Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex -viruksen tyypin 1 (HSV-1) infektoituneiden potilaiden immuunivaste ja yleinen immuuniterveys

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Squarex, LLC

Vaiheen I tutkimus immuunivasteesta tyypin 1 herpes simplex -virukselle (HSV-1) ja yleisestä immuuniterveydestä HSV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

Rekrytoitiin koehenkilöt, jotka olivat positiivisia vasta-aineille herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (HSV-1) vastaan ​​ja jotka itse ilmoittivat saaneensa viimeisten 12 kuukauden aikana

  • 6 tai useampia herpes labialis -epidemiaa (ryhmä A),
  • 1 tai 2 taudinpurkausta (ryhmä B), tai
  • nolla epidemiaa (ryhmä C). Jokaisesta ryhmästä valittiin kaksitoista koehenkilöä. Näiltä henkilöiltä kerättiin verta ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristettiin ja niiden lisääntyminen testattiin in vitro, kun niitä stimuloitiin HSV-1-infektoiduilla solu-uutteilla, vapaalla HSV-1-viruksella tai Candida albicans -uutteella. Candida albicans on kaikkialla esiintyvä tarttuva sieni ja sen uutetta käytetään yleisen immuunivasteen testissä. RNA eristettiin myös PBMC:istä kolmessa ärsykkeessä inkuboinnin ja 41 immuunijärjestelmään liittyvän geenin ilmentymisen jälkeen kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä. Myös seerumin anti-HSV-1 IgG-tasot kvantifioitiin.

