IgG4 관련 질환에서 아바타셉트의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. IgG4-RD에 대한 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR 2018 분류 기준 충족
3. 스크리닝 시 림프절을 제외한 적어도 하나의 기관계에서 질환 발현과 함께 스크리닝 시 IgG4-RD 반응자 지수(RI) ≥2에 기반한 활동성 질환을 가짐
4. 이전에 IgG4-RD 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있음
5. 시험 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 기꺼이 줄여야 합니다.
6. 스크리닝 시 면역억제제를 중단할 수 있고 중단할 의지가 있어야 합니다(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 6-메르캅토퓨린, 타크로리무스, 시클로포스파미드 또는 아자티오프린).
7. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
8. 학습 일정에 따라 전체 학습을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
9. 연구 중에 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.
10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 병태 또는 질병(심폐, 종양, 신장, 간, 대사, 혈액 또는 정신의학을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거는 조사자의 의견에 따라 제기될 IgG4-RD 이외 환자 안전에 대한 위험 또는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해합니다.
2. 5년 이내의 악성 종양(원위치 자궁경부암, 피부의 절제된 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 또는 전립선 절제술 후 3년 이상 재발이 없는 전립선암을 성공적으로 치료한 경우 제외).
3. 간 질환: 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 정도로 충분히 심각한 것으로 간주되는 급성 또는 만성 비-IgG4 관련 간 질환.
4. 제어되지 않는 질병: 프로토콜에 따른 임상시험 참여를 방해할 수 있는 약물 및 알코올 남용을 포함하여 다른 제어되지 않는 상태의 증거.
5. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 항균제가 필요한 감염이 3회 이상인 재발성 또는 만성 감염의 존재.
6. 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 또는 비경구적 항균제 치료가 필요한 활동성 감염.
7. B 세포가 다시 증식한 것으로 입증되지 않는 한 등록 6개월 이내에 리툭시맙(또는 다른 B 세포 고갈제)의 사전 사용.
8. 등록 전 제제의 5 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 6개월) 이내에 조사용 제제를 사용합니다.
9. 백혈구 수 < 2.5 x 103/µL.
10. 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 x 103/µL.
11. 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 IgG4 관련 신장 질환.
12. 헤모글로빈 < 10g/dL.
13. 혈소판 수 < 75 x 109/L.
14. HIV I 또는 II 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대해 알려진 양성 결과.
15. 등록 후 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
16. 수사관과 안정적으로 의사소통할 수 없음.
17. 연구에 등록하는 동안 연구 종료(EOS) 방문까지 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
18. 스크리닝 시 또는 연구 동안 양성 임신 테스트.
19. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
20. 치료 및 연구 종료(EOS) 방문 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 환자.
21. 포유류 세포 유래 제품 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
22. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
23. 후속 평가 또는 필수 프로토콜 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.