의 피험자. 인구통계학적 특성(즉, 성별 분포, 연령 및 체중)이 광범위하게 유사한 범위 내에 있도록 그룹 B 및 C의 피험자는 그룹 A의 피험자와 매칭됩니다. 0일째 추가 채혈을 위해 이들을 다시 초대합니다. |
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간섭 없음: 그룹 C, 12개월 동안 발병 없음
HSV-1에 대한 IgG를 갖는 것으로 나타난 바와 같이 피험자는 모두 HSV-1에 감염된 세 그룹으로 모집됩니다. 그룹 C: 지난 12개월 동안 발병이 전혀 없는 12명의 피험자. 인구통계학적 특성(즉, 성별 분포, 연령 및 체중)이 광범위하게 유사한 범위 내에 있도록 그룹 B 및 C의 피험자는 그룹 A의 피험자와 매칭됩니다. 0일째 추가 채혈을 위해 이들을 다시 초대합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주와 기준선 사이의 PBMC에서 IFNG 및 IL5의 절대 유전자 발현 비율
기간: 기준선 및 기준선 후 8주(1일) 6회 이상의 구순포진 발병이 있는 피험자의 기준선과 비교하여 12개월 동안 6회 미만의 구순포진 발병이 있는 피험자의 경우 +/- 7일
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자극 없음, HSV-1 바이러스, HSV-1 감염 세포 추출물 및 칸디다 알비칸스 추출물의 4가지 조건에 시험관 내에서 노출된 PBMC에서 인터루킨-5(IL5) 및 인터페론 감마(IFNG) 유전자의 RNA 유전자 발현.
측정값은 qRT-PCR 교차 임계값(Ct)이며, 숫자가 낮을수록 유전자 발현이 높습니다.
1의 낮은 Ct는 유전자의 약 2배 더 높은 발현 수준입니다.
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기준선 및 기준선 후 8주(1일) 6회 이상의 구순포진 발병이 있는 피험자의 기준선과 비교하여 12개월 동안 6회 미만의 구순포진 발병이 있는 피험자의 경우 +/- 7일
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면역 모니터링 - PBMC 증식
기간: 기준선
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세 가지 자극에 대한 PBMC 증식: HSV-1 바이러스, HSV-1 감염 세포 추출물 및 칸디다 알비칸스 추출물.
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기준선
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면역 모니터링 - PBMC 증식
기간: 1일차 및 1일차로부터 8주(초기 방문) +/- 6건 이상의 구순포진 발발이 있는 피험자의 경우 +/- 7일
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세 가지 자극에 대한 PBMC 증식: HSV-1 바이러스, HSV-1 감염 세포 추출물 및 칸디다 알비칸스 추출물.
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1일차 및 1일차로부터 8주(초기 방문) +/- 6건 이상의 구순포진 발발이 있는 피험자의 경우 +/- 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Matson, MD, Prism Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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스쿠아르산 디부틸 에스테르에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital완전한
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로