Päivän 1 verenkeräyksen jälkeen A-ryhmän henkilöitä (usein huuliherpestä kärsivät) hoidettiin yhdellä paikallisella levityksellä 2-prosenttista neliöhapon dibutyyliesteriä (SADBE) DMSO:ssa, levitettynä olkavarren sisäpuolelle. Nämä koehenkilöt palasivat päivinä 15 ja 57 ottamaan verinäytteet, ja heidän PBMC-solunsa testattiin uudelleen kyseisinä päivinä proliferaation suhteen in vitro samoja ärsykkeitä vastaan ​​ja geeniekspression ja seerumin anti-HSV-1 IgG-tasojen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama primaarinen oraalinen infektio ilmaantuu tyypillisesti nuorella iällä, on oireeton eikä siihen liity merkittävää sairastuvuutta. Primaarisen suun infektion jälkeen HSV voi säilyä piilevässä tilassa kolmoishermosolmussa ja aktivoitua myöhemmin uudelleen yleisempänä herpes labialisina eli "huuliherpesä". Yleiset uudelleenaktivoinnin laukaisevat tekijät ovat hyvin tunnettuja, ja niitä ovat ultraviolettivalo, trauma, väsymys, stressi, kuume, tulehdus ja kuukautiset. Nämä vauriot vaikuttavat jopa 45 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Klassisesti ne ilmenevät hyvin lokalisoituneena pienten rakkuloiden rykelmänä huulen tai viereisen ihon ruskeanpunaisella reunalla. Tämän jälkeen vesikkelit repeytyvät, haavautuvat ja kuoriutuvat 24–48 tunnin kuluessa. Spontaani paraneminen tapahtuu 7-10 päivän aikana. Immunokompetenteilla potilailla herpes labialis on yleensä lievä ja itsestään rajoittuva. Kipu, turvotus ja kosmeettiset huolenaiheet voivat kuitenkin vaatia lääkärin puolta. Suun kautta annettavilla antiviraalisilla aineilla, kuten asykloviiri (Zovirax) tai valasykloviiri (Valtrex), on vaatimaton kliininen hyöty, jos ne aloitetaan prodromin aikana. Paikallinen hoito 1-prosenttisella pensikloviirikuorella (Denavir) voi lyhentää paranemisaikaa ja kipua hieman, vaikka se aloitettaisiin prodromin jälkeen. Paranemisajan lyheneminen systeemisillä tai paikallisilla aineilla on kuitenkin vaatimatonta. Squaric happodibutyyliesteri (SADBE) on paikallisesti käytettävä immunoterapeuttinen aine, jota käytetään verruca vulgariksen ja hiustenlähtö areatan hoidossa. Äskettäisessä FDA:n yhdistelyn neuvoa-antavan komitean kokouksessa suositeltiin, että neliöhapon dibutyyliesteri sisällytettäisiin liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälän 503A mukaisten bulkkilääkkeiden luetteloon. Ja SADBE on nyt listattu pykälässä 503A. Leen et al. suorittama tutkimus 29 potilaalla, joilla oli vastahakoisia syyliä, osoitti täydellisen puhdistuman 69 %:lla potilaista, joita käytettiin 2–4 viikon välein. Silverberg ym. osoittivat täydellisen puhdistuman 58 %:lla potilaista (n = 61), kun SADBE:tä käytettiin 3 kertaa viikossa. SADBE:tä on myös käytetty menestyksekkäästi hiustenlähtö areatan hoidossa. Kirjallisuuskatsauksessa Rokhsar ym. totesivat, että SADBE:n onnistumisprosentti hiusten uudelleenkasvuun tässä populaatiossa on 50–60 %. SADBE:n on raportoitu aiheuttavan ihottumaa, lymfadenopatiaa, rakkuloita, allergista kosketusihottumaa, ihon hypopigmentaatiota, polttavaa tunnetta levityksen jälkeen ja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien kuumetta ja nivelkipuja. Oglion ym. suorittamassa tutkimuksessa kahdeksalla potilaalla, joita hoidettiin SADBE:llä syylien vuoksi, havaittiin vain lieviä ja hyvin siedettyjä sivuvaikutuksia, kuten punoitusta, hilseilyä, ihon turvotusta, kutinaa, polttamista ja kipua. SADBE indusoi viivästyneen tyyppisen yliherkkyysvasteen, jonka syylissä uskotaan aiheuttavan viruksen infektoimien solujen tappamisen sytotoksisten lymfosyyttien toimesta. Tämä lymfosyyttien virtaus vauriokudokseen voi myös tehostaa virusantigeenien tunnistamista ja prosessointia, mikä johtaa efektorisolujen klonaaliseen laajenemiseen. SADBE:n toivotaan tarjoavan koehenkilöille turvallisen ja tehokkaan terapeuttisen vaihtoehdon tulevien herpes labialis -epidemioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämiseksi näiden mekanismien avulla. Massachusettsin yleissairaalassa tehty lumekontrolloitu kliininen tutkimus osoitti, että neliöhappo esti herpeettisten leesioiden uusiutumisen. SADBE:n vaikutus uusien herpes labialis-epidemioiden viivästymiseen oli erittäin merkittävä (s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja
  2. Positiivinen testi IgG:lle tyypin 1 herpes simplex -virusta (HSV-1) vastaan.
  3. Vain ryhmät A ja B: Herpes labialisin kliininen diagnoosi, joka voidaan tehdä seulontakäynnillä potilaan itse ilmoittaman oirehistorian perusteella. Aktiivista herpes labialis -epidemiaa ei vaadita kliiniseen tutkimukseen tullessa eikä se ole poissulkemiskriteeri.
  4. Vain ryhmä A: Ilmoita itsestäsi kuusi tai useampia herpes labialis -jaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille EI kerrota, että vähintään kuusi jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana on osallistumiskriteeri. Koehenkilöiltä kysytään "Kuinka monta erillistä huuliherpesepisodia sinulla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana?" Heidät otetaan mukaan, jos he antavat vastauksen vähintään kuusi, ja jätetään pois ryhmästä A, jos he antavat vastauksen viisi tai vähemmän.
  5. Vain ryhmä A: Vähintään puolet koehenkilön edellisen 12 kuukauden aikana esiintyvistä jaksoista tulee olla luonteeltaan vesikulaarisia ja vähintään puolet edeltää prodromaalisia oireita.
  6. Vain ryhmä B: Oma ilmoitus, että hänellä on täsmälleen 1 tai 2 herpes labialis -jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille EI kerrota, että yksi tai kaksi jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana on osallistumiskriteeri. Koehenkilöiltä kysytään "Kuinka monta erillistä huuliherpesepisodia sinulla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana?" Heidät otetaan mukaan, jos he antavat yhden tai kaksi vastausta, ja suljetaan pois ryhmästä B, jos he antavat erilaisen vastauksen.
  7. Vain ryhmä C: Oma ilmoitus, jossa ei ole esiintynyt yhtään herpes labialis -jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille EI kerrota, että nolla jaksoa edellisen 12 kuukauden aikana on osallistumiskriteeri. Koehenkilöiltä kysytään "Kuinka monta erillistä huuliherpesepisodia sinulla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana?" Heidät otetaan mukaan, jos heidän vastauksensa on nolla, ja jätetään pois ryhmästä C, jos he antavat yhden tai useamman vastauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Nykyinen tai toistuva ei-herpeettinen infektio tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa infektiolle, tai kuka tahansa, joka on joutunut sairaalaan bakteremian, keuhkokuumeen tai minkä tahansa muun vakavan infektion vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Hoito glukokortikoidilla tai immunosuppressantteilla rekrytointihetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit astman varalta), paitsi paikallinen steroidi muualle kuin kasvoille.
  4. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi potilaat, joilla on kirurgisesti parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  5. Elinsiirtojen historia.
  6. HIV-positiivinen tila, joka on määritetty historian perusteella seulonnassa tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen taudin historian perusteella.
  7. Vaikeat rinnakkaissairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus, CHF (NYHA-luokka II tai pahempi) MI, CVA tai TIA 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, happiriippuvainen vaikea keuhkosairaus
  8. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  9. Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.
  10. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  11. Aiempi altistuminen SADBE:lle (nelihappo tai neliöhapon dibutyyliesteri).
  12. Kohdeella on epänormaali ihosairaus (esim. akne, ekseema, ruusufinni, psoriaasi, albinismi tai krooninen vesiculo-bulloous-sairaus), joka esiintyy alueella, johon herpes labialis tavallisesti vaikuttaa.
  13. Potilaalla on ollut rokote joko HSV-1:tä tai HSV-2:ta vastaan.
  14. Vain ryhmä A: Henkilöt, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa 2 viikon sisällä ennen SADBE-herkistysannosta.
  15. Vain ryhmät B ja C: Henkilöt, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, 6 tai enemmän taudinpurkauksia 12 kuukauden aikana

Koehenkilöt rekrytoidaan kolmeen ryhmään, jotka kaikki ovat saaneet HSV-1-tartunnan, mikä osoittaa, että heillä on IgG HSV-1:tä vastaan:

Ryhmä A: 12 henkilöä, joilla on 6 tai useampia herpes labialis -epidemiaa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Ryhmän A koehenkilöt saavat 2 % neliöhappodibutyyliesteriä (SADBE) annoksen käsivarteen sen jälkeen, kun heidän ensimmäiset verinäytteensä on otettu. Ryhmän A koehenkilöiltä kerätään verta ja testit toistetaan 2 ja 8 viikon kuluttua.

Ryhmien B ja C kohteet yhdistetään ryhmän A aiheisiin, jotta demografiset ominaisuudet (eli sukupuolijakauma, ikä ja paino) ovat suurin piirtein samanlaisilla alueilla.
Lääke: Neliöhapon dibutyyliesteri
2 % neliöhapon dibutyyliesteriä (SADBE) (toimittaja Squarex) levitetään paikallisesti potilaan olkavarren sisäpuolelle ja peitetään Tegadermilla. Kohdetta kehotetaan pesemään se pois 3 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • SADBE
Ei väliintuloa: Ryhmä B, 1 tai 2 taudinpurkausta 12 kuukauden aikana

Koehenkilöt rekrytoidaan kolmeen ryhmään, jotka kaikki ovat saaneet HSV-1-tartunnan, mikä osoittaa, että heillä on IgG HSV-1:tä vastaan:

Ryhmä B: 12 ​​potilasta, joilla on 1-2 taudinpurkausta viimeisen 12 kuukauden aikana. Ryhmien B ja C kohteet yhdistetään ryhmän A aiheisiin, jotta demografiset ominaisuudet (eli sukupuolijakauma, ikä ja paino) ovat suurin piirtein samanlaisilla alueilla. Kutsu nämä takaisin uuteen verikokeeseen päivänä 0.
Ei väliintuloa: Ryhmä C, nolla epidemiaa 12 kuukauden aikana

Koehenkilöt rekrytoidaan kolmeen ryhmään, jotka kaikki ovat saaneet HSV-1-tartunnan, mikä osoittaa, että heillä on IgG HSV-1:tä vastaan:

Ryhmä C: 12 henkilöä, joilla ei ole esiintynyt taudinpurkauksia viimeisen 12 kuukauden aikana. Ryhmien B ja C kohteet yhdistetään ryhmän A aiheisiin, jotta demografiset ominaisuudet (eli sukupuolijakauma, ikä ja paino) ovat suurin piirtein samanlaisilla alueilla. Kutsu nämä takaisin uuteen verikokeeseen päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFNG:n ja IL5:n absoluuttisen geeniekspression suhde PBMC:issä 8 viikon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 1) +/- 7 päivää henkilöillä, joilla on vähemmän kuin 6 herpres labialis-epidemiaa 12 kuukauden aikana, verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on 6 tai enemmän herpes labialis-epidemiaa
Interleukiini-5 (IL5)- ja gamma-interferoni (IFNG) -geenien RNA-geenin ilmentyminen PBMC-soluissa, jotka on altistettu in vitro 4 olosuhteelle: ei ärsykettä, HSV-1-virus, HSV-1-infektoituneet soluuutteet ja Candida albicans -uute. Mitta on qRT-PCR:n ylityskynnys (Ct), jossa pienempi luku on korkeampi geeniekspressio. Alempi Ct 1 on noin 2 kertaa korkeampi geenin ilmentymistaso.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 1) +/- 7 päivää henkilöillä, joilla on vähemmän kuin 6 herpres labialis-epidemiaa 12 kuukauden aikana, verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on 6 tai enemmän herpes labialis-epidemiaa
Immuunijärjestelmän seuranta - PBMC Proliferation
Aikaikkuna: Perustaso
PBMC-proliferaatio vasteena kolmelle ärsykkeelle: HSV-1-virus, HSV-1-infektoituneet soluuutteet ja Candida albicans -uute.
Perustaso
Immuunijärjestelmän seuranta - PBMC Proliferation
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8 viikkoa päivästä 1 (ensimmäinen käynti) +/- 7 päivää koehenkilöille, joilla on vähintään 6 herpes labalis -epidemiaa
PBMC-proliferaatio vasteena kolmelle ärsykkeelle: HSV-1-virus, HSV-1-infektoituneet soluuutteet ja Candida albicans -uute.
Päivä 1 ja 8 viikkoa päivästä 1 (ensimmäinen käynti) +/- 7 päivää koehenkilöille, joilla on vähintään 6 herpes labalis -epidemiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Squarex, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Matson, MD, Prism Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-SQ-Prism

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